醫(yī)療儀器設(shè)備的管理制度
在不斷進(jìn)步的社會(huì)中，制度使用的情況越來越多，制度是一種要求大家共同遵守的規(guī)章或準(zhǔn)則。到底應(yīng)如何擬定制度呢？以下是小編精心整理的醫(yī)療儀器設(shè)備的管理制度，僅供參考，希望能夠幫助到大家。
醫(yī)療儀器設(shè)備的管理制度1
1.實(shí)驗(yàn)室儀器安放合理，貴重儀器由專人保管，建立儀器檔案，并備有操作方法、保養(yǎng)、維修、說明書及使用登記本。
2. 各儀器做到經(jīng)常維護(hù)、保養(yǎng)和檢查，精密儀器不得隨意移動(dòng)，若有損壞不得私自拆動(dòng)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告通知相關(guān)人員，經(jīng)總監(jiān)同意后送儀器維修部門。
3. 實(shí)驗(yàn)室所使用的儀器、容器應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求，保證準(zhǔn)確可靠，凡計(jì)量器具須經(jīng)計(jì)量部門檢定合格方能使用。
4. 易被潮濕空氣、酸液或堿液等侵蝕而生銹的儀器，用后應(yīng)及時(shí)擦洗干凈，放通風(fēng)干燥處保存。
5. 易老化變粘的橡膠制品應(yīng)防止受熱、光照或與有機(jī)溶劑接觸，用后應(yīng)洗凈置于帶蓋容器或塑料袋中存放。
6. 各種儀器設(shè)備（冰箱、烘箱除外），使用完畢后要立即切斷電源，旋鈕復(fù)原歸位，待仔細(xì)檢查后方可離開。
7. 一切儀器設(shè)備未經(jīng)部門主管同意，不得外借，使用的'按登記本內(nèi)容進(jìn)行登記。
8. 儀器設(shè)備應(yīng)保持清潔，一塵不染。
9. 使用儀器時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行，對(duì)違反操作規(guī)程和因保管不善致使儀器、器械損壞，要追究當(dāng)事人責(zé)任。
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第一條為了規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，加強(qiáng)對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療器械（以下簡稱無菌器械）經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》的有關(guān)規(guī)定，制定本細(xì)則。
第二條凡在中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營無菌器械的企業(yè)，均應(yīng)遵守本細(xì)則。
無菌器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)同時(shí)遵守所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則。
第三條取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》且產(chǎn)品范圍包括無菌器械的企業(yè)方可經(jīng)營無菌器械。
第四條本細(xì)則所指的無菌器械是指無菌、無熱源、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。
第五條開辦無菌器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備以下條件：
�。ㄒ唬⿷�(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)、倉儲(chǔ)等場所，場所環(huán)境應(yīng)整潔、無污染源；。
�。ǘ┵|(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有與無菌器械相關(guān)專業(yè)的大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱；。
�。ㄈ⿷�(yīng)具有對(duì)供貨方質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核的能力；。
（四）應(yīng)具有對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量信息、服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行跟蹤、收集、處理的能力；。
�。ㄎ澹⿷�(yīng)建立全面的質(zhì)量管理制度，能夠保證所經(jīng)營無菌器械的安全、有效；。
�。⿷�(yīng)符合國家對(duì)無菌器械的其它規(guī)定。
第六條擬開辦無菌器械經(jīng)營企業(yè)或已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)增加經(jīng)營無菌器械的，經(jīng)自查符合《一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)審查評(píng)分辦法》（見附件一）中規(guī)定的條件，可向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交有關(guān)資料，應(yīng)包括：
�。ǘ┙�(jīng)營場所證明（租賃合同或產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件）；。
