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醫(yī)療器械使用管理制度
在現(xiàn)在的社會(huì)生活中，我們都跟制度有著直接或間接的聯(lián)系，制度是各種行政法規(guī)、章程、制度、公約的總稱。一般制度是怎么制定的呢？下面是小編精心整理的醫(yī)療器械使用管理制度，歡迎大家分享。
醫(yī)療器械使用管理制度1
第一章總則
第一條為加強(qiáng)財(cái)務(wù)管理，規(guī)范財(cái)務(wù)工作，促進(jìn)公司經(jīng)營業(yè)務(wù)的發(fā)展，提高公司經(jīng)濟(jì)效益，根據(jù)國家有關(guān)財(cái)務(wù)管理法規(guī)制度和公司章程有關(guān)規(guī)定，結(jié)合公司實(shí)際情況，特制定本制度。
第二條公司會(huì)計(jì)核算遵循權(quán)責(zé)發(fā)生制原則。
第三條財(cái)務(wù)管理的基本任務(wù)和方法：
1、籌集資金和有效使用資金，監(jiān)督資金正常運(yùn)行，維護(hù)資金安全，努力提高公司經(jīng)濟(jì)效益。
2、做好財(cái)務(wù)管理基礎(chǔ)工作，建立健全財(cái)務(wù)管理制度，認(rèn)真做好財(cái)務(wù)收支的計(jì)劃、控制、核算、分析和考核工作。
3、加強(qiáng)財(cái)務(wù)核算的管理，以提高會(huì)計(jì)信息的及時(shí)性和準(zhǔn)確性。
4、監(jiān)督公司財(cái)產(chǎn)的購建、保管和使用，配合綜合管理部定期進(jìn)行財(cái)產(chǎn)清查。
5、按期編制各類會(huì)計(jì)報(bào)表和財(cái)務(wù)說明書，做好分析、考核工作。
第四條財(cái)務(wù)管理是公司經(jīng)營管理的一個(gè)重要方面，公司財(cái)務(wù)管理中心對(duì)財(cái)務(wù)管理工作負(fù)有組織、實(shí)施、檢查的責(zé)任，財(cái)會(huì)人員要認(rèn)真執(zhí)行《會(huì)計(jì)法》，堅(jiān)決按財(cái)務(wù)制度辦事，并嚴(yán)守公司秘密。
第二章財(cái)務(wù)管理的基礎(chǔ)工作
第五條加強(qiáng)原始憑證管理，做到制度化、規(guī)范化。原始憑證是公司發(fā)生的每項(xiàng)經(jīng)營活動(dòng)不可缺少的書面證明，是會(huì)計(jì)記錄的主要依據(jù)。
第六條公司應(yīng)根據(jù)審核無誤的原始憑證編制記賬憑證。記賬憑證的內(nèi)容必須具備：填制憑證的日期、憑證編號(hào)、經(jīng)濟(jì)業(yè)務(wù)摘要、會(huì)計(jì)科目、金額、所附原始憑證張數(shù)、填制憑證人員，復(fù)核人員、會(huì)計(jì)主管人員簽名或蓋章。收款和付款記賬憑證還應(yīng)當(dāng)由出納人員簽名或蓋章。
第七條健全會(huì)計(jì)核算，按照國家統(tǒng)一會(huì)計(jì)制度的規(guī)定和會(huì)計(jì)業(yè)務(wù)的需要設(shè)置會(huì)計(jì)賬簿。會(huì)計(jì)核算應(yīng)以實(shí)際發(fā)生的經(jīng)濟(jì)業(yè)務(wù)為依據(jù)，按照規(guī)定的會(huì)計(jì)處理方法進(jìn)行，保證會(huì)計(jì)指標(biāo)的口徑一致，相互可比和會(huì)計(jì)處理方法前后相一致。
第八條做好會(huì)計(jì)審核工作，經(jīng)辦財(cái)會(huì)人員應(yīng)認(rèn)真審核每項(xiàng)業(yè)務(wù)的合法性、真實(shí)性、手續(xù)完整性和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。編制會(huì)計(jì)憑證、報(bào)表時(shí)應(yīng)經(jīng)專人復(fù)核，重大事項(xiàng)應(yīng)由財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人復(fù)核。
第九條會(huì)計(jì)人員根據(jù)不同的賬務(wù)內(nèi)容采用定期對(duì)會(huì)計(jì)賬簿記錄的有關(guān)數(shù)字與庫存實(shí)物、貨幣資金、有價(jià)證券、往來單位或個(gè)人等進(jìn)行相互核對(duì)，保證賬證相符、賬實(shí)相符、賬表相符。
第十條建立會(huì)計(jì)檔案，包括對(duì)會(huì)計(jì)憑證、會(huì)計(jì)賬簿、會(huì)計(jì)報(bào)表和其他會(huì)計(jì)資料都應(yīng)建立檔案，妥善保管。按《會(huì)計(jì)檔案管理辦法》的規(guī)定進(jìn)行保管和銷毀。
第十一條會(huì)計(jì)人員因工作變動(dòng)或離職，必須將本人所經(jīng)管的會(huì)計(jì)工作全部移交給接替人員。會(huì)計(jì)人員辦理交接手續(xù)，必須有監(jiān)交人負(fù)責(zé)監(jiān)交，交接人員及監(jiān)交人員應(yīng)分別在交接清單上簽字后，移交人員方可調(diào)離或離職。
第三章資本金和負(fù)債管理
第十二條資本金是公司經(jīng)營的核心資本，必須加強(qiáng)資本金管理。公司籌集的資本金必須聘請(qǐng)中國注冊(cè)會(huì)計(jì)師驗(yàn)資，根據(jù)驗(yàn)資報(bào)告向投資者開具出資證明，并據(jù)此入賬。
第十三條經(jīng)公司董事會(huì)提議，股東會(huì)批準(zhǔn)，可以按章程規(guī)定增加資本。財(cái)務(wù)部門應(yīng)及時(shí)調(diào)整實(shí)收資本。
第十四條公司股東之間可相互轉(zhuǎn)讓其全部或部分出資，股東應(yīng)按公司章程規(guī)定，向股東以外的人轉(zhuǎn)讓出資和購買其他股東轉(zhuǎn)讓的出資。財(cái)務(wù)部門應(yīng)據(jù)實(shí)調(diào)整。
第十五條公司以負(fù)債形式籌集資金，須努力降低籌資成本，同時(shí)應(yīng)按月計(jì)提利息支出，并計(jì)入成本。
第十六條加強(qiáng)應(yīng)付賬款和其他應(yīng)付款的管理，及時(shí)核對(duì)余額，保證負(fù)債的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。凡一年以上應(yīng)付而未付的款項(xiàng)應(yīng)查找原因，對(duì)確實(shí)無法付出的應(yīng)付款項(xiàng)報(bào)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)后處理。
第十七條公司對(duì)外擔(dān)保業(yè)務(wù)，按公司規(guī)定的審批程序報(bào)批后，由財(cái)務(wù)管理中心登記后才能正式對(duì)外簽發(fā)，財(cái)務(wù)管理中心據(jù)此納入公司或有負(fù)債管理，在擔(dān)保期滿后及時(shí)督促有關(guān)業(yè)務(wù)部門撤銷擔(dān)保。
第四章流動(dòng)資產(chǎn)管理
第十八條現(xiàn)金的管理：嚴(yán)格執(zhí)行人民銀行頒布的《現(xiàn)金管理暫行條例》，根據(jù)本公司實(shí)際需要，合理核實(shí)現(xiàn)金的庫存限額，超出限額部分要及時(shí)送存銀行。
第十九條嚴(yán)禁白條抵庫和任意挪用現(xiàn)金，出納人員必須每日結(jié)出現(xiàn)金日記賬的賬面余額，并與庫存現(xiàn)金相核對(duì)，發(fā)現(xiàn)不符要及時(shí)查明原因。財(cái)務(wù)管理中心經(jīng)理對(duì)庫存現(xiàn)金進(jìn)行定期或不定期檢查，以保證現(xiàn)金的安全和完整。公司的一切現(xiàn)金收付都必須有合法的原始憑證。
第二十條銀行存款的管理：加強(qiáng)對(duì)銀行賬戶及其他賬戶的保密工作，非因業(yè)務(wù)需要不準(zhǔn)外泄，銀行賬戶印簽實(shí)行分管、并用制，不得一人統(tǒng)一保管使用。嚴(yán)禁在任何空白合同上加蓋銀行賬戶印簽。
第二十一條出納人員要隨時(shí)掌握銀行存款余額，不準(zhǔn)簽發(fā)空頭支票，不準(zhǔn)將銀行賬戶出借給任何單位和個(gè)人辦理結(jié)算或套取現(xiàn)金。在每月末要做好與銀行的對(duì)賬工作，并編制銀行存款余額調(diào)節(jié)表，對(duì)未達(dá)賬項(xiàng)進(jìn)行分析，查找原因，并報(bào)財(cái)務(wù)部門負(fù)責(zé)人。
第二十二條應(yīng)收賬款的管理：對(duì)應(yīng)收賬款，每季末做一次賬齡和清收情況的分析，并報(bào)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和分管業(yè)務(wù)部門，督促業(yè)務(wù)部門積極催收，避免形成壞賬。
第二十三條其他應(yīng)收款的管理：應(yīng)按戶分頁記賬，要嚴(yán)格個(gè)人借款審批程序，借款的審批程序是：借款人→部門負(fù)責(zé)人→財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人→總經(jīng)理。借用現(xiàn)金，必須用于現(xiàn)金結(jié)算范圍內(nèi)的各種費(fèi)用項(xiàng)目的支付。
第二十四條短期投資的管理：短期投資是指一年內(nèi)能夠并準(zhǔn)備變現(xiàn)的投資，短期投資必須在公司授權(quán)范圍內(nèi)進(jìn)行，按現(xiàn)行財(cái)務(wù)制度規(guī)定記賬、核算收入成本和損益。
第五章長期資產(chǎn)管理
第二十五條長期投資的管理，長期投資是指不準(zhǔn)備在一年內(nèi)變現(xiàn)的投資，分為股權(quán)投資和債權(quán)投資。公司進(jìn)行長期投資應(yīng)認(rèn)真做好可行性分析和認(rèn)證，按公司審批權(quán)限的規(guī)定批準(zhǔn)后，由財(cái)務(wù)管理中心辦理入賬手續(xù)。公司對(duì)被投資單位沒有實(shí)際控制權(quán)的長期投資采用成本法核算；擁有實(shí)際控制權(quán)的，長期投資采用權(quán)益法核算。
第二十六條固定資產(chǎn)的管理：有下列情況之一的資產(chǎn)應(yīng)納入固定資產(chǎn)進(jìn)行核算：
①使用期限在一年以上的房屋、建筑物、機(jī)器、機(jī)械、運(yùn)輸工具和其他與經(jīng)營有關(guān)的設(shè)備器具、工具等；
②不屬于經(jīng)營主要設(shè)備的物品，單位價(jià)值在20xx元以上，并且使用期限超過2年的。
第二十七條固定資產(chǎn)要做到有賬、有卡，賬實(shí)相符。財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)固定資產(chǎn)的價(jià)值核算與管理，綜合管理部負(fù)責(zé)實(shí)物的記錄、保管和卡片登記工作，財(cái)務(wù)部應(yīng)建立固定資產(chǎn)明細(xì)賬。
第二十八條固定資產(chǎn)的購置和調(diào)入均按實(shí)際成本入賬，固定資產(chǎn)折舊采用直線法分類計(jì)提，分類折舊年限為：
1、房屋、營業(yè)用房30年
2、通訊設(shè)備、交通運(yùn)輸設(shè)備3年
3、電子計(jì)算機(jī)、辦公及文字處理設(shè)備3年
4、電器設(shè)備、安全保衛(wèi)設(shè)備3年
第二十九條已經(jīng)提足折舊、繼續(xù)使用的固定資產(chǎn)不再提取折舊，提前報(bào)廢的固定資產(chǎn)，不再補(bǔ)提折舊。當(dāng)月增加的固定資產(chǎn)，當(dāng)月不提折舊，當(dāng)月減少的固定資產(chǎn)，當(dāng)月照提折舊。
第三十條對(duì)固定資產(chǎn)和其他資產(chǎn)要進(jìn)行定期盤點(diǎn)，每年末由綜合管理部負(fù)責(zé)盤點(diǎn)一次，盤點(diǎn)中發(fā)現(xiàn)短缺或盈余，應(yīng)及時(shí)查明原因，并編制盤盈盤虧表，報(bào)財(cái)務(wù)部審核后，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后進(jìn)行賬務(wù)處理。
第三十一條無形資產(chǎn)指被公司長期使用而沒有實(shí)物形態(tài)的資產(chǎn)，包括：專利權(quán)、土地使用權(quán)、商譽(yù)等。無形資產(chǎn)按實(shí)際成本入賬，在受益期內(nèi)或有效期內(nèi)按不短于10年的期限攤銷。
第三十二條遞延資產(chǎn)是不能全部計(jì)入當(dāng)期損益，需要在以后年度內(nèi)分期攤銷的各項(xiàng)費(fèi)用，包括開辦費(fèi)，租入固定資產(chǎn)的改良支出和攤銷期限超過一年，金額較大的修理費(fèi)支出。開辦費(fèi)自營業(yè)之日起，分期攤?cè)氤杀尽７謹(jǐn)偲诓欢逃?年，以經(jīng)營租入的固定資產(chǎn)改良支出，在有效租賃期內(nèi)分期攤銷。
第六章收入管理
第三十三條公司的營業(yè)收入包括手續(xù)費(fèi)收入、其他營業(yè)收入等。營業(yè)收入要嚴(yán)格按照權(quán)責(zé)發(fā)生制原則確認(rèn)，并認(rèn)真核實(shí)、正確反映，以保證公司損益的真實(shí)性。
第三十四條營業(yè)收入要按照規(guī)定列入相關(guān)的收入項(xiàng)目，不得截留到賬外或作其他處理。
第七章成本費(fèi)用管理
第三十五條公司在業(yè)務(wù)經(jīng)營活動(dòng)中發(fā)生的與業(yè)務(wù)有關(guān)的支出，按規(guī)定計(jì)入成本費(fèi)用。成本費(fèi)用是管理公司經(jīng)濟(jì)效益的重要內(nèi)容�？刂坪贸杀举M(fèi)用，對(duì)堵塞管理漏洞、提高公司經(jīng)濟(jì)效益具有重要作用。
第三十六條成本費(fèi)用開支范圍包括：利息支出、營業(yè)費(fèi)用、其他營業(yè)支出等。
1、利息支出：指支付以負(fù)債形式籌集的資金成本支出。
2、營業(yè)費(fèi)用包括：職工工資、職工福利費(fèi)、醫(yī)藥費(fèi)、職工教育經(jīng)費(fèi)、工會(huì)經(jīng)費(fèi)、住房公積金、保險(xiǎn)費(fèi)、固定資產(chǎn)折舊費(fèi)、攤銷費(fèi)、修理費(fèi)、管理費(fèi)、通訊費(fèi)、交通費(fèi)、招待費(fèi)、差旅費(fèi)、車輛使用費(fèi)、報(bào)刊費(fèi)、會(huì)議費(fèi)、辦公費(fèi)、勞務(wù)費(fèi)、董事會(huì)費(fèi)、獎(jiǎng)勵(lì)費(fèi)、各種準(zhǔn)備金等其他費(fèi)用。
3、固定資產(chǎn)折舊費(fèi)：指公司根據(jù)固定資產(chǎn)原值和國家規(guī)定的固定資產(chǎn)分類折舊率計(jì)算攤銷的費(fèi)用。
4、攤銷費(fèi)：指遞延資產(chǎn)的攤銷費(fèi)用，分?jǐn)偲诓欢逃?年。
