藥品管理制度
在不斷進(jìn)步的社會(huì)中，制度在生活中的使用越來越廣泛，制度是在一定歷史條件下形成的法令、禮俗等規(guī)范。想必許多人都在為如何制定制度而煩惱吧，以下是小編為大家收集的藥品管理制度，希望能夠幫助到大家。
藥品管理制度1
通過對唐山市20xx年醫(yī)療保險(xiǎn)參保職工個(gè)人負(fù)擔(dān)醫(yī)療費(fèi)用狀況的調(diào)查分析，發(fā)現(xiàn)影響參保職工個(gè)人負(fù)擔(dān)的因素有多方面，可采取相關(guān)措施來降低醫(yī)療保險(xiǎn)個(gè)人負(fù)擔(dān)的比例，以促進(jìn)醫(yī)療保險(xiǎn)制度的不斷完善。
1 參保職工醫(yī)療消費(fèi)情況
1.1門診患者負(fù)擔(dān)情況
20xx年唐山市醫(yī)療保險(xiǎn)參保職工門診就醫(yī)購藥個(gè)人負(fù)擔(dān)率為9%，個(gè)人負(fù)擔(dān)最高的縣（市）區(qū)為遷安市，負(fù)擔(dān)率為23%，最低的是灤縣，為0.55%。20xx年市本級(jí)參保職工門診個(gè)人負(fù)擔(dān)率為13%。
1.2門診特殊疾病患者個(gè)人負(fù)擔(dān)情況
市本級(jí)門診特殊疾病患者個(gè)人負(fù)擔(dān)率為18%，負(fù)擔(dān)最高的是豐潤區(qū)37%，由于門診特殊病屬慢性病，具有病程長、治愈率低、醫(yī)療消費(fèi)高、醫(yī)療費(fèi)用可控程度低、道德風(fēng)險(xiǎn)高的特點(diǎn)，在政策制定上較為寬松，藥品不再分甲、乙類，超過起付標(biāo)準(zhǔn)部分直接報(bào)銷80%，因此總體個(gè)人負(fù)擔(dān)水平明顯低于住院患者，尤其在尿毒癥（腎移植術(shù)后排異）、癌癥、糖尿病、腦血管病后遺癥等幾種疾病上，個(gè)人負(fù)擔(dān)在15%左右，低于個(gè)人總負(fù)擔(dān)比率。從病種發(fā)病率來看，23種慢性病中，冠心病、高血壓以6‰的發(fā)病率高居榜首，腦血管病、糖尿病以5.6‰、5‰次之，中晚期癌癥以2.2‰的發(fā)病率緊隨其后。
1.3住院患者負(fù)擔(dān)情況
唐山市參保職工住院患者個(gè)人負(fù)擔(dān)率為24%，個(gè)人負(fù)擔(dān)最高的縣（市）區(qū)為古冶區(qū)，負(fù)擔(dān)率為35%，最低的是路北區(qū)，為20%。20xx年市本級(jí)參保職工住院患者個(gè)人負(fù)擔(dān)率為26%。調(diào)查分析：
1.3.1次均住院費(fèi)用年均上漲3.3% 20xx年唐山市參保職工每一出院人次平均住院醫(yī)療費(fèi)為5 049元。市本級(jí)次均住院費(fèi)用幾年來呈波浪起伏狀，20xx年為5 881元，4年間年均增長3.3%，較20xx年絕對增長9.5%。縣區(qū)中以唐�？h最高，次均住院費(fèi)用為7 552元，其他比較高的縣區(qū)有路南區(qū)6 985元，遵化市6 642元，比較低的縣區(qū)有玉田2 922元，遷西3 093元。由于縣區(qū)醫(yī)院全部為二級(jí)甲等以下醫(yī)院，次均住院醫(yī)療費(fèi)應(yīng)低于市本級(jí)二級(jí)醫(yī)院水平4 805元。路南、路北、豐南、豐潤區(qū)把市區(qū)三級(jí)醫(yī)院也定為本地定點(diǎn)醫(yī)院，因而提高了住院醫(yī)療費(fèi)水平。
1.3.2藥品費(fèi)用占住院醫(yī)療總費(fèi)用的比重大幅下降20xx年唐山市參保住院病人藥品費(fèi)用占住院醫(yī)療總費(fèi)用的53.4%，其中三級(jí)醫(yī)院為52.3%，二級(jí)醫(yī)院為52.7%，一級(jí)醫(yī)院為63.7%。市本級(jí)參保住院病人藥品費(fèi)用占住院醫(yī)療總費(fèi)用的47%，較20xx年的51.5%下降4.5%，藥品費(fèi)用占住院醫(yī)療總費(fèi)用的比重大幅下降，基本在50%以下，說明住院醫(yī)療總費(fèi)用中醫(yī)療技術(shù)成分得到明顯體現(xiàn)，以藥養(yǎng)醫(yī)現(xiàn)象有所遏制。這一方面是由于近年來國家不斷調(diào)低政府定價(jià)藥品的最高零售價(jià)，使藥價(jià)整體水平大幅下降。另一方面也是醫(yī)保經(jīng)辦部門加大稽查力度，嚴(yán)格管理，降低乙類藥品自付比例的結(jié)果。
1.3.3參保職工自費(fèi)藥負(fù)擔(dān)率大幅下降按照河北省衛(wèi)生廳要求，自費(fèi)藥占藥品總費(fèi)用的比例要控制在8%~15%左右，20xx年市本級(jí)參保職工自費(fèi)藥負(fù)擔(dān)率為3.4%，較20xx年的7.2%下降3.8%，說明盡量使用《藥品目錄》內(nèi)藥品的觀念已經(jīng)深入人心，用藥管理逐步規(guī)范。
1.3.4參保職工平均住院日數(shù)下降20xx年唐山市參保人員累計(jì)住院床日1 013 773 d，平均住院日15.6 d。市本級(jí)累計(jì)住院床日數(shù)481 435 d，平均住院日數(shù)18 d，較20xx年22.5 d略有下降，整體上歷年均呈下降趨勢。