�。ㄈ┢髽I(yè)管理制度和相關(guān)文件；。
�。ㄋ模┧峤毁Y料真實(shí)性的.自我保證聲明。
第七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理企業(yè)申請(qǐng)后，應(yīng)按照本細(xì)則規(guī)定組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審查。
現(xiàn)場審查可以委托下一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行。委托部門對(duì)現(xiàn)場審查的結(jié)果負(fù)責(zé)。
第八條對(duì)申請(qǐng)企業(yè)的現(xiàn)場審查應(yīng)選派2至3名經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的人員進(jìn)行。
第九條審查結(jié)束后，審查組應(yīng)填寫《一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場審查報(bào)告》（見附件三）及評(píng)分表（見附件二）一式一份，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
第十條審查不合格的企業(yè)可在兩個(gè)月內(nèi)完成整改，并提出復(fù)審申請(qǐng)。復(fù)審仍不合格者由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門書面作出不予批準(zhǔn)的決定。
第十一條自受理之日起，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)于30個(gè)工作日內(nèi)作出是否發(fā)證或增加無菌器械經(jīng)營范圍的決定。不予發(fā)證的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
經(jīng)審查不合格，須進(jìn)行整改的企業(yè)，其整改時(shí)間以及對(duì)其復(fù)審的時(shí)間不包括在審查時(shí)限內(nèi)。
第十二條經(jīng)批準(zhǔn)取得無菌器械經(jīng)營資格的企業(yè)，應(yīng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營范圍中注明無菌器械的經(jīng)營資格，并由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局備案。
第十三條本細(xì)則為無菌器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可的基本要求，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)轄區(qū)內(nèi)實(shí)際，制定嚴(yán)于本細(xì)則的規(guī)定。
第十四條本細(xì)則由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第十五條本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。
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第一條（立法目的）。
為了加強(qiáng)對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，預(yù)防醫(yī)源性疾病，防止環(huán)境污染，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，制定本規(guī)定。
第二條（含義）。
本規(guī)定所稱一次性使用無菌醫(yī)療器械（以下簡稱無菌器械），是指按照無菌器械進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，并在產(chǎn)品包裝上標(biāo)示“無菌”、“一次性使用”或者有不得重復(fù)使用等類似表述的醫(yī)療器械。
第三條（適用范圍）。
本規(guī)定適用于本市的無菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、銷毀及其監(jiān)督管理活動(dòng)。
第四條（管理部門）。
上海市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市藥品監(jiān)管局）是本市無菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、銷毀的監(jiān)督管理工作的主管部門。區(qū)縣藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)無菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、銷毀的監(jiān)督管理工作。
上海市衛(wèi)生局負(fù)責(zé)組織、指導(dǎo)和督促本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)的無菌器械使用及其銷毀工作。
環(huán)保、工商等有關(guān)行政管理部門按照各自職責(zé)，共同做好無菌器械的監(jiān)督管理工作。
第五條（企業(yè)的開辦條件）。
開辦無菌器械生產(chǎn)企業(yè)，除符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十九條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合下列條件：