5、各種準(zhǔn)備金：各種準(zhǔn)備金包括投資風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)備金和壞賬準(zhǔn)備金。投資風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)備金按年末長期投資余額的1%實(shí)行差額提取，壞賬準(zhǔn)備金按年末應(yīng)收賬款余額的1%提取。
6、管理費(fèi)用包括：物業(yè)管理費(fèi)、水電費(fèi)、職工工作餐費(fèi)、取暖降溫費(fèi)、全勤獎(jiǎng)勵(lì)費(fèi)等其他費(fèi)用。
第三十七條職工福利費(fèi)按工資總額14%計(jì)提，工會(huì)經(jīng)費(fèi)按工資總額2%計(jì)提，教育經(jīng)費(fèi)按工資總額3%計(jì)提。住房公積金經(jīng)批準(zhǔn)后，由公司按職工工資總額的一定比例逐月交納。
第三十八條加強(qiáng)對(duì)費(fèi)用的總額控制，嚴(yán)格制定各項(xiàng)費(fèi)用的開支標(biāo)準(zhǔn)和審批權(quán)限，財(cái)務(wù)人員應(yīng)認(rèn)真審核有關(guān)支出憑證，未經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)簽字或?qū)徟掷m(xù)不全的，不予報(bào)銷，對(duì)違反有關(guān)制度規(guī)定的行為應(yīng)及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)反映。
第三十九條公司各項(xiàng)成本費(fèi)用由財(cái)務(wù)管理中心負(fù)責(zé)管理和核算，費(fèi)用支出的管理實(shí)行預(yù)算控制，財(cái)務(wù)管理中心要定期進(jìn)行成本費(fèi)用檢查、分析、制定降低成本的措施。
第八章利潤及利潤分配管理
第四十條公司營業(yè)利潤=營業(yè)收入—營業(yè)稅金及附加—營業(yè)支出利潤總額=營業(yè)利潤+投資收益+營業(yè)外收入—營業(yè)外支出
1、投資收益包括對(duì)外投資分得的利潤、股利等。
2、營業(yè)外收入是指與公司業(yè)務(wù)經(jīng)營無直接關(guān)系的各項(xiàng)收入，具體包括：固定資產(chǎn)盤盈、處理固定資產(chǎn)凈收益、教育費(fèi)附加返還款、罰沒收入、罰款收入，確實(shí)無法支付而按規(guī)定程序經(jīng)批準(zhǔn)的應(yīng)付款項(xiàng)等。
3、營業(yè)外支出是指與公司業(yè)務(wù)經(jīng)營無直接關(guān)系的`各項(xiàng)支出，具體包括：固定資產(chǎn)盤虧和毀損報(bào)廢凈損失、非常損失、公益救濟(jì)性捐贈(zèng)、賠償金、違約金等。
第四十一條公司利潤總額按國家有關(guān)規(guī)定作相應(yīng)調(diào)整后，依照繳納所得稅，繳納所得稅后的利潤，按以下順序分配：
1、被沒收的財(cái)物損失，支付各項(xiàng)稅收的滯納金和罰款；
2、彌補(bǔ)公司以前年度虧損；
3、提取法定盈余公積金，法定盈余公積金按照稅后利潤扣除前兩項(xiàng)后的10%提取，盈余公積金已達(dá)注冊(cè)資本的50%時(shí)不再提取。
4、提取公積金、公益金按稅后利潤的5%計(jì)提，主要用于公司的職工集體福利支出。
5、向投資者分配利潤，根據(jù)股東會(huì)決議，向投資者分配利潤。
第九章財(cái)務(wù)報(bào)告與財(cái)務(wù)分析
第四十二條財(cái)務(wù)報(bào)表分月報(bào)和年報(bào)，月報(bào)財(cái)務(wù)報(bào)表包括資產(chǎn)負(fù)債表、損益表。年度財(cái)務(wù)報(bào)表包括資產(chǎn)負(fù)債表、損益表、現(xiàn)金流量表、營業(yè)費(fèi)用明細(xì)表、利潤分配表。公司財(cái)務(wù)月報(bào)表應(yīng)于次月15日內(nèi)完成，年度財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)報(bào)告應(yīng)于次年90日內(nèi)制作，必要時(shí)聘請(qǐng)會(huì)計(jì)師事務(wù)所進(jìn)行審計(jì)。
第四十三條年末還應(yīng)報(bào)送財(cái)務(wù)情況說明書。財(cái)務(wù)情況說明書主要內(nèi)容包括：
1、業(yè)務(wù)、經(jīng)營情況，利潤實(shí)現(xiàn)情況，資金增減及周轉(zhuǎn)情況，財(cái)務(wù)收支情況等。
2、財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)方法變動(dòng)情況及原因，對(duì)本期或下期財(cái)務(wù)狀況變動(dòng)有重大影響的事項(xiàng)；資產(chǎn)負(fù)債表制表日至報(bào)出期之間發(fā)生的對(duì)公司財(cái)務(wù)狀況有重大影響的事項(xiàng)；以及為正確理解財(cái)務(wù)報(bào)表需要說明的其他事項(xiàng)。
第四十四條財(cái)務(wù)分析是公司財(cái)務(wù)管理的重要組成部分，財(cái)務(wù)管理中心應(yīng)對(duì)公司經(jīng)營狀況和經(jīng)營成果進(jìn)行總結(jié)、評(píng)價(jià)和考核，通過財(cái)務(wù)分析促進(jìn)增收節(jié)支，充分發(fā)揮資金效能，通過對(duì)財(cái)務(wù)活動(dòng)不同方案和經(jīng)濟(jì)效益的比較，為領(lǐng)導(dǎo)或有關(guān)部門的決策提供依據(jù)。
第四十五條總結(jié)和評(píng)價(jià)本公司財(cái)務(wù)狀況及經(jīng)營成果的財(cái)務(wù)報(bào)告指標(biāo)包括：①經(jīng)營狀況指標(biāo)：流動(dòng)比率、負(fù)債比率、所有者權(quán)益比率；②經(jīng)營成果指標(biāo)：利潤率、資本利潤率、成本費(fèi)用利潤率。
第十章會(huì)計(jì)電算化
第四十六條會(huì)計(jì)電算化硬件設(shè)備是指專用于會(huì)計(jì)電算化的微機(jī)及其配套設(shè)備，包括服務(wù)器、工作站、網(wǎng)線、打印機(jī)、ups電源等。會(huì)計(jì)電算化硬件設(shè)備由財(cái)務(wù)管理中心統(tǒng)一管理和使用，非會(huì)計(jì)電算化工作人員一般情況下不得使用，特殊情況確需使用時(shí)，應(yīng)經(jīng)財(cái)務(wù)管理中心經(jīng)理批準(zhǔn)，在不影響會(huì)計(jì)電算化正常工作情況下進(jìn)行。
第四十七條財(cái)務(wù)軟件是用于完成會(huì)計(jì)核算、處理會(huì)計(jì)業(yè)務(wù)的軟件。操作人員在實(shí)際工作中發(fā)現(xiàn)軟件的設(shè)計(jì)功能未能正常實(shí)現(xiàn)時(shí)，應(yīng)立即與軟件開發(fā)商聯(lián)系，進(jìn)行修改、調(diào)試，完成調(diào)試后，應(yīng)及時(shí)檢查、核對(duì)，以確保相應(yīng)賬務(wù)數(shù)據(jù)和功能模塊的正確性。
第四十八條每月10日前對(duì)上個(gè)月的會(huì)計(jì)數(shù)據(jù)進(jìn)行備份。操作人員運(yùn)用財(cái)務(wù)軟件必須是通過系統(tǒng)菜單選項(xiàng)進(jìn)入系統(tǒng)操作，應(yīng)根據(jù)工作需要設(shè)置操作權(quán)限和密碼。操作人員對(duì)使用的硬件設(shè)備的安全負(fù)責(zé)。下班時(shí)，應(yīng)關(guān)閉設(shè)備的電源。設(shè)備的開啟和關(guān)閉應(yīng)嚴(yán)格按規(guī)范程序進(jìn)行。
第四十九條公司會(huì)計(jì)電算化未通過財(cái)政部門評(píng)審之前，采用微機(jī)和手工賬并行的辦法。每月末，會(huì)計(jì)核算人員必須將手工賬與微機(jī)賬進(jìn)行核對(duì)。保持手工賬與微機(jī)賬一致。
第五十條企業(yè)銀行電子支付系統(tǒng)的管理，嚴(yán)格按照企業(yè)銀行電子支付程序和權(quán)限規(guī)定執(zhí)行。電子支付密碼器、智能ic卡、賬戶密碼和操作人員密碼是使用企業(yè)銀行系統(tǒng)的關(guān)鍵要素，應(yīng)妥善保管，主管卡和操作員卡應(yīng)按照分管并用的原則，由財(cái)務(wù)管理中心負(fù)責(zé)人和操作員分別設(shè)制密碼，不得一人統(tǒng)管使用。
第十一章附則
第五十一條本辦法由公司財(cái)務(wù)管理中心負(fù)責(zé)解釋。
第五十二條本辦法自董事會(huì)通過之日起開始施行。
醫(yī)療器械使用管理制度2
為了更好的打造本公司的整體形象，規(guī)范各部門的職責(zé)，特訂立如下規(guī)章制度，供全體員工遵照?qǐng)?zhí)行。
一、質(zhì)量管理部職責(zé)
1、堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則，貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；
2、具體負(fù)責(zé)并維護(hù)負(fù)責(zé)管理體系的正常運(yùn)行；
3、負(fù)責(zé)組織起草、編制企業(yè)質(zhì)量管理制度，工作程序和質(zhì)量職責(zé)等質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理文件的執(zhí)行；
4、在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量行使裁決權(quán)；
5、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收，指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作，接受企業(yè)內(nèi)部關(guān)于質(zhì)量技術(shù)問題的咨詢；
6、收集、分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息，調(diào)查處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢，投訴和質(zhì)量事故，組織企業(yè)質(zhì)量工作分析和重大質(zhì)量事故處理；
7、審核不合格醫(yī)療器械，對(duì)不合格醫(yī)療器械處理過程實(shí)施監(jiān)督；
8、協(xié)助人力資源部門開展對(duì)企業(yè)員工醫(yī)療器械質(zhì)量方面的教育或培訓(xùn)的；
9、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息的收集報(bào)告工作；
10、完成其它核實(shí)的質(zhì)量管理工作。
二、業(yè)務(wù)部職責(zé)
1、負(fù)責(zé)制定年、季、月度醫(yī)療器械采購計(jì)劃，并且實(shí)施；
2、向財(cái)務(wù)部提供資金需求及付款計(jì)劃；
3、收集供貨商及市場(chǎng)信息資料，建立、健全供貨商檔案；
4、負(fù)責(zé)供貨商的前期考察，篩選及供貨商考核、評(píng)價(jià)；
5、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械貨源和價(jià)格行情的調(diào)研；
6、負(fù)責(zé)采購合同的起草，并提交審批核準(zhǔn)；
7、依據(jù)國家物價(jià)有關(guān)規(guī)定對(duì)購進(jìn)藥品的價(jià)格進(jìn)行審核；
8、負(fù)責(zé)本部門員工培訓(xùn)計(jì)劃的制定；
9、負(fù)責(zé)本部門員工業(yè)績(jī)考評(píng)。
三、配送中心職責(zé)
1、堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則，執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；
2、具體負(fù)責(zé)在醫(yī)療器械儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程的質(zhì)量管理工作，并維護(hù)質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行；
3、對(duì)在采購計(jì)劃范圍內(nèi)的來貨進(jìn)行接站，完善交接手續(xù)；
4、配合質(zhì)量驗(yàn)收員完成來貨驗(yàn)收，詳細(xì)檢查來貨藥品的各類標(biāo)識(shí)，外觀和包裝質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量瑕疵時(shí)，及時(shí)與質(zhì)量管理部門取得聯(lián)系，把好醫(yī)療器械質(zhì)量入庫關(guān)；
5、加強(qiáng)在庫醫(yī)療器械的保管養(yǎng)護(hù)，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械分類分區(qū)存放；
6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械出庫驗(yàn)發(fā)工作，依據(jù)出庫憑證與實(shí)貨逐項(xiàng)嚴(yán)格核對(duì)，檢查包裝完好狀況，防止出庫差錯(cuò)；
7、對(duì)經(jīng)營用車進(jìn)行管理及調(diào)配，醫(yī)療器械運(yùn)輸應(yīng)捆扎牢固，防止破損及事故發(fā)生；
8、加強(qiáng)對(duì)全體儲(chǔ)運(yùn)人員的質(zhì)量意識(shí)教育，負(fù)責(zé)對(duì)重大問題改進(jìn)措施在儲(chǔ)運(yùn)部門的實(shí)施落實(shí)；
9、連鎖門店配送醫(yī)療器械送貨要及時(shí)準(zhǔn)確送達(dá)各門店做好交接手續(xù)；
10、做好月、季、年度的庫存盤點(diǎn)工作，確保帳、貨、卡相符。
四、醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度
1、為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計(jì)量法》、《合同法》等法律、法規(guī)和企業(yè)的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好醫(yī)療器械購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購進(jìn)并保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本制度；
2、嚴(yán)格堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購，質(zhì)量第一的原則；
3、在采購時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格，履約能力，質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案；
4、采購應(yīng)制定計(jì)劃，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加，應(yīng)簽訂書面采購合同。明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量現(xiàn)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應(yīng)明確有效期；
5、購進(jìn)的產(chǎn)品必須有產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)、產(chǎn)品包裝和標(biāo)志應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。工商、商購銷合同及進(jìn)口醫(yī)療器械合同上注明質(zhì)量條款及標(biāo)準(zhǔn)；
6、對(duì)首次供貨單位必須確定其法定資格，合法的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》，首次經(jīng)營的品種應(yīng)征求質(zhì)量部門意見，并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；
7、從生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)購進(jìn)首批醫(yī)療器械應(yīng)向生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)索取測(cè)試合格報(bào)告。并建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，便于研究處理醫(yī)療器械質(zhì)量問題；
8、購進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)開據(jù)合法要據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管；
9、按規(guī)定簽轉(zhuǎn)購進(jìn)醫(yī)療器械付款憑證，付款憑證應(yīng)有驗(yàn)收合格鑒章后方能簽轉(zhuǎn)財(cái)務(wù)部門付款。凡驗(yàn)收不符合規(guī)定，或未經(jīng)驗(yàn)收人員簽章者，一律不予簽轉(zhuǎn)付款；
10、進(jìn)貨人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解，考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)量管理部共同做好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題；
11、業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時(shí)了解醫(yī)療器械的庫存結(jié)構(gòu)情況，合理制定業(yè)務(wù)購進(jìn)計(jì)劃，在保證滿足市場(chǎng)需求的前提下，避免醫(yī)療器械因積壓過期失效或滯銷造成的損失。
五、質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度
1、為了確保購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量，把好醫(yī)療器械的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度；
2、醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓(xùn)后方可上崗；
3、驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)照隨貨單據(jù)及業(yè)務(wù)部門（或倉儲(chǔ)部門）發(fā)出的入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單，按照醫(yī)療器械驗(yàn)收程序?qū)Φ截涐t(yī)療器械逐批驗(yàn)收；
4、到貨醫(yī)療器械應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收，驗(yàn)收完畢后，及時(shí)入庫；
5、醫(yī)療器械入庫時(shí)應(yīng)注意有效期一般情況下不足6個(gè)月（含）的不得入庫；
實(shí)踐中，發(fā)生離職員工侵犯公司商業(yè)秘密時(shí)，爭(zhēng)議焦點(diǎn)往往不是員工有沒有義務(wù)保守公司的商業(yè)秘密，而是該秘密是不是構(gòu)成受法律保護(hù)的商業(yè)秘密，以及單位如何提供證據(jù)證明離職員工實(shí)施了侵權(quán)行為及侵權(quán)造成的損失。由于商業(yè)秘密侵權(quán)證據(jù)很難收集，或調(diào)查取證的成本非常高，往往導(dǎo)致單位對(duì)侵權(quán)行為束手無策。
企業(yè)在制定規(guī)章的時(shí)候可以約定通過保密協(xié)議，據(jù)此證明商業(yè)秘密的存在、證明企業(yè)對(duì)商業(yè)秘密采取了保護(hù)措施，一旦發(fā)生侵犯商業(yè)秘密的行為，便于舉證，有利于企業(yè)借助法律手段保護(hù)自己的商業(yè)秘密，維護(hù)合法的權(quán)益。
6、應(yīng)做好醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄（微機(jī)），記錄要求內(nèi)容完整，不缺項(xiàng)，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗(yàn)收均應(yīng)由驗(yàn)收員簽字或蓋章（微機(jī)員應(yīng)注意保密本人口令密碼），驗(yàn)收員應(yīng)在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收結(jié)論；
7、退貨驗(yàn)收按進(jìn)貨驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。
六、醫(yī)療器械儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理制度
1、為了保證對(duì)醫(yī)療器械（區(qū)）實(shí)行規(guī)范管理，正確合理的儲(chǔ)存，保證醫(yī)療器械的儲(chǔ)存質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定要求，特制定本制度；
2、按照安全、方便節(jié)約、高效的原則，正確分配倉位，合理使用倉容，按照五距要求，合理堆碼、整齊、牢固，無例置現(xiàn)象；
3、庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序存放，不同批號(hào)的產(chǎn)品不得混垛；
4、根據(jù)季節(jié)、氣候的變化，做好溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日上午10點(diǎn)，下午4點(diǎn)各觀測(cè)一次并做好溫濕度記錄，并根據(jù)醫(yī)療器械的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保不同性質(zhì)的醫(yī)療器械產(chǎn)品儲(chǔ)存安全有效；
5、醫(yī)療器械要有效實(shí)施色標(biāo)管理，待驗(yàn)產(chǎn)品，退貨產(chǎn)品區(qū)————黃色；合格產(chǎn)品，待發(fā)產(chǎn)品區(qū)————綠色；不合格產(chǎn)品區(qū)————紅色；
6、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)分類儲(chǔ)存管理。應(yīng)分：衛(wèi)生材料敷料類、金屬器械類，一次性無菌器械類、電子診斷類、含藥成份類、乳膠類等分大燈擺放；
7、實(shí)行醫(yī)療器械效期儲(chǔ)存管理的產(chǎn)品，對(duì)近效期的產(chǎn)品可設(shè)定近效期標(biāo)志。對(duì)近效期的產(chǎn)品應(yīng)按月進(jìn)行催銷；
8、保持庫房（區(qū)）貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清量打掃，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作；
9、醫(yī)療器械產(chǎn)品，堅(jiān)持以預(yù)防為主，消除隱患的原則，開展在庫養(yǎng)護(hù)工作，防止醫(yī)療器械產(chǎn)品變質(zhì)失效，確保儲(chǔ)存器械產(chǎn)品質(zhì)量的安全、有效；
10、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)按照醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定要求，定期對(duì)在庫器械產(chǎn)品，根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時(shí)向質(zhì)量管理部報(bào)告，對(duì)有問題的產(chǎn)品設(shè)置明顯標(biāo)志并暫停配送發(fā)貨。防止不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)。
七、醫(yī)療器械配發(fā)復(fù)核管理制度
1、為規(guī)范醫(yī)療器械出庫配發(fā)管理工作，確保本企業(yè)銷售的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格醫(yī)療器械流出，特制定制度；
2、醫(yī)療器械出庫必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出；
3、醫(yī)療器械按先產(chǎn)先出近期先出，按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫；
4、業(yè)務(wù)按照配貨計(jì)劃和連鎖門店上報(bào)的進(jìn)貨計(jì)劃向配送中心發(fā)出發(fā)貨通知保管人員按內(nèi)部移庫單發(fā)貨完畢后，在內(nèi)部移庫單上簽字或蓋章，并分發(fā)至對(duì)應(yīng)門店的貨位或周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，交復(fù)核人員復(fù)核。復(fù)核人員必須按內(nèi)部移庫單逐品種、逐批號(hào)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等；
5、對(duì)出庫醫(yī)療器械逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在內(nèi)部移庫單上簽字或蓋章，明確復(fù)核結(jié)論并記錄復(fù)核內(nèi)容。復(fù)核記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期、配送日期，以及要貨部門名稱和復(fù)核人員等項(xiàng)目。出庫復(fù)核記錄憑證應(yīng)保存不得少于________年；
6、出庫復(fù)核與檢查中，復(fù)核人中如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告質(zhì)管部處理：
�。�1）醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或液體滲漏；
�。�2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)，封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；
�。�3）包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；
�。�4）醫(yī)療器械超出有效期。
八、醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度
1、醫(yī)療器械凡應(yīng)標(biāo)明有效期的，未標(biāo)注有效或更改有效期有按偽劣醫(yī)療器械處理；
2、醫(yī)療器械應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，根據(jù)醫(yī)療器械的有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼存放；
3、未標(biāo)注有效期的入庫質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)判定不合格醫(yī)療器械。驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。
4、在近期6個(gè)月的產(chǎn)品應(yīng)在貨位上設(shè)置近效期標(biāo)志或標(biāo)牌；
5、近效期醫(yī)療器械產(chǎn)品，配送中心倉庫各連鎖門店，按月填寫效期崔銷報(bào)表，報(bào)總部業(yè)務(wù)部和總經(jīng)理，以便于掌握近效期情況，進(jìn)行崔銷或與供貨方調(diào)解。由于工作疏忽沒有及時(shí)上報(bào)，造成損失，責(zé)任由部門自負(fù)，按有關(guān)罰則處罰；
6、有效期不是6個(gè)月的'，不得購進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫；
7、及時(shí)處理過期失效產(chǎn)品，嚴(yán)格杜絕過期失效產(chǎn)品發(fā)出流入市場(chǎng)。
九、不合格醫(yī)療器械管理制度
1、質(zhì)量管理部是負(fù)責(zé)企業(yè)對(duì)不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行有效控制的管理機(jī)構(gòu)；
2、質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械不得采購，入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的醫(yī)療器械均屬不合格產(chǎn)品；
3、在醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格的產(chǎn)品，應(yīng)存放于醫(yī)療器械不合格品庫（區(qū)）掛紅牌標(biāo)志。報(bào)質(zhì)量管理部同時(shí)填寫拒收?qǐng)?bào)告單，通知業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部把住付款關(guān)，并及時(shí)通知供貨方，確定退貨或報(bào)廢銷毀等處理辦法；
4、質(zhì)量管理部在檢查醫(yī)療器械的過程中發(fā)現(xiàn)不合格的產(chǎn)品，應(yīng)出具醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品通知單，及時(shí)通知配送中心倉庫和各連鎖門店立即停止出庫，配送和銷售，同時(shí)按配送記錄追回已配發(fā)到各連鎖門店的不合格產(chǎn)品，集中存放于配送中心不合格產(chǎn)品庫（區(qū)）掛紅牌標(biāo)志；