�。ㄒ唬┯惺煜o菌器械生產(chǎn)的專業(yè)技術(shù)人員和2名以上專業(yè)檢驗(yàn)人員；。
�。ǘ┯信c其無菌器械生產(chǎn)相適應(yīng)的空調(diào)凈化系統(tǒng)、潔凈區(qū)域和生產(chǎn)環(huán)境。
開辦無菌器械經(jīng)營企業(yè)，除符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十三條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)具有與其無菌器械經(jīng)營相適應(yīng)的經(jīng)營場地，做到營業(yè)場所和倉庫分開設(shè)置，倉庫內(nèi)無菌器械與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲(chǔ)存。
第六條（質(zhì)量體系要求）。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)在原廠址或者異地新建、改建、擴(kuò)建潔凈廠房的，應(yīng)當(dāng)依照國家有關(guān)規(guī)定，由市藥品監(jiān)管局對(duì)無菌器械質(zhì)量體系進(jìn)行初審、質(zhì)量體系現(xiàn)場審查和產(chǎn)品抽驗(yàn)檢測。
第七條（企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范）。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量體系專用要求、無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范及生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的要求組織生產(chǎn)，并定期組織內(nèi)部質(zhì)量審核。
第八條（潔凈區(qū)域）。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)環(huán)境中的潔凈區(qū)域進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，及時(shí)記錄溫度、濕度、菌落數(shù)等參數(shù)，保證生產(chǎn)環(huán)境符合國家有關(guān)無菌器械生產(chǎn)環(huán)境的要求。
第九條（原材料和部件）。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)無菌器械所使用的原材料、部件，應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者相關(guān)要求。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)無菌器械所使用的原材料、部件，應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)批準(zhǔn)時(shí)確定的原材料、部件相一致。在生產(chǎn)過程中需要變更原材料、部件的，應(yīng)當(dāng)向市藥品監(jiān)管局備案。法律、法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)購進(jìn)的原材料和部件，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行合格驗(yàn)收或者檢驗(yàn)。
第十條（產(chǎn)品批號(hào)檔案）。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立無菌器械產(chǎn)品批號(hào)檔案。產(chǎn)品批號(hào)檔案包括產(chǎn)品的原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)等資料。
產(chǎn)品的批號(hào)檔案應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整，準(zhǔn)確反映生產(chǎn)的全過程。產(chǎn)品批號(hào)檔案的保存期限應(yīng)當(dāng)不少于無菌器械有效期滿后兩年。
第十一條（包裝）。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從符合生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則規(guī)定條件的單位購進(jìn)用于無菌器械的包裝材料或者小包裝，并建立產(chǎn)品包裝的購入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等方面的管理制度。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的無菌器械小包裝應(yīng)當(dāng)按照一次使用量的要求，實(shí)行單包裝。不得在小包裝內(nèi)附有重復(fù)使用的零配件。
第十二條（標(biāo)簽）。
在無菌器械的包裝上，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有一次性使用無菌器械的標(biāo)簽，標(biāo)注“無菌”、“一次性使用”的字樣或者不得重復(fù)使用的符號(hào)。