5、在醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)，出庫過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送和發(fā)貨。同進(jìn)按配送記錄追回已發(fā)的不合格產(chǎn)品，并將不合格產(chǎn)品移放于不合格產(chǎn)品移于不合格產(chǎn)品庫（區(qū)）掛紅牌標(biāo)志。
十、衛(wèi)生規(guī)范
1、衛(wèi)生管理責(zé)任到人，辦公場(chǎng)所應(yīng)明亮，整潔，無環(huán)境污染物；
2、辦公場(chǎng)所屋頂、墻壁平整，無碎屑剝落，地面光潔，無垃圾，塵土和污染物；
3、辦公場(chǎng)所地面、桌面等每天清潔，每月進(jìn)行一次徹底清潔；
4、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木，地面光潔、無積水，垃圾，排水設(shè)施正常使用；
5、庫房門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、牢固、物流暢通有序，并有安全防火、防蟲、防鼠等設(shè)施；
6、庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備及醫(yī)療器械包裝不得積壓污損；
7、在崗員工必須著裝整潔，佩戴胸卡、勤洗澡、勤理發(fā)，男、女發(fā)型適宜，不得留怪發(fā)型；
8、每年定期在____月份組織全員健康體檢。健康檢查應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體檢結(jié)果由綜合辦存檔備案；
9、嚴(yán)格按照規(guī)定的檢查項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為。經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它的疾病，應(yīng)立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)�；颊呱眢w恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。
十一、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)資料管理制度
1、為了便于對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品是行物理檢測(cè)和養(yǎng)護(hù)保管，所有經(jīng)營品種均應(yīng)取得產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
2、醫(yī)療器械檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)為：
�。�1）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》；
�。�2）《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定》；
（3）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》；
3、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)包括：生產(chǎn)、制造所采用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)參數(shù)，檢測(cè)報(bào)告、生產(chǎn)制造許可證書、新產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告，產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告，產(chǎn)品使用說明；
4、質(zhì)量管理部為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理部門，負(fù)責(zé)公司總部門店所經(jīng)營品種的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的管理和歸檔工作。質(zhì)量管理部門有權(quán)對(duì)沒有醫(yī)療器械注冊(cè)證的商品拒收；
5、質(zhì)量管理部對(duì)業(yè)務(wù)部門采購新產(chǎn)品必須向廠方索要產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告，產(chǎn)品性；
6、上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政防疫部門、技術(shù)監(jiān)督部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格產(chǎn)品時(shí)，或上級(jí)藥品監(jiān)督部門，衛(wèi)生行政部門、技術(shù)監(jiān)督部門公告，發(fā)文，通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，本企業(yè)應(yīng)立即通知各有關(guān)部門及連鎖門店停止配送和銷售。同時(shí)，按配送記錄追回不合格產(chǎn)品，并將不合格產(chǎn)品移入不合格品庫（區(qū)）掛紅牌標(biāo)志等待處理；
7、不合格醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。報(bào)損、銷毀工匝配送中心統(tǒng)一管理，各連鎖門店不得擅自銷毀不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品，不合格產(chǎn)品的報(bào)損，銷毀由配送中心倉庫部門提出申請(qǐng)。填寫報(bào)損不合格產(chǎn)品清單、銷毀清單和各審批表，經(jīng)批準(zhǔn)后，并填寫財(cái)務(wù)損益單，報(bào)財(cái)務(wù)記心、保衛(wèi)科等部門監(jiān)督下不進(jìn)行銷毀；
8、明確不合格醫(yī)療器械仍繼續(xù)配送銷售的，應(yīng)按經(jīng)營責(zé)任制，質(zhì)量責(zé)任制度的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)重后果的，依法予以處罰；
9、不合格醫(yī)療器械的報(bào)損，銷毀記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保存xx年。安全衛(wèi)生管理制度能自測(cè)報(bào)告，產(chǎn)品使用說明書交質(zhì)管部存檔，沒有以上報(bào)告的新產(chǎn)品，一律拒收。
十二、醫(yī)療器械銷售與售后服務(wù)制度
1、連鎖總部和門店應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品，總部和連鎖門店在顯著的位置懸掛《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》；
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行公司總部統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送到連鎖門店銷售。不得向其他單位銷售，門店不得自行采購和銷售；
3、公司總部和門店不得經(jīng)銷無產(chǎn)品注冊(cè)證、無生產(chǎn)許可證的醫(yī)療器械產(chǎn)品；
4、總部和門店不得經(jīng)銷過期、失效、不合格及國家淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品；
5、企業(yè)應(yīng)有經(jīng)營品種目錄，并建立銷售記錄臺(tái)帳，內(nèi)容項(xiàng)目完整，不漏項(xiàng)目，不得違規(guī)超范圍經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品；
6、總部和門店不得誤導(dǎo)、欺騙顧客、散布違法廣告、不得損害消費(fèi)者合法權(quán)益；
7、應(yīng)收集用戶對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見；
8、應(yīng)對(duì)用戶意見或質(zhì)量問題跟蹤調(diào)查，并正確處理用戶意見和質(zhì)量問題；
9、需要維修的醫(yī)療器械產(chǎn)品總部和門店積極度為消費(fèi)者做好退換貨的管理工作。并做好退換貨記錄。
十三、質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報(bào)告制度
1、為了加強(qiáng)經(jīng)營醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理，確保醫(yī)療器械使用安全有效。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，制定本制度；
2、業(yè)務(wù)部應(yīng)建立完整的醫(yī)療器械購銷記錄，保存完整的有效證件，購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期限后滿________年；
3、發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應(yīng)立即停止銷售，及時(shí)向質(zhì)量管理部報(bào)告。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的及時(shí)公告，主動(dòng)收回不合格產(chǎn)品；
4、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)醫(yī)療器械的不良信息。各部門、門店應(yīng)注意收集所經(jīng)營醫(yī)療器械不良信息，及時(shí)填報(bào)不良反應(yīng)報(bào)告，上報(bào)質(zhì)管部。
十四、門店進(jìn)貨驗(yàn)收陳列制度
1、醫(yī)療器械必須從總部購進(jìn)，不得自行從其它渠道采購醫(yī)療器械；
2、門店應(yīng)按照具體品種的銷售情況，及時(shí)向總部報(bào)送要貨計(jì)劃，要貨計(jì)劃應(yīng)做到優(yōu)化存儲(chǔ)結(jié)構(gòu)，保存經(jīng)營需要，避免積壓滯銷；
3、門店設(shè)置專門的質(zhì)量驗(yàn)收人員，負(fù)責(zé)對(duì)總部配送藥品的質(zhì)量驗(yàn)收工作；
4、質(zhì)量驗(yàn)收員必須依據(jù)配送中心的送貨憑證，對(duì)進(jìn)貨醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商及數(shù)量的核對(duì)，并對(duì)其包裝外觀進(jìn)行檢查；
5、陳列醫(yī)療器械的貨柜、櫥窗保持清潔干凈；
6、凡有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械，一律不予上架陳列、銷售。
企業(yè)規(guī)章制度也可以成為企業(yè)用工管理的證據(jù)，是公司內(nèi)部的法律，但是并非制定的任何規(guī)章制度都具有法律效力，只有依法制定的規(guī)章制度才具有法律效力。
勞動(dòng)爭(zhēng)議糾紛案件中，工資支付憑證、社保記錄、招工招聘登記表、報(bào)名表、考勤記錄、開除、除名、辭退、解除勞動(dòng)合同、減少勞動(dòng)報(bào)酬以及計(jì)算勞動(dòng)者工作年限等都由企業(yè)舉證，所以企業(yè)制定和完善相關(guān)規(guī)章制度的時(shí)候，應(yīng)該注意收集和保留履行民主程序和公示程序的證據(jù)，以免在仲裁和訴訟時(shí)候出現(xiàn)舉證不能的后果。
醫(yī)療器械使用管理制度3
第一條：為切實(shí)加強(qiáng)勞動(dòng)用功管理，根據(jù)國家《勞動(dòng)法》有關(guān)員工錄用、勞動(dòng)合同簽訂、解聘的有關(guān)制度規(guī)定，結(jié)合本公司實(shí)際制定本制度。
第二條：?jiǎn)T工錄用
1、各部門應(yīng)按項(xiàng)目用人計(jì)劃錄用員工，錄用的員工應(yīng)填寫《新員工錄用審批表》，經(jīng)用人部門、行政辦公室和主管副總簽署意見后，由總經(jīng)理審批，部門副職及以上員工由董事會(huì)批準(zhǔn)。
2、新員工錄用，簽訂勞動(dòng)合同。公司每年度安排全體員工體檢一次。
第三條：?jiǎn)T工考核
1、考核范圍：公司部門經(jīng)理及以下員工，被公司正式錄用、工作三個(gè)月以上的所有員工。
2、考核原則：根據(jù)公司年度項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃、各部門工作計(jì)劃及各項(xiàng)規(guī)章制度執(zhí)行情況，實(shí)行定量指標(biāo)和定性指標(biāo)相結(jié)合，逐級(jí)考核，并與員工績(jī)效考核年薪和聘任密切掛鉤。
3、公司設(shè)立考核領(lǐng)導(dǎo)小組，由考核領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)公司確定的考核辦法進(jìn)行考核。
風(fēng)險(xiǎn)提示：
企業(yè)要在員工入職一個(gè)月內(nèi)與員工簽訂書面的勞動(dòng)合同，否則企業(yè)需要承擔(dān)雙倍工資的風(fēng)險(xiǎn)；勞動(dòng)合同必須具備勞動(dòng)合同期限、工作內(nèi)容、勞動(dòng)保護(hù)和勞動(dòng)條件、勞動(dòng)報(bào)酬、勞動(dòng)紀(jì)律、勞動(dòng)合同終止條件以及違反勞動(dòng)合同的責(zé)任等條款，建議企業(yè)與員工簽訂勞動(dòng)合同時(shí)，可以先咨詢專業(yè)的律師，或者查閱好相關(guān)法律問題，避免引起不必要的勞動(dòng)糾紛。
第四條：?jiǎn)T工勞動(dòng)合同的訂立
1、在職員工統(tǒng)一與公司簽訂勞動(dòng)合同及簽認(rèn)《遵紀(jì)廉潔從業(yè)承諾書》
2、公司部門副職及以上員工合同期限一般為2—3年；業(yè)務(wù)骨干和普通員工合同期限一般為1—2年；勞動(dòng)合同期限包括試用期，試用期最長為3個(gè)月。
3、被公司錄用的員工，實(shí)行不超過3個(gè)月試用期。在試用期內(nèi)主管副總、綜合事務(wù)部應(yīng)向試用期員工明確崗位規(guī)范和考核標(biāo)準(zhǔn)，明確工作責(zé)任。試用期滿，部門負(fù)責(zé)人對(duì)其試用期間的工作情況及表現(xiàn)提出意見，經(jīng)綜合事務(wù)部和主管副總審定后，報(bào)總經(jīng)理審批，部門副職及以上崗位報(bào)董事會(huì)批準(zhǔn)。
4、勞動(dòng)合同內(nèi)容包括：
（1）勞動(dòng)合同期限；
（2）工作內(nèi)容及要求；
�。�3）勞動(dòng)保護(hù)和勞動(dòng)條件；
�。�4）勞動(dòng)報(bào)酬及支付的方式與時(shí)間《公司對(duì)全體員工實(shí)行考核年薪制》。員工工資于每月18日發(fā)放（遇節(jié)日可提前）提成與每月20日發(fā)放；
�。�5）法定社會(huì)保障（公司為工作3年以上員工辦理養(yǎng)老、醫(yī)療、失業(yè)保險(xiǎn)，并另文公布分別繳納的工資基數(shù)。養(yǎng)老保險(xiǎn)費(fèi)、醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)、失業(yè)保險(xiǎn)費(fèi)由公司和員工按不同比例共同負(fù)擔(dān)，員工個(gè)人負(fù)擔(dān)部分，由公司從其工資中代扣代繳。員工應(yīng)依法配合公司辦理社會(huì)保險(xiǎn)手續(xù)，并同意由公司代扣代繳員工負(fù)擔(dān)部分的社會(huì)保險(xiǎn)費(fèi)。公司提供上述社會(huì)保險(xiǎn)福利，員工有權(quán)選擇參保與不參保的權(quán)力）；
�。�6）工作時(shí)間與休息、休假；
（7）勞動(dòng)記律；
�。�8）教育與培訓(xùn)；
�。�9）勞動(dòng)合同終止、解除的條件；
�。�10）違反勞動(dòng)合同應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任；
�。�11）雙方認(rèn)為需要約定的其他事項(xiàng)。
風(fēng)險(xiǎn)提示：
實(shí)踐中，發(fā)生離職員工侵犯公司商業(yè)秘密時(shí)，爭(zhēng)議焦點(diǎn)往往不是員工有沒有義務(wù)保守公司的商業(yè)秘密，而是該秘密是不是構(gòu)成受法律保護(hù)的“商業(yè)秘密”，以及單位如何提供證據(jù)證明離職員工實(shí)施了侵權(quán)行為及侵權(quán)造成的損失。由于商業(yè)秘密侵權(quán)證據(jù)很難收集，或調(diào)查取證的成本非常高，往往導(dǎo)致單位對(duì)侵權(quán)行為束手無策。
企業(yè)在制定規(guī)章的`時(shí)候可以約定通過保密協(xié)議，據(jù)此證明商業(yè)秘密的存在、證明企業(yè)對(duì)商業(yè)秘密采取了保護(hù)措施，一旦發(fā)生侵犯商業(yè)秘密的行為，便于舉證，有利于企業(yè)借助法律手段保護(hù)自己的商業(yè)秘密，維護(hù)合法的權(quán)益。
5、公司應(yīng)與掌握商業(yè)秘密的員工在勞動(dòng)合同或補(bǔ)充協(xié)議中約定保守商業(yè)秘密的有關(guān)事項(xiàng)。
6、勞動(dòng)合同由公司蓋章和員工簽字后生效。勞動(dòng)合同當(dāng)事人申請(qǐng)勞動(dòng)合同簽證的，應(yīng)在1個(gè)月內(nèi)送勞動(dòng)行政部門進(jìn)行勞動(dòng)合同簽證。
7、勞動(dòng)合同期滿或雙方約定的勞動(dòng)合同終止條：件出現(xiàn)，勞動(dòng)合同即行終止。因工作需要，經(jīng)雙方協(xié)商一致，可以續(xù)訂勞動(dòng)合同。
8、公司在員工勞動(dòng)合同期滿前1個(gè)月向員工提出終止或續(xù)訂勞動(dòng)合同的書面意向，并及時(shí)辦理有關(guān)手續(xù)。
9、經(jīng)勞動(dòng)合同當(dāng)事人協(xié)商一致，勞動(dòng)合同可以變更或解除。
10、員工有下列情形之一的，公司可以解除勞動(dòng)合同：
�。�1）在使用期間被證明不符合錄用條：件的；
�。�2）經(jīng)常和嚴(yán)重違反公司規(guī)章制度和勞動(dòng)紀(jì)律的；
�。�3）嚴(yán)重失職，瀆職越權(quán)，營私舞弊，對(duì)公司形象和利益造成重大損害的；
�。�4）員工同時(shí)與其他用人單位建立勞動(dòng)關(guān)系，對(duì)完成本單位的工作任務(wù)造成嚴(yán)重影響，或者經(jīng)公司提出，拒不改正的；
（5）被勞動(dòng)教養(yǎng)或被依法追究刑事責(zé)任的；
（6）以權(quán)謀私，非法收受回扣等，損害公司聲譽(yù)的；
�。�7）無理取鬧，威脅上級(jí)或他人，影響工作秩序的；
（8）經(jīng)公司組織的年度考核，綜合評(píng)價(jià)為“不合格”的。
11、有下列情形之一的，公司可提前30日以書面形式通知員工解除勞動(dòng)合同：
（1）員工患病或非因工負(fù)傷，醫(yī)療期滿后，不能從事原工作，也不能從事公司另行安排的適當(dāng)工作的；
�。�2）員工不能勝任勞動(dòng)合同約定的工作，經(jīng)過培訓(xùn)或調(diào)整工作崗位，仍不能勝任工作的；
�。�3）經(jīng)董事會(huì)確定，公司分立、合資、合并、兼并、轉(zhuǎn)（改制）、跨地區(qū)搬遷，企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)或者進(jìn)行重大技術(shù)改造，或按國家有關(guān)規(guī)定中止合營及合營期滿等客觀情況，致使勞動(dòng)合同所確定的生產(chǎn)、工作崗位消失；
（4）公司因經(jīng)營發(fā)生嚴(yán)重困難，確需裁減人員的。
12、員工有下列情形之一的，公司不得解除勞動(dòng)合同：
（1）員工患職業(yè)病因工（公）負(fù)傷被確認(rèn)喪失或者部分喪失勞動(dòng)能力的；
�。�2）患病或者負(fù)傷，在規(guī)定的醫(yī)療期內(nèi)的；
�。�3）女員工在孕期、產(chǎn)期、哺乳期內(nèi)的；
�。�4）在本單位連續(xù)工作滿9年，且距法定退休年齡不足五年的；
�。�5）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他情形。
第五條：?jiǎn)T工勞動(dòng)合同的解除
1、公司解除員工勞動(dòng)合同，員工對(duì)公司解除其勞動(dòng)合同有異議的，可向有關(guān)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)仲裁。
2、公司提前解除員工勞動(dòng)合同，如符合有關(guān)政策法規(guī)的，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定，向員工支付經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償金。
3、員工提出解除員工勞動(dòng)合同的，應(yīng)當(dāng)提前30日以書面形式通知公司，由公司審批同意其解除勞動(dòng)合同的，辦清移交手續(xù)后，由綜合事務(wù)部與其辦理有關(guān)勞動(dòng)合同終止手續(xù)，并出具“解除勞動(dòng)合同證明書”。
4、員工解除勞動(dòng)合同及違反國家和地方的有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和本公司規(guī)章制度、勞動(dòng)合同約定的，給公司造成損失的，應(yīng)依法或依勞動(dòng)合同的約定支付違約金和承擔(dān)賠償責(zé)任。員工主動(dòng)提出解除勞動(dòng)合同的，公司不支付經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償金，不參加當(dāng)年度考核，不發(fā)當(dāng)年度20%的年度考核年薪。
5、有下列情形之一的，員工可以隨時(shí)通知公司解除勞動(dòng)合同：
（1）在試用期內(nèi)的；
�。�2）公司未按勞動(dòng)合同支付勞動(dòng)報(bào)酬的；
�。�3）公司違反國家規(guī)定，強(qiáng)迫員工超強(qiáng)度勞動(dòng)的。
6、有下列情形之一的，員工解除勞動(dòng)合同必須經(jīng)董事會(huì)批準(zhǔn)：
（1）有金額較大的業(yè)務(wù)尚未完成的；
�。�2）重要業(yè)務(wù)項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人、主要經(jīng)辦人；
�。�3）經(jīng)司法或行政機(jī)關(guān)決定或批準(zhǔn)，正在接受審查，尚未結(jié)案的；
�。�4）國家和地方法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的。
7、勞動(dòng)合同的無效或部分無效，由勞動(dòng)合同履約地的勞動(dòng)爭(zhēng)議仲裁委員會(huì)或人民法院確認(rèn)、裁定。
8、因勞動(dòng)合同發(fā)生爭(zhēng)議的，員工可以和公司協(xié)商解決，協(xié)商不成的，可以向當(dāng)?shù)貏趧?dòng)爭(zhēng)議仲裁委員會(huì)申請(qǐng)仲裁，當(dāng)事人一方也可以直接向勞動(dòng)爭(zhēng)議仲裁委員會(huì)申請(qǐng)仲裁，對(duì)仲裁裁決不服的，可以向人民法院提起訴訟。
第六條：生效本制度自公布之日起實(shí)行
第七條：本制度的解釋權(quán)為公司董事會(huì)
醫(yī)療器械使用管理制度4
一、一次性醫(yī)療用品采購、使用管理制度
1、醫(yī)院所使用的一次性醫(yī)療用品必須由藥劑科統(tǒng)一集中采購，使用科室不得自行購入。
2、醫(yī)院采購的一次性醫(yī)療用品，必須從具備省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門頒布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《工業(yè)產(chǎn)品許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的企業(yè)或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的'經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格產(chǎn)品。
3、每次購置，采購部門必須進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，并查驗(yàn)每箱(包)產(chǎn)品的檢驗(yàn)合格證、生產(chǎn)日期、消毒或滅菌日期及產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和失效期限。
4、各科室計(jì)劃的一次性醫(yī)療用品到了庫房后，庫房人員應(yīng)及時(shí)通知科室，各科室必須將計(jì)劃單上的一次性醫(yī)療用品按要求領(lǐng)走，不得無故拒領(lǐng)，避免因失效過期造成損失。
5、使用時(shí)若發(fā)生熱原反應(yīng)、感染或其它異常情況時(shí)，必須及時(shí)留取樣本送檢，按規(guī)定詳細(xì)記錄，報(bào)告醫(yī)院感染管理科、藥劑科和設(shè)備采購部門。
6、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品活質(zhì)量可疑產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)立即停止使用，并及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督部門，不得自行做退、換貨處理。
7、一次性醫(yī)療用品使用后，須按當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門的規(guī)定進(jìn)行無害化處理，統(tǒng)一回收處理，不得隨意丟棄或賣給無回收證件的單位或個(gè)人。禁止重復(fù)使用和回流市場(chǎng)。
8、未經(jīng)批準(zhǔn)不得在臨床試用任何產(chǎn)品。
9、醫(yī)院在行政查房時(shí)應(yīng)對(duì)各科室一次性醫(yī)療用品的使用和倉儲(chǔ)進(jìn)行監(jiān)督檢查。如查實(shí)科室或醫(yī)務(wù)人員私自采購使用一次性醫(yī)療用品的，將按醫(yī)院規(guī)定進(jìn)行處罰，由此引發(fā)的醫(yī)療糾紛和醫(yī)療事故將由當(dāng)事人或科室承擔(dān)全部法律和經(jīng)濟(jì)責(zé)任。
二、儀器設(shè)備驗(yàn)收、入庫、調(diào)試制度
1、儀器設(shè)備的驗(yàn)收包括數(shù)量和質(zhì)量的驗(yàn)收，因以合同為依據(jù)。進(jìn)口設(shè)備必須在索賠期內(nèi)驗(yàn)收完畢。
2、5000至1萬元/件(臺(tái)、套)設(shè)備的驗(yàn)收，由采購員、設(shè)備檔案管理員、保管員(必要時(shí)需有維修技術(shù)人員與使用科室有關(guān)人員)共同驗(yàn)收合格后，共同簽名，由倉庫保管員入庫保管或辦理出庫交使用科室領(lǐng)用。
3、1萬至10萬元/件(臺(tái)、套)醫(yī)療設(shè)備的驗(yàn)收，由設(shè)備科負(fù)責(zé)人、維修技術(shù)人員、檔案管理人員、保管員、使用科室負(fù)責(zé)人共同驗(yàn)收、安裝調(diào)試合格后，共同簽字入庫。必要時(shí)由廠方或賣方派員安裝調(diào)試合格后，方能簽名入庫或辦理出庫交使用科室領(lǐng)用。
4、10萬元/件(臺(tái)、套)以上和進(jìn)口設(shè)備，必需經(jīng)過商檢(進(jìn)口設(shè)備)，由廠方或賣方派員安裝調(diào)試合格后，由設(shè)備科負(fù)責(zé)人、使用科室負(fù)責(zé)人及驗(yàn)收人員共同簽字入庫或辦理出庫交使用科室領(lǐng)用[其中50萬元/件(臺(tái)、套)醫(yī)療設(shè)備，由主管院長主持驗(yàn)收]。
5、所有醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療用品，必需由保管員填寫領(lǐng)用出庫單，交由使用科室負(fù)責(zé)人或指定專人簽名后憑出庫單到倉庫領(lǐng)用。
6、調(diào)試中發(fā)現(xiàn)問題，主辦人員應(yīng)與廠商聯(lián)系，及時(shí)解決。
醫(yī)療器械使用管理制度5
醫(yī)院設(shè)立由院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)，指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測(cè)工作，醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學(xué)及護(hù)理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等相關(guān)人員組成，指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測(cè)工作。
一、醫(yī)院建立健全醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系；建立醫(yī)療器械采購論證、技術(shù)評(píng)估和采購管理制度，確保采購的醫(yī)療器械符合臨床需求；建立醫(yī)療器械供方資質(zhì)審核及評(píng)價(jià)制度。