無菌器械的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的使用說明，并注明生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌方法和有效期等內(nèi)容。
第十三條（不合格產(chǎn)品的處置）。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)不合格的產(chǎn)品、部件，過期、失效的產(chǎn)品，或者廢棄的產(chǎn)品小包裝及其標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)在廠區(qū)內(nèi)就地毀形或者銷毀，并予以記錄。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)不合格的產(chǎn)品、部件，過期、失效的產(chǎn)品，或者廢棄的產(chǎn)品小包裝及其標(biāo)簽，經(jīng)就地毀形后，作為工業(yè)固體廢物處置，不得隨意傾倒、丟棄。其處置應(yīng)當(dāng)符合環(huán)境保護(hù)的有關(guān)規(guī)定。
第十四條（質(zhì)量跟蹤制度）。
無菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立無菌器械質(zhì)量跟蹤制度，無菌器械產(chǎn)品銷售或者購銷的記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整，做到銷售、采購能夠追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)的銷售記錄，應(yīng)當(dāng)包括銷售日期、銷售對(duì)象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。
無菌器械經(jīng)營企業(yè)對(duì)安全性、有效性必須加以控制或者嚴(yán)格控制的無菌器械，購銷記錄應(yīng)當(dāng)包括購銷日期、購銷對(duì)象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期，經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。
無菌器械產(chǎn)品銷售記錄或者購銷記錄及有效證件的保存期限，應(yīng)當(dāng)不少于產(chǎn)品有效期滿后兩年。
第十五條（防止損害措施）。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的無菌器械存在嚴(yán)重缺陷，即使正確使用仍然可能危及人體健康和人身安全的，應(yīng)當(dāng)立即中止生產(chǎn)、停止出售；已售出的，應(yīng)當(dāng)采取緊急措施告知經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和使用者暫停銷售或者使用，并召回該批號(hào)產(chǎn)品，同時(shí)向市藥品監(jiān)管局報(bào)告。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的無菌器械存在前款情形，且生產(chǎn)企業(yè)未采取前款規(guī)定的措施的，市藥品監(jiān)管局可以要求生產(chǎn)企業(yè)中止生產(chǎn)、停止出售，并對(duì)售出的該批號(hào)產(chǎn)品采取召回措施。
有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)現(xiàn)無菌器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的無菌器械存在嚴(yán)重缺陷，可以向市藥品監(jiān)管局提出相應(yīng)的建議。
第十六條（年度核驗(yàn)）。
市藥品監(jiān)管局依照國家有關(guān)規(guī)定對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》進(jìn)行年度驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)無菌器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量體系專用要求、無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范及生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的情況一并進(jìn)行核驗(yàn)。
第十七條（生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)督檢測）。
藥品監(jiān)督管理部門按照國家有關(guān)無菌器械生產(chǎn)環(huán)境要求，對(duì)無菌器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)域的環(huán)境狀況進(jìn)行日常監(jiān)督檢測。發(fā)現(xiàn)無菌器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境不符合國家有關(guān)無菌器械生產(chǎn)環(huán)境要求的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正；企業(yè)限期不改正或者改正后仍不合格的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以公告，并在企業(yè)監(jiān)管檔案中予以記錄。
藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行日常監(jiān)督檢測，應(yīng)當(dāng)遵守規(guī)定的程序。對(duì)無菌器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施臨時(shí)性的抽檢，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場出示檢查通知。
進(jìn)行日常監(jiān)督檢測時(shí)，不得影響無菌器械生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)和經(jīng)營活動(dòng)。
第十八條（進(jìn)貨驗(yàn)收）。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從依法取得經(jīng)營資格的無菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購合格的無菌器械；其中購買國家規(guī)定的二、三類無菌器械的，應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購合格的無菌器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書、產(chǎn)品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得購進(jìn)不符合規(guī)定要求的無菌器械。
第十九條（儲(chǔ)存保管的要求）。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照無菌器械存放要求，妥善保管無菌器械，并與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲(chǔ)存。
第二十條（使用前的檢查）。
在無菌器械使用前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程檢查無菌器械的包裝。對(duì)小包裝出現(xiàn)破損或者超過有效期等情形的無菌器械，應(yīng)當(dāng)停止使用。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)植入人體的無菌器械應(yīng)當(dāng)建立使用檔案。
第二十二條（使用后的毀形和消毒）。
對(duì)使用后的無菌器械可以當(dāng)場毀形的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求使用者當(dāng)場毀形；不能當(dāng)場毀形的，應(yīng)當(dāng)在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行集中毀形；手術(shù)刀等銳器沒有能力毀形的，應(yīng)當(dāng)存放在有警示標(biāo)志的專用容器中。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將毀形和不能毀形的無菌器械進(jìn)行消毒，并存放在有警示標(biāo)志的專用容器中。
第二十三條（集中銷毀及其記錄）。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家和本市有關(guān)規(guī)定，及時(shí)將消毒后的'毀形和不能毀形的無菌器械送至經(jīng)依法許可的從事醫(yī)療廢物處置機(jī)構(gòu)進(jìn)行集中銷毀處置。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)記錄無菌器械送交銷毀的情況。
第二十四條（禁止情形）。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得有下列行為：
�。ǘ┦褂眠^的無菌器械應(yīng)當(dāng)銷毀而未銷毀的；。
（三）將使用過的無菌器械出售給他人的；。
�。ㄋ模⿲⑹褂眠^的無菌器械隨意傾倒、丟棄的；。
�。ㄎ澹┪礆魏拖�，將使用過的無菌器械送交本醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外進(jìn)行處理的。
第二十五條（對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營違法行為的行政處罰）。
違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并可以根據(jù)情節(jié)輕重，給予1000元以上3萬元以下的罰款：
�。ǘo菌器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)不合格的產(chǎn)品、部件，過期、失效的產(chǎn)品，或者廢棄的產(chǎn)品小包裝及其標(biāo)簽未毀形或者銷毀的。
違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，可以給予警告，或者給予5000元以下的罰款：
�。ㄒ唬o菌器械生產(chǎn)企業(yè)未建立產(chǎn)品批號(hào)檔案，或者偽造產(chǎn)品批號(hào)檔案的；。
（三）無菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未建立產(chǎn)品銷售或者購銷的記錄，或者偽造產(chǎn)品銷售或者購銷的記錄的。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)將不合格的產(chǎn)品、部件，過期、失效的產(chǎn)品，或者廢棄的產(chǎn)品小包裝及其標(biāo)簽隨意傾倒、丟棄，或者處置違反環(huán)境保護(hù)有關(guān)規(guī)定的，由環(huán)保行政管理部門依法處罰。