二、器械科負(fù)責(zé)醫(yī)療器械采購，醫(yī)療器械采購應(yīng)當(dāng)遵循國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，確保醫(yī)療器械采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全。同時(shí)建立醫(yī)療器械驗(yàn)收制度，驗(yàn)收合格后方可應(yīng)用于臨床。
三、對(duì)醫(yī)療器械采購、評(píng)價(jià)、驗(yàn)收等過程中形成的報(bào)告、合同、評(píng)價(jià)紀(jì)錄等文件，器械科進(jìn)行建檔和妥善保存，保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后5年以上。
四、發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用安全事件或者醫(yī)療器械出現(xiàn)故障，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知醫(yī)療器械保障部門按規(guī)定進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的`醫(yī)療器械，不得再用于臨床。
五、醫(yī)療器械臨床使用各環(huán)節(jié)如人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理應(yīng)符合要求。
六、相關(guān)科室加強(qiáng)醫(yī)療器械使用、保管等人員的培訓(xùn)。
醫(yī)療器械使用管理制度6
醫(yī)療器械購銷合同
甲、乙雙方本著平等互利的精神，經(jīng)友好協(xié)商，就乙方向甲方提供___________設(shè)備的配置、價(jià)格及其售后服務(wù)等事項(xiàng)達(dá)成一致，具體條款如下：
一、成交價(jià)格：乙方愿以報(bào)價(jià)____________，優(yōu)惠成交價(jià)____________提供給甲方____________型號(hào)________________設(shè)備，具體配置內(nèi)容詳見配置清單。該設(shè)備生產(chǎn)廠商為：_________________,生產(chǎn)國為：___________。上述成交價(jià)若有其他用戶(在同等配置條件下)比其低者，則乙方愿意向甲方提供必要的差額補(bǔ)償。
二、質(zhì)量保證：乙方按配置清單要求，提供原裝全新設(shè)備，對(duì)該設(shè)備實(shí)行三包(即包用、包修、包調(diào)換)，以確保其產(chǎn)品質(zhì)量性能可靠穩(wěn)定。若產(chǎn)品質(zhì)量性能存在問題，則甲方有權(quán)向乙方提出退換和索賠。
乙方保證向甲方提供的有關(guān)資質(zhì)材料真實(shí)有效，由此引起的責(zé)任或費(fèi)用均由乙方承擔(dān)。如因提供設(shè)備發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，乙方愿承擔(dān)全部責(zé)任和所有費(fèi)用。
三、售后服務(wù)：乙方同意此設(shè)備自安裝、調(diào)試、驗(yàn)收合格后正常使用日起，免費(fèi)保修期為_____個(gè)月，保證在接到甲方報(bào)修通知____小時(shí)內(nèi)到現(xiàn)場(chǎng)檢修。保修期要確保該系統(tǒng)正常運(yùn)行的開機(jī)率不低于____%，如達(dá)不到此標(biāo)準(zhǔn)造成了甲方的經(jīng)濟(jì)損失，乙方應(yīng)予以調(diào)換部分或整個(gè)設(shè)備，保修期作相應(yīng)延長，并承擔(dān)期間甲方的經(jīng)濟(jì)和其他損失。保修期滿后，由乙方負(fù)責(zé)實(shí)行終身優(yōu)質(zhì)服務(wù),檢修更換的零備件按標(biāo)準(zhǔn)報(bào)價(jià)_____折的優(yōu)惠價(jià)提供，人工差旅費(fèi)_________。乙方應(yīng)負(fù)責(zé)該機(jī)型系統(tǒng)錯(cuò)誤改進(jìn)，在___年內(nèi)對(duì)軟件的免費(fèi)更換或升級(jí)。如以后產(chǎn)品的升級(jí)換代，乙方愿為甲方以優(yōu)惠價(jià)格提供。
四、隨機(jī)資料：乙方隨設(shè)備提供詳細(xì)的操作手冊(cè)、維修手冊(cè)、保養(yǎng)手冊(cè)、中英文原版資料、設(shè)備總圖、電子線路圖、機(jī)械結(jié)構(gòu)圖等所有的應(yīng)用和維修資料。
五、付款方式：甲方在合同生效后_____內(nèi)先以__________方式預(yù)付全款_____計(jì)_______;設(shè)備(包括贈(zèng)送部分)安裝調(diào)試驗(yàn)收合格正常使用______內(nèi)以_________方式付全款的______,計(jì)_______;余款________內(nèi)以______方式在____________付清。
六、交貨時(shí)間：乙方負(fù)責(zé)采用_______運(yùn)輸方式，保證在_________之內(nèi)將設(shè)備運(yùn)到______;并負(fù)責(zé)卸貨安裝到位，在________之內(nèi)調(diào)試完畢投入使用,其間費(fèi)用由乙方承擔(dān)。如不能按時(shí)完成，乙方愿作相應(yīng)補(bǔ)償給甲方，按每天___________乘以耽誤天數(shù)作為補(bǔ)償計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)。
七、贈(zèng)送條款：為進(jìn)一步加強(qiáng)技術(shù)合作，體現(xiàn)“友好協(xié)作”的精神，乙方同意免費(fèi)贈(zèng)送甲方
八、雙方愿意在公平合理和平等互利的基礎(chǔ)上，共同遵守本協(xié)議之條款。若有未盡事宜，雙方通過友好協(xié)商解決。此“購銷合同書”甲乙雙方各執(zhí)貳份，具有同等效力。
甲方：___________
乙方：___________
代表人：___________
代表人：___________
日期：___________
日期：___________
醫(yī)療器械銷售合同范本
甲乙雙方根據(jù)《中華人民共和國合同法》，在平等互利、協(xié)商一致的基礎(chǔ)上，買方同意向賣方購買同時(shí)賣方同意授予買方以下設(shè)備(以下設(shè)備器械均簡(jiǎn)稱設(shè)備)：
設(shè)備名稱：___________
規(guī)格型號(hào)：___________
品牌:___________
原產(chǎn)地:___________
數(shù)量:___________
單位:___________
報(bào)價(jià):___________
成交金額:___________
床邊監(jiān)護(hù)儀:___________
合計(jì)成交金額(大寫)：萬仟佰整(rmb)___________
2.設(shè)備的交付期
乙方在合同生效的____天內(nèi)向甲方交付上述設(shè)備，逾期將按照第7條規(guī)定執(zhí)行。
3.設(shè)備運(yùn)輸、安裝和驗(yàn)收
3.1乙方確保設(shè)備安全無損地運(yùn)抵甲方指定現(xiàn)場(chǎng),并承擔(dān)設(shè)備的運(yùn)費(fèi)、保險(xiǎn)費(fèi)等費(fèi)用，裝卸費(fèi)由____乙方___承擔(dān)。
3.2甲乙雙方對(duì)設(shè)備進(jìn)行開箱清點(diǎn)檢查驗(yàn)收，如果發(fā)現(xiàn)數(shù)量不足或有質(zhì)量、技術(shù)等問題，乙方應(yīng)在______天內(nèi)，按照甲方的要求，采取補(bǔ)足、更換或退貨等處理措施，并承擔(dān)由此發(fā)生的一切損失和費(fèi)用。
3.3設(shè)備到貨后，乙方應(yīng)在接到甲方通知后_______天內(nèi)安裝調(diào)試完成。
3.4甲、乙雙方在符合國家相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，根據(jù)合同的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)(見附件)進(jìn)行技術(shù)驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后，雙方在甲方《驗(yàn)收合格單》上簽確認(rèn)。
4.付款方式
甲方在合同生效后_____內(nèi)先以____方式預(yù)付貨款_____%計(jì)_______;安裝調(diào)試驗(yàn)收合格正常使用后以______方式付貨款的______%計(jì)_______，在兩個(gè)月后、三個(gè)月內(nèi)付清。
5.伴隨服務(wù)
5.1乙方應(yīng)提供設(shè)備的技術(shù)文件，包括相應(yīng)的圖紙、操作手冊(cè)、維護(hù)手冊(cè)、質(zhì)量保證文件、服務(wù)指南等，這些文件應(yīng)隨同設(shè)備一起發(fā)運(yùn)至甲方。
5.2乙方還應(yīng)免費(fèi)提供下列服務(wù)：
設(shè)備的現(xiàn)場(chǎng)安裝和調(diào)試
提供設(shè)備安裝和維修所需的專用工具和輔助材料
乙方應(yīng)派專業(yè)技術(shù)人員在項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)對(duì)甲方使用人員進(jìn)行培訓(xùn)或指導(dǎo)，在使用一段時(shí)間后可根據(jù)甲方的要求另行安排培訓(xùn)計(jì)劃。
6.質(zhì)量保證及售后服務(wù)
6.1乙方應(yīng)保證所供設(shè)備是在__________(年月)后生產(chǎn)的全新的、未使用過的，并符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、制造廠標(biāo)準(zhǔn)及合同技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求。如果設(shè)備的質(zhì)量或規(guī)格與合同不符，或證實(shí)設(shè)備是有缺陷的，包括潛在的缺陷或使用不符合要求的材料等，乙方應(yīng)在接到甲方通知后7天內(nèi)負(fù)責(zé)采用符合合同規(guī)定的規(guī)格、質(zhì)量和性能要求的新零件、部件或設(shè)備來更換有缺陷的部分或修補(bǔ)缺陷部分，其費(fèi)用由乙方負(fù)擔(dān)。同時(shí)，乙方應(yīng)按本合同規(guī)定，相應(yīng)延長修補(bǔ)或更換件的質(zhì)量保證期。
6.2乙方應(yīng)提供保修期_______月，保修期的期限應(yīng)以甲乙雙方的驗(yàn)收合格之日起計(jì)算，保修期內(nèi)免費(fèi)更換零配件及工時(shí)費(fèi)。乙方在保修期內(nèi)應(yīng)確保開機(jī)率為95%以上，如達(dá)不到此要求，即相應(yīng)延長保修期。
6.3報(bào)修響應(yīng)時(shí)間_______小時(shí)，到場(chǎng)時(shí)間_________小時(shí)(不可抗拒力量下除外)。
6.4保修期滿后，人工費(fèi)為單次故障不高于______元，年度定期預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)次數(shù)，不少于_______次。
6.5乙方負(fù)責(zé)設(shè)備的.終身維修并應(yīng)繼續(xù)提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，儲(chǔ)備足夠的零配件備庫，保修期滿后，以__________的優(yōu)惠價(jià)供應(yīng)維修零配件，消耗品的供應(yīng)應(yīng)由雙方另設(shè)協(xié)議決定。
7.索賠條款
7.1如經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局檢驗(yàn)確認(rèn)貨物不符合本合同約定，買方有權(quán)選擇下列方式之一要求賣方進(jìn)行補(bǔ)救：
7.1.1同意買方退貨，并將全額貨款償還買方，并負(fù)擔(dān)因退貨而發(fā)生的一切直接損失和費(fèi)用。
7.1.2按照貨物的疵劣程度、損壞的范圍和買方所遭受的損失，將貨物貶值。
7.1.3調(diào)換有瑕疵的貨物，換貨必須全新并符合本合同規(guī)定的規(guī)格，質(zhì)量和性能，賣方并負(fù)責(zé)因此而產(chǎn)生的一切費(fèi)用和買方的一切直接損失。
7.2如果乙方?jīng)]有按照合同規(guī)定的時(shí)間交貨和提供服務(wù)，甲方應(yīng)從貨款中扣除誤期賠償費(fèi)而不影響合同項(xiàng)下的其他補(bǔ)救辦法，延期交貨和延期服務(wù)的賠償費(fèi)均按每周遲交儀器的合同價(jià)的百分之零點(diǎn)五(0.5%)計(jì)收，直至交貨或提供服務(wù)為止。但誤期賠償費(fèi)的最高限額不超過合同價(jià)的百分之五(5%)。一周按7天計(jì)算，不足7天按一周計(jì)算。一旦達(dá)到誤期賠償?shù)淖罡呦揞~，甲方有權(quán)終止合同。
7.3乙方應(yīng)保證甲方和使用單位在使用該設(shè)備或其任何一部分時(shí)免受第三方提出侵犯其專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)或工業(yè)產(chǎn)權(quán)的起訴。
8.爭(zhēng)端的解決
雙方如在履行合同中發(fā)生糾紛，首先應(yīng)友好協(xié)商，協(xié)商不成，雙方均應(yīng)向合同簽訂地法院起訴。
9.合同生效
9.1本合同在甲、乙雙方簽蓋章后生效。
9.2本合同一式____份，以中文書就，甲方執(zhí)叁份、乙方執(zhí)壹份，具有相同的法律效應(yīng)。
甲方：___________
乙方：___________
(蓋章):___________
(蓋章):___________
甲方法定代表人或授權(quán)委托人:___________
乙方法定代表人或授權(quán)委托人:___________
醫(yī)療器械使用管理制度7
通過對(duì)醫(yī)療器械的安全控制和風(fēng)險(xiǎn)分析，采取相應(yīng)措施從而降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率。
適用范圍：
通過正常招采程序進(jìn)入我院的醫(yī)療設(shè)備（含科研、教學(xué)）、配件。
醫(yī)療器械使用安全風(fēng)險(xiǎn)管理是對(duì)醫(yī)療器械臨床使用環(huán)節(jié)可能發(fā)生的安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)、控制和檢測(cè)工作的管理方針、程序及其實(shí)踐發(fā)系統(tǒng)運(yùn)用。
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國務(wù)院令650號(hào)，自20xx年6月1日實(shí)施；
2、《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》，國務(wù)院令第680號(hào)，自20xx年5月4日實(shí)施；
3、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號(hào)，自20xx年2月1日實(shí)施；
1、《三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則》(20xx版），第六章醫(yī)院管理6、9、4、1“有醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)工作制度與流程”。
2、《三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則》(20xx版），第六章醫(yī)院管理6、9、4、1“有生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫(yī)用設(shè)備等醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度”。
1、病人和操作人員不能覺察的危險(xiǎn)因素，如放射線、電離輻射、磁場(chǎng)。
2、昏迷、麻醉狀態(tài)或臥床病人，尤其老人、兒童、殘疾人，對(duì)危害無法采取正常反應(yīng)。
3、作為生命支持和功能替代的醫(yī)療器械，其安全性、可靠性能直接影響人體生命安全。
4、使用中的醫(yī)療器械絕緣程度下降，保護(hù)接地措施不當(dāng)?shù)纫蛩卦斐傻碾姎獍踩[患。
5、多種醫(yī)療器械連接使用，可能產(chǎn)生更大的安全隱患。
6、不同醫(yī)療器械之間相互干擾，如電磁干擾產(chǎn)生的安全隱患。
7、有源醫(yī)療器械通過皮膚或直接插入體內(nèi)時(shí)，電氣安全性能造成的危害。
8、特定環(huán)境如濕度、溫度、可燃?xì)怏w、有毒氣體、易爆物質(zhì)，使醫(yī)療器械在應(yīng)用中可能造成安全性、可靠性下降。
10、年久失修或大修理后未按常規(guī)進(jìn)行設(shè)備有關(guān)數(shù)據(jù)檢測(cè)，使電氣、機(jī)械等部件安全性能下降未被發(fā)現(xiàn)。
11、使用人員操作失誤或無關(guān)人員在無意或無知情況下變動(dòng)醫(yī)療器械的工作狀態(tài)和預(yù)設(shè)置，造成的安全風(fēng)險(xiǎn)。
12、未重視生產(chǎn)廠家提示的適應(yīng)證、禁忌證及風(fēng)險(xiǎn)因素或可能產(chǎn)生的副作用。
1、為防止醫(yī)療器械在使用中對(duì)病人和工作人員造成傷害，必須設(shè)置警示標(biāo)志。
(1)危險(xiǎn)標(biāo)示：對(duì)放射線、電離輻射、高磁場(chǎng)等區(qū)域的通道與入口處，應(yīng)設(shè)置明顯的警告標(biāo)志。
(2)狀態(tài)標(biāo)示：對(duì)X線機(jī)房、CT機(jī)房、直線加速器和SPECT等機(jī)房，當(dāng)設(shè)備處于工作狀態(tài)時(shí)，通常設(shè)置紅燈以示警告。
根據(jù)國際電工委員會(huì)（IEC)的標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-1-1988〔《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求》第一版〕及其第一號(hào)修訂標(biāo)準(zhǔn)0991-10制定了醫(yī)用電氣設(shè)備安全的國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706、1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》。該標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療設(shè)備在整個(gè)使用壽命周期中必須達(dá)到的安全基本要求。
醫(yī)療器械必須采用保護(hù)接地，配電方式為三相五線制、保護(hù)接地母線接地電阻應(yīng)小于4Ω。大型醫(yī)療設(shè)備如CT機(jī)、MRI、DSA、直線加速器、SPECT等，應(yīng)按設(shè)備安裝說明書中接地電阻要求，設(shè)置專用接地保護(hù)。對(duì)有特殊要求的.供電系統(tǒng)如心胸外科手術(shù)室，應(yīng)采用1:1隔離變壓器與專用接地線，隔離變壓器的二次回路不接地。
國家對(duì)放射診斷、治療設(shè)備，包括X線機(jī)、CT、DSA、核醫(yī)學(xué)設(shè)備如SPECT、PET、PET-CT、γ計(jì)數(shù)儀，醫(yī)用直線加速器、鉆機(jī)，模擬定位機(jī)、x-刀和γ刀等，國家己有成熟的防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)和安全規(guī)范，主要的防護(hù)規(guī)范有兩項(xiàng)，《GBW-3-80醫(yī)用遠(yuǎn)距離γ射線治療衛(wèi)生防護(hù)規(guī)定》和《GBW-2-80醫(yī)用治療X線衛(wèi)生防護(hù)規(guī)定》。
在采購醫(yī)療設(shè)備時(shí)，應(yīng)選擇通過電磁兼容性安全認(rèn)證的醫(yī)療設(shè)備。在設(shè)備的安裝布局中，應(yīng)考慮醫(yī)療設(shè)備之間的相互干擾與影響、在使用前應(yīng)分析各種醫(yī)療設(shè)備的電磁兼容性問題，制定操作規(guī)程時(shí)應(yīng)充分強(qiáng)調(diào)電磁輻射的防護(hù)措施。
設(shè)備使用前對(duì)醫(yī)護(hù)人員、操作人員及工程技術(shù)人員的技術(shù)培訓(xùn)，可采取現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)和工廠培訓(xùn)相結(jié)合的方式，大型醫(yī)療設(shè)備培訓(xùn)可分多次完成。
(2)了解使用說明書、維修手冊(cè)及與該設(shè)備有關(guān)的國際、國家標(biāo)準(zhǔn)。
(3)科室所購置設(shè)備應(yīng)具備說明書，并隨機(jī)器放置。醫(yī)學(xué)裝備部按使用說明書，協(xié)助臨床科室制定設(shè)備操作規(guī)程，內(nèi)容如下：
�、儆嘘P(guān)醫(yī)療設(shè)備適用的對(duì)象、設(shè)備保管人員、應(yīng)用范圍、開機(jī)前檢查、注意事項(xiàng)及標(biāo)準(zhǔn)程序。
�、懿僮髦械淖⒁馐马�(xiàng)、安全風(fēng)險(xiǎn)、禁忌、操作人員要求等。
(5)大型貴重精密儀器設(shè)備操作人員必須具備操作人員上崗證。
(2)大型貴重精密儀器設(shè)備應(yīng)指定專人操作與專人負(fù)責(zé)管理。
(4)使用人員應(yīng)與工程技術(shù)人員合作，共同開發(fā)醫(yī)療設(shè)備的全部功能，做到物盡其用。
(5)為確保醫(yī)療設(shè)備始終處于最佳的性能狀態(tài)，并及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備性能的變化，對(duì)大型醫(yī)療設(shè)備日常的質(zhì)量控制，由使用科室醫(yī)技人員及工程技術(shù)人員對(duì)設(shè)備作穩(wěn)定性檢測(cè)，并進(jìn)行評(píng)價(jià)。
(6)操作使用人員應(yīng)按設(shè)備使用說明書及操作規(guī)程要求對(duì)設(shè)備定期進(jìn)行日常維護(hù)和保養(yǎng)。
(7)根據(jù)《醫(yī)療設(shè)備三級(jí)質(zhì)量控制具體要求規(guī)范》及設(shè)備技術(shù)要求，醫(yī)學(xué)裝備部制定設(shè)備維保周期及內(nèi)容，并定期對(duì)維護(hù)報(bào)告進(jìn)行分析。
(8)醫(yī)學(xué)裝備部按照《急救生命支持類設(shè)備管理制度》，《大型醫(yī)療設(shè)備管理制度》等對(duì)全院醫(yī)學(xué)裝備進(jìn)行定期巡檢及預(yù)防性維護(hù)，并對(duì)巡檢中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)解決，并做好記錄。
(9)設(shè)備維修人員在維修醫(yī)學(xué)裝備后應(yīng)進(jìn)行相關(guān)的性能檢測(cè)和電氣安全檢查，并對(duì)檢測(cè)內(nèi)容進(jìn)行登記，經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。
(1)科室應(yīng)將設(shè)備日常維護(hù)及使用情況定期報(bào)告醫(yī)學(xué)裝備部。
(2)醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)故障，應(yīng)立即停止使用該醫(yī)療設(shè)備，懸掛設(shè)備停用標(biāo)識(shí)，并立即通知醫(yī)學(xué)裝備部，可撥打63910296（外線）、2296（內(nèi)線）或與設(shè)備責(zé)任人直接聯(lián)系。
對(duì)培訓(xùn)記錄、預(yù)防性維修、醫(yī)療器械不良事件、計(jì)量管理及維修數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)估，評(píng)估數(shù)據(jù)作為下周期管理依據(jù)。針對(duì)數(shù)據(jù)分析原因，持續(xù)改進(jìn)。
醫(yī)療器械使用管理制度8
醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)是院長領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)對(duì)院內(nèi)醫(yī)療器械在臨床上的安全使用進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督的組織。
1、醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)工作職責(zé)
1）學(xué)習(xí)、宣傳和貫徹執(zhí)行國家有關(guān)國家有關(guān)醫(yī)療器械安全使用的法律法規(guī)和政策，及有關(guān)的管理規(guī)范。
2）起草、制定、審核和評(píng)價(jià)醫(yī)院內(nèi)有關(guān)醫(yī)療器械安全管理的工作制度和政策，對(duì)其執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督。
3）通報(bào)、討論和分析院內(nèi)外發(fā)生的，在臨床使用中出現(xiàn)的'有關(guān)醫(yī)療器械安全使用的重大問題，探討改進(jìn)醫(yī)院醫(yī)療器械臨床安全使用的建議、方法和措施。
4）通報(bào)院內(nèi)出現(xiàn)的重大的醫(yī)療器械不良事件，負(fù)責(zé)督促有關(guān)部門對(duì)事件進(jìn)行調(diào)查和追蹤，并向有關(guān)部門通報(bào)相關(guān)的結(jié)果。
5）對(duì)醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療器械臨床安全使用的工作狀況進(jìn)行分析、討論和總結(jié)。
6）對(duì)在醫(yī)療器械臨床安全使用工作中有突出貢獻(xiàn)的有關(guān)科室和人員提出表彰和獎(jiǎng)勵(lì)的建議；對(duì)在醫(yī)療器械臨床安全使用工作中有重大責(zé)任事故的有關(guān)科室和人員提出批評(píng)和處罰的建議。
2、人員組成
由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械采購和保障管理等相關(guān)人員組成。
組成成員：院長（史學(xué)森）、分管院長（楊貴林）、醫(yī)務(wù)科科長（張建禮）、護(hù)理部主任（白梅梅）、醫(yī)院感染科科長（宋宏鵬）、醫(yī)療器械科科長（趙福）。
3、工作方式
日常工作由醫(yī)務(wù)科和醫(yī)療設(shè)備科負(fù)責(zé)，每次活動(dòng)要有記錄，有小結(jié)。
醫(yī)療器械使用管理制度9
為了加強(qiáng)醫(yī)療裝備的臨床使用安全管理工作，降低臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》規(guī)定制定本規(guī)范。
1、建立組織機(jī)構(gòu)設(shè)施設(shè)備安全管理委員會(huì)（fmp），全面控制醫(yī)療器械臨床使用安全與風(fēng)險(xiǎn)。加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管，保障醫(yī)療器械臨床使用安全。
2、研究制定全院醫(yī)療器械配置、規(guī)劃、購置、使用維護(hù)、安全管理、分析醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)來源。
3 、指導(dǎo)各科室醫(yī)療器械監(jiān)管，設(shè)備使用前科室進(jìn)行相關(guān)操作安全培訓(xùn)，制定出設(shè)備操作規(guī)程與安全注意事項(xiàng)。
4、設(shè)備科根據(jù)設(shè)備使用年限，及維修頻率、及完好情況定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，巡查及預(yù)防性維護(hù)（pm）
5、臨床科室健全完善檢查檢測(cè)體系，設(shè)專人監(jiān)測(cè)設(shè)備使用安全情況，發(fā)生安全事件及時(shí)上報(bào)。
6、達(dá)到以下條件者為高風(fēng)險(xiǎn)狀態(tài)，需更新設(shè)備避免風(fēng)險(xiǎn)。
�。�1）、出現(xiàn)設(shè)備的外保護(hù)或絕緣層損壞，有短路、漏電危險(xiǎn)、控制開關(guān)失靈等情況。
�。�2）使用壽命：電子儀器及光學(xué)儀器類為8年，醫(yī)用電氣及機(jī)械類為10年，放射性設(shè)備及其他耐用設(shè)備為15年，纖維內(nèi)窺鏡為5000人次。
7、設(shè)備科維護(hù)員負(fù)責(zé)對(duì)大型醫(yī)療設(shè)備、特種設(shè)備進(jìn)行一次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估檢測(cè)。
醫(yī)療器械使用管理制度10
為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》規(guī)定制定本規(guī)范。
一·建立組織機(jī)構(gòu)設(shè)施設(shè)備安全管理委員會(huì)（fms），全面管控醫(yī)療器械臨床使用安全與風(fēng)險(xiǎn)。加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管，保障醫(yī)療器械臨床使用安全。
二·研究制定全院醫(yī)療器械配置、規(guī)劃、購置、使用維護(hù)、安全管理、分析醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)來源。