第二十六條（對(duì)使用、銷毀違法行為的行政處罰）。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十三條規(guī)定予以處罰：
�。ǘ┦褂眠^的無菌器械應(yīng)當(dāng)銷毀而未銷毀的。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并可以根據(jù)情節(jié)輕重，給予1000元以上3萬元以下的罰款：
�。ㄒ唬⿲⑹褂眠^的無菌器械出售給他人的；。
�。ǘ┦褂眠^的無菌器械未毀形和消毒，送交本醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外進(jìn)行處理的；。
（三）無法證明使用過的無菌器械通過合法途徑處置的。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正；逾期不改正的，可以給予警告，或者給予5000元以下的罰款：
�。ㄒ唬┪从涗浭褂眠^的無菌器械送交銷毀情況的；。
�。ǘ┪窗凑找�(guī)定存放、保管或者儲(chǔ)存無菌器械的。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反環(huán)境保護(hù)有關(guān)規(guī)定，隨意傾倒、丟棄或者違法處置使用過的無菌器械的，由環(huán)保行政管理部門依法處罰。
第二十七條（實(shí)施日期）本規(guī)定自10月1日起實(shí)施。
醫(yī)療儀器設(shè)備的管理制度4
1、各科室要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療設(shè)備的管理工作，做到運(yùn)用有專人，并定期維護(hù)保養(yǎng)，要求運(yùn)用人員必需經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，懂性能會(huì)操作，非特地人員禁止操作。
2、醫(yī)療設(shè)備要落實(shí)專人保管，如因失職損壞、丟失，除剛好報(bào)告外要按價(jià)賠償損失，對(duì)運(yùn)用年限已久，老化需報(bào)廢者，需經(jīng)運(yùn)用科室、設(shè)備管理人員和院部探討后填寫報(bào)廢單，經(jīng)院部批準(zhǔn)方可執(zhí)行。
3、各類醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)故障需修理者，運(yùn)用科室要?jiǎng)偤孟蚱餍悼茍?bào)修，以免影響工作，需請(qǐng)廠家修理者，修理費(fèi)科室要簽字證明并做為各科室的.支出。
4、各種醫(yī)療儀器設(shè)備和器械不能轉(zhuǎn)讓和外借，如遇特別狀況必需填寫申請(qǐng)，經(jīng)業(yè)務(wù)院長審批方可執(zhí)行。
5、院部有權(quán)依據(jù)全院狀況調(diào)整各科醫(yī)療設(shè)備。
6、儀器運(yùn)用人員要嚴(yán)格根據(jù)儀器的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、說明書和操作規(guī)程進(jìn)行操作。不得擅自更改設(shè)備操作程序及修理軟件和硬盤格式化。運(yùn)用儀器前，應(yīng)判明其技術(shù)狀態(tài)的確良好，運(yùn)用完畢，應(yīng)將全部開關(guān)、手柄放在規(guī)定位置。
7、根據(jù)儀器設(shè)備的。環(huán)境要求做到無塵，溫度、濕度符合。保持儀器表面清潔，無灰塵、無污垢。
8、凡是進(jìn)入醫(yī)院的醫(yī)療器械（包括購買、試用、試驗(yàn)、贈(zèng)送、借用及臨床驗(yàn)證等），必需報(bào)設(shè)備處備案。
醫(yī)療儀器設(shè)備的管理制度5
按照中華人民共和國《放射性同位素與射線裝置放射裝置放射防護(hù)條例》有關(guān)規(guī)定，實(shí)行許可登記制度，醫(yī)院內(nèi)有放射性同位素與射線裝置的科室必須向醫(yī)院上級(jí)主管部門申請(qǐng)?jiān)S可證。甲、乙類大型醫(yī)用設(shè)備必須辦理大型醫(yī)療設(shè)備配置許可證。
1、醫(yī)院所有醫(yī)療設(shè)備必須由廠家專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行安裝、調(diào)試或計(jì)量，驗(yàn)收合格后方可投入使用。
2、醫(yī)療設(shè)備的操作人員應(yīng)由廠家進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)后方可上機(jī)操作，大型醫(yī)療設(shè)備的操作人員須持上崗證，并嚴(yán)格按照每臺(tái)醫(yī)療設(shè)備操作規(guī)程執(zhí)行。
3、醫(yī)療設(shè)備維修人員應(yīng)定期到臨床科室維護(hù)、檢修醫(yī)療設(shè)備。
4、醫(yī)療設(shè)備科專職計(jì)量人員及維修技術(shù)人員應(yīng)每季度對(duì)大型醫(yī)療設(shè)備性能指標(biāo)、計(jì)量、安全防護(hù)、接地等進(jìn)行檢查和監(jiān)測。
5、對(duì)于壓力容器、高壓氧、X線機(jī)、CT、B超等特殊醫(yī)療設(shè)備應(yīng)由醫(yī)療設(shè)備科專職人員聯(lián)系治療技術(shù)監(jiān)督管理局專職人員定期鑒定，取得合格證后方可使用。