三·指導(dǎo)各科室醫(yī)療器械安全監(jiān)管，設(shè)備使用前科室進(jìn)行相關(guān)操作安全培訓(xùn)，制定出設(shè)備操作規(guī)程與安全注意事項(xiàng)。
四·設(shè)備科定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，巡查及預(yù)防性維護(hù)（pm）。
五·臨床科室健全完善監(jiān)測(cè)體系。設(shè)專人監(jiān)測(cè)設(shè)備使用安全情況，發(fā)生安全事件及時(shí)上報(bào)。
六·設(shè)備科根據(jù)調(diào)查情況及時(shí)向院內(nèi)各相關(guān)科室通報(bào)，以避免同類事件的再次發(fā)生。
七·獎(jiǎng)懲措施。醫(yī)院對(duì)成功提交一起安全事件的.職工給予20元獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)隱瞞安全事件的科室一經(jīng)查實(shí)后根據(jù)情節(jié)輕重進(jìn)行進(jìn)追究責(zé)任。
醫(yī)療器械使用管理制度11
為貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，加強(qiáng)我診所醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械使用安全、有效，制定我診所醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度
一、管理機(jī)構(gòu)
本診所確定孫傳英為醫(yī)療器械使用質(zhì)量負(fù)責(zé)人，孫傳英為醫(yī)療器械使用質(zhì)量驗(yàn)收人。
二、采購、驗(yàn)收制度
�。ㄒ唬┽t(yī)療器械采購實(shí)行統(tǒng)一管理，按業(yè)務(wù)性質(zhì)和需要進(jìn)行采購。凡屬診所所需的儀器設(shè)備，均統(tǒng)一由診所負(fù)責(zé)人采購。其他部門或者人員不得自行采購。
�。ǘ┎少彂�(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，索取、查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證等證明文件。對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。對(duì)有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。
（三）不得購進(jìn)和使用未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
�。ㄋ模┵|(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。
三、貯存管理制度
�。ㄒ唬┵A存醫(yī)療器械的場(chǎng)所、設(shè)施及條件應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及使用安全、有效的需要；對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，還應(yīng)當(dāng)監(jiān)測(cè)和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。
�。ǘ┌凑召A存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求進(jìn)行管理，做到計(jì)劃采購，杜絕積壓；先進(jìn)先出，避免造成醫(yī)療器械過期。
四、使用制度
�。ㄒ唬┰谑褂冕t(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的有關(guān)要求進(jìn)行檢查，使用無菌醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限。包裝破損、標(biāo)示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的，不得使用，確認(rèn)質(zhì)量安全后方可使用。
�。ǘ⿲�(duì)植入和介入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存，相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。
�。ㄈ┌凑债a(chǎn)品說明書等要求使用醫(yī)療器械。一次性使用的`醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對(duì)使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。
五、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓制度
�。ㄒ唬⿲�(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。
（二）對(duì)使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)等情況。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。
�。ㄈ┌凑蘸贤募s定要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械維護(hù)維修服務(wù)，也可以委托有條件和能力的維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療器械維護(hù)維修，或者自行對(duì)在用醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修。
（四）由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者維修服務(wù)機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，應(yīng)當(dāng)在合同中約定明確的質(zhì)量要求、維修要求等相關(guān)事項(xiàng)，在每次維護(hù)維修后索取并保存相關(guān)記錄；診所自行對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的技術(shù)人員的培訓(xùn)考核，并建立培訓(xùn)檔案。
�。ㄎ澹┌l(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，通知檢修；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的，不得繼續(xù)使用，并按照有關(guān)規(guī)定處置。
�。┽t(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，并提供產(chǎn)品合法證明文件。
�。ㄆ撸┺D(zhuǎn)讓雙方應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議，移交產(chǎn)品說明書、使用和維修記錄檔案復(fù)印件等資料，并經(jīng)有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后方可轉(zhuǎn)讓。受讓方應(yīng)當(dāng)按照進(jìn)貨查驗(yàn)的規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)，符合要求后方可使用。
�。ò耍┎坏棉D(zhuǎn)讓未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件或者檢驗(yàn)不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
�。ň牛┽t(yī)療器械使用單位接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者其他機(jī)構(gòu)、個(gè)人捐贈(zèng)醫(yī)療器械的，捐贈(zèng)方應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械的相關(guān)合法證明文件，受贈(zèng)方應(yīng)當(dāng)按照進(jìn)貨查驗(yàn)的規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)，符合要求后方可使用。
（十）不得捐贈(zèng)未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件或者檢驗(yàn)不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械使用管理制度12
根據(jù)國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《一次性無菌使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，特制定本制度。
一、“一次性使用無菌醫(yī)療器械”指無菌、無熱源、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。
二、為加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，依據(jù)《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》制定本制度。
三、所購的無菌醫(yī)療器械，根據(jù)不同經(jīng)銷商、不同廠商的不同產(chǎn)品，應(yīng)驗(yàn)明：生產(chǎn)企業(yè)：營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《產(chǎn)品注冊(cè)證》、《產(chǎn)品合格證》或《衛(wèi)生許可證》、計(jì)量合格證、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、法人委托授權(quán)書、銷售人員身份證。經(jīng)營企業(yè)：營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、法人委托授權(quán)書、銷售人員身份證及提供生產(chǎn)企業(yè)的全部有效證件。驗(yàn)證合格后方可驗(yàn)收入庫。
四、外包裝不合格，小包裝破損，標(biāo)識(shí)不清，過期淘汰的無菌器械，一律作不合格產(chǎn)品，不準(zhǔn)入庫。
五、驗(yàn)收入庫的'物資必須按品名、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、制造商和經(jīng)銷商名稱及購入時(shí)間進(jìn)行登記，并及時(shí)按醫(yī)院感染管理要求做好各項(xiàng)工作。
六、做好廠、商家資格證件記錄工作，做好所有產(chǎn)品的證件記錄和保管工作，備查。
七、一次性無菌醫(yī)療器械不得重復(fù)使用。
八、使用時(shí)若發(fā)生熱反應(yīng)、感染或其他異常情況時(shí)，必須及時(shí)留取樣本送檢，按規(guī)定詳細(xì)記錄，報(bào)告醫(yī)院感染管理科、藥劑科和醫(yī)療器械采購部門。
九、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)立即停止使用，并及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行作退、換貨處理。
十、一次性使用無菌醫(yī)療用品用后，須進(jìn)行消毒、毀形，并按當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門的規(guī)定進(jìn)行無害化處理，禁止重復(fù)使用和回流市場(chǎng)。
十一、使用無菌器械前應(yīng)檢查小包裝是否破損，標(biāo)識(shí)是否清晰，是否在有效期內(nèi)等，不符合規(guī)定的不得使用。
十二、嚴(yán)禁重復(fù)使用無菌器械。無菌器械使用后必須按規(guī)定銷毀，使其不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并建立完整，真實(shí)，規(guī)范的銷毀記錄。
十三、無菌器械使用后統(tǒng)一送至醫(yī)療廢棄物處置中心，按相關(guān)規(guī)定統(tǒng)一處置銷毀。
醫(yī)療器械使用管理制度13
醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度為了加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，在醫(yī)療器械使用前，嚴(yán)格遵循醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。
一、醫(yī)院采購醫(yī)療器械，要根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《消毒管理辦法》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》的要求進(jìn)行索證。凡證件不齊者，一律不予投入臨床使用。
二、醫(yī)療器械投入使用前，必須驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)，建立真實(shí)完整的記錄，記錄應(yīng)包括供貨單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)（編號(hào)）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人簽名等。
三、根據(jù)采購計(jì)劃、進(jìn)貨發(fā)票或送貨單，對(duì)產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格（型號(hào)）、批號(hào)（編號(hào)）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數(shù)量、日期等逐項(xiàng)核對(duì)、清點(diǎn)。如有不相符或破損應(yīng)及時(shí)做好記錄，嚴(yán)禁投入臨床使用。
四、醫(yī)療器材投入使用前要進(jìn)行嚴(yán)格的檢查。其中：
1、外包裝檢查：包裝、密封等是否牢固；外包裝上的中文標(biāo)識(shí)是否符合要求；包裝注明的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號(hào)、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)（編號(hào)）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期等是否清晰齊全；有關(guān)特定儲(chǔ)運(yùn)圖示及使用的`包裝標(biāo)志是否清晰。不合格的，不予投入臨床使用。
2、內(nèi)包裝檢查：醫(yī)療器械內(nèi)包裝應(yīng)完整、無破損、無污染、無變形、封口應(yīng)嚴(yán)密。不合格的，不予投入臨床使用。
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