6、對(duì)于使用放射性物質(zhì)、劇毒試劑、同位素藥品的'科室必須嚴(yán)格計(jì)劃、審批、購入、出入庫管理，并可追溯。特別是放射性物質(zhì)在使用時(shí)需要報(bào)屬地公安部門，完善相關(guān)手續(xù)，謹(jǐn)防丟失泄露。
7、凡由于購入的醫(yī)療設(shè)備、放射性物質(zhì)、劇毒性物質(zhì)、劇毒試劑引起的相關(guān)醫(yī)療事故，使用科室應(yīng)及時(shí)上報(bào)醫(yī)療設(shè)備科及主管院長，并上報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局和相關(guān)部門。
醫(yī)療儀器設(shè)備的管理制度6
一、裝備處設(shè)備維修部負(fù)責(zé)全院醫(yī)療儀器設(shè)備的維修維護(hù)管理工作，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。
二、裝備處設(shè)備維修部維修技術(shù)人員應(yīng)定期對(duì)所負(fù)責(zé)的儀器設(shè)備進(jìn)行安全檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，消除隱患，防止發(fā)生意外事故。
三、各科室醫(yī)學(xué)設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，由使用人員及時(shí)向設(shè)備維修部報(bào)修，說明設(shè)備所在科室、設(shè)備名稱、故障現(xiàn)象等情況。
四、設(shè)備維修部設(shè)有專人值班，負(fù)責(zé)接待日常業(yè)務(wù)和應(yīng)付緊急維修任務(wù)，值班人員接到報(bào)修任務(wù)，要做好報(bào)修記錄并及時(shí)通知維修人員到現(xiàn)場維修，對(duì)急修設(shè)備、搶救設(shè)備優(yōu)先處理，做到隨叫隨到。
五、維修人員接到維修任務(wù)，根據(jù)設(shè)備故障情況帶好維修工具盡快到現(xiàn)場維修，設(shè)備修復(fù)后，由使用人員驗(yàn)收設(shè)備正常工作，填寫儀器維修記錄單，設(shè)備交付科室使用。
六、對(duì)現(xiàn)場不能修復(fù)的大型、急救設(shè)備，維修人員及時(shí)逐級(jí)上報(bào)組長和設(shè)備維修部負(fù)責(zé)人，組織人員搶修，需要外修或購置特殊配件時(shí)，由使用科室填寫《科室購置配件、維修申請(qǐng)表》報(bào)批執(zhí)行。
七、對(duì)設(shè)備常用的零配件、易損件等，設(shè)備維修部制定配件目錄，組織論證、比價(jià)后由設(shè)備管理科統(tǒng)一采購、入庫，根據(jù)科室需要按招購置/領(lǐng)用,列入使用科室支出。
八、維修技術(shù)人員應(yīng)對(duì)所修理的.醫(yī)學(xué)設(shè)備做出鑒定，凡屬使用科室違章操作或管理不當(dāng)造成的損壞，要及時(shí)上報(bào)，按相關(guān)規(guī)定處理。
九、未經(jīng)裝備處批準(zhǔn)，任何人不得維修醫(yī)院設(shè)備，因私自維修造成的損失由責(zé)任人負(fù)責(zé)。
十、醫(yī)療儀器設(shè)備因老化或不能修復(fù)等原因需報(bào)廢時(shí)，按照醫(yī)院報(bào)廢制度執(zhí)行。
醫(yī)療儀器設(shè)備的管理制度7
凡臨床不能使用的,符合醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢條件的,應(yīng)予以報(bào)廢。
(一)醫(yī)療儀器設(shè)備的報(bào)廢條件
凡符合下列條件之一的屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療儀器設(shè)備應(yīng)按報(bào)廢處理:
1.嚴(yán)重?fù)p壞無法修復(fù)者;
2.超過使用壽命,基礎(chǔ)件已嚴(yán)重?fù)p壞或性能低劣,雖經(jīng)修理仍不能達(dá)到技術(shù)指標(biāo)者;
3.技術(shù)嚴(yán)重落后,耗能過高(超過國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)20%以上)、效率甚低、經(jīng)濟(jì)效益差者;
4.機(jī)型已淘汰,主要零部件無法補(bǔ)充而又年久失修者;
5.原設(shè)計(jì)不合理,工藝不過關(guān),質(zhì)量極差又無法改裝利用者;
6.維修費(fèi)用過高,繼續(xù)使用在經(jīng)濟(jì)上不合算者;
7.嚴(yán)重污染環(huán)境或不能安全運(yùn)轉(zhuǎn)可能危害人身安全與健康者;
8.計(jì)量檢測或應(yīng)用質(zhì)量檢測不合格應(yīng)強(qiáng)制報(bào)廢者。
(二)醫(yī)療儀器設(shè)備的報(bào)損條件
屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療儀器設(shè)備由于人為或自然災(zāi)害等原因造成毀損,喪失其使用功能的,按報(bào)損處理。
(三)醫(yī)療儀器設(shè)備報(bào)損、報(bào)廢的處理原則
1.需要報(bào)廢報(bào)損的'屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備均由使用科室提出申請(qǐng),并填寫"報(bào)廢、報(bào)損固定資產(chǎn)審批單",經(jīng)由技術(shù)鑒定部門鑒定確認(rèn)無法修復(fù)使用的,再由醫(yī)療設(shè)備科審核(對(duì)十萬元、二級(jí)醫(yī)院為五萬元及以上的儀器設(shè)備須經(jīng)醫(yī)院儀器設(shè)備管理委員會(huì)討論同意),報(bào)主管院長同意后,由財(cái)務(wù)部門負(fù)責(zé)填寫《行政事業(yè)單位國有資產(chǎn)處置申報(bào)表》,報(bào)衛(wèi)生行政部門和國有資產(chǎn)管理部門審批。
2.凡減免稅進(jìn)口的醫(yī)療設(shè)備,除以上規(guī)定外還應(yīng)按海關(guān)有關(guān)規(guī)定辦理。
3.對(duì)于可供家用設(shè)備的報(bào)廢處理,應(yīng)加強(qiáng)審核,嚴(yán)格控制。
4.待報(bào)廢固定資產(chǎn)在未批復(fù)前應(yīng)妥善保管,已批準(zhǔn)的報(bào)廢的大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)將其可利用部分拆下,折價(jià)入賬,入庫保管,合理利用。
5.已批準(zhǔn)報(bào)廢的固定資產(chǎn)可辦理財(cái)務(wù)減賬手續(xù)。其殘值收益應(yīng)列入醫(yī)療設(shè)備更新費(fèi)、改造基金項(xiàng)目專項(xiàng)使用。
6.經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備,使用單位和個(gè)人不得自行處理,一律交回設(shè)備主管部門統(tǒng)一處理。如有違反者應(yīng)予追查,交主管部門處理。
醫(yī)療儀器設(shè)備的管理制度8
1、本院醫(yī)療設(shè)備因以下原因，可以申請(qǐng)更新：
�。�1）上級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生主管部門強(qiáng)制更新或制定的醫(yī)療設(shè)備診斷治療標(biāo)準(zhǔn)，本院達(dá)不到該標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療設(shè)備。
（2）使用期滿并喪失效能，或由于自然災(zāi)害等其他原因造成損壞且無法修理或修理費(fèi)用過高的醫(yī)療設(shè)備。
�。�3）醫(yī)療設(shè)備的。診斷治療方法較落后，不能滿足醫(yī)療發(fā)展需求的。
�。�4）凡達(dá)到報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療設(shè)備。
2、醫(yī)療設(shè)備更新，必須先由使用科室提出書面申請(qǐng)，說明更新原因，經(jīng)設(shè)備科審核，院領(lǐng)導(dǎo)審批后，按《醫(yī)療設(shè)備采購管理辦法》組織采購。
醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢制度
1、凡使用期滿并喪失效能，或由于自然災(zāi)害等其他原因造成損壞且無法修理或修理費(fèi)太高的`醫(yī)療設(shè)備，均可申請(qǐng)辦理報(bào)廢手續(xù)。
2、醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢，必須先由使用科室專管人員提出書面申請(qǐng)，科室內(nèi)論證并科室負(fù)責(zé)人簽署意見后，報(bào)有關(guān)業(yè)務(wù)主管部門簽署意見。說明報(bào)廢原因、數(shù)量。
3、經(jīng)有關(guān)有資格的維修工程技術(shù)人員鑒定，并出具鑒定意見書，由設(shè)備科審核后報(bào)主管院領(lǐng)導(dǎo)簽署意見并報(bào)院長審批。由財(cái)務(wù)部提交省國有資產(chǎn)管理局審批后，方可辦理報(bào)廢手續(xù)。
4、經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備，由設(shè)備科及財(cái)務(wù)部辦理銷帳手續(xù)。
5、凡報(bào)廢醫(yī)療設(shè)備，均需交舊，由設(shè)備科統(tǒng)一存放、處置。
醫(yī)療儀器設(shè)備的管理制度9
一、設(shè)備科在院長和分管院長領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)大型醫(yī)療設(shè)備的'購置申請(qǐng)匯總，提交設(shè)備管理委員會(huì)和領(lǐng)導(dǎo)討論，編置購置計(jì)劃。
二、參與大型設(shè)備可行性調(diào)查和論證，寫出論證報(bào)告。
三、負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備器械的驗(yàn)收、維修、使用管理、報(bào)廢、鑒定及其財(cái)產(chǎn)帳目、檔案資料收集。
四、了解各科室設(shè)備配置情況，合理調(diào)配。
五、對(duì)儀器使用科室進(jìn)行考核，每月給出評(píng)分。
六、負(fù)責(zé)全院計(jì)量工作。
七、負(fù)責(zé)維修考察等有關(guān)對(duì)外聯(lián)系和院領(lǐng)導(dǎo)安排的其它臨時(shí)性工作。
八、負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的信息收集、提供、反饋工作，為醫(yī)院儀器、設(shè)備的裝備當(dāng)好參謀。