1.4參保職工個(gè)人負(fù)擔(dān)總體狀況
唐山市參保職工個(gè)人負(fù)擔(dān)總平均比率為21%，市本級(jí)參保職工個(gè)人負(fù)擔(dān)總平均比率23.8%。調(diào)查分析：
1.4.1個(gè)人負(fù)擔(dān)總平均比率呈逐年下降趨勢市本級(jí)20xx年個(gè)人負(fù)擔(dān)總平均比例為33%，20xx年為25.5%，20xx年為24.4%，呈逐年下降趨勢。主要有以下幾方面原因：乙類藥品自付比例由20%降低到10%再降到5%；擴(kuò)大了門診特殊疾病病種（由8類18種增加到13類29種）；藥品目錄擴(kuò)大等等。
1.4.2人均醫(yī)療費(fèi)增長過快①全市情況：20xx年全年人均醫(yī)療費(fèi)819元，其中：在職職工人均醫(yī)療費(fèi)561元，退休職工人均醫(yī)療費(fèi)1 310元，為在職職工人均醫(yī)療費(fèi)的2.3倍。②市本級(jí)情況：20xx年市本級(jí)全年人均醫(yī)療費(fèi)934元，其中在職職工人均醫(yī)療費(fèi)616元，退休職工人均醫(yī)療費(fèi)1 380元，為在職職工人均醫(yī)療費(fèi)的2.2倍。人均醫(yī)療費(fèi)4年平均增長19.5%，絕對增長70.7%，而同期居民消費(fèi)價(jià)格卻只增長了6.13%。
2 影響參保職工個(gè)人負(fù)擔(dān)狀況的因素
由于醫(yī)療消費(fèi)市場具有很強(qiáng)的供方壟斷性，醫(yī)療服務(wù)供需雙方即醫(yī)療機(jī)構(gòu)與病人之間信息的不對稱，醫(yī)療消費(fèi)實(shí)質(zhì)上是一種被動(dòng)消費(fèi)，一種信息不對稱的消費(fèi)，是極易滋生道德風(fēng)險(xiǎn)的溫床。部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在忽視患者利益，片面追求經(jīng)濟(jì)效益的傾向。由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的補(bǔ)償機(jī)制未能理順和“以藥養(yǎng)醫(yī)”問題未能妥善解決，多開藥、用貴藥、亂檢查、重復(fù)檢查現(xiàn)象仍比較突出，為住院患者提供過度醫(yī)療服務(wù)以獲得較多的醫(yī)�；鸬默F(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，造成醫(yī)�；鸬牧魇А�
2.1按服務(wù)項(xiàng)目付費(fèi)引發(fā)醫(yī)療過度供給
費(fèi)用結(jié)算是醫(yī)保關(guān)系中最重要、最核心的問題。目前采用較多的是定額結(jié)算、總額預(yù)付、按項(xiàng)目結(jié)算三種。唐山市采取的是按項(xiàng)目付費(fèi)結(jié)算方式，這種結(jié)算方式不僅容易誘導(dǎo)醫(yī)院提供過度的醫(yī)療服務(wù)，而且還需要對大量的服務(wù)項(xiàng)目和收費(fèi)賬單進(jìn)行審核，工作量大，管理成本高，其弊端日漸顯現(xiàn)。
2.2藥品費(fèi)用居高不下，“以藥養(yǎng)醫(yī)”現(xiàn)象依然嚴(yán)重
20xx年參保職工藥品費(fèi)用占住院醫(yī)療總費(fèi)用的比重雖然較上年大幅下降，但仍然占住院總費(fèi)用的50%左右，居高不下，藥品費(fèi)用的高比例嚴(yán)重地沖擊了醫(yī)療保險(xiǎn)基金的平衡性，增加了社會(huì)和個(gè)人的負(fù)擔(dān)。
2.3醫(yī)患雙方道德風(fēng)險(xiǎn)引發(fā)醫(yī)�；鹆魇У暮诙�
由于醫(yī)改涉及到國家、用人單位和職工個(gè)人以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)等方面利益的調(diào)整和分配，基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度和機(jī)制還處在初始階段，必然會(huì)產(chǎn)生一系列新情況和新矛盾，而醫(yī)患雙方的道德風(fēng)險(xiǎn)在醫(yī)療保險(xiǎn)領(lǐng)域發(fā)生頻率最高、分布最廣、造成損失最大、最難以有效地規(guī)避，主要表現(xiàn)為：一是醫(yī)囑外記賬，二是治療與病情不符，三是亂記費(fèi)、多記費(fèi)，四是以藥易藥變通記賬，把自費(fèi)項(xiàng)目變通為統(tǒng)籌基金支付項(xiàng)目，如有的.醫(yī)院把住院床位費(fèi)分解記賬。
2.4制度因素使個(gè)人負(fù)擔(dān)率難以再降
醫(yī)療保險(xiǎn)政策規(guī)定，乙類藥品要先自負(fù)5%，特殊檢查特殊治療要先自負(fù)20%，然后在職職工再自負(fù)15%，退休職工再自負(fù)12%。這樣算下來，參保職工最終個(gè)人要負(fù)擔(dān)32%或29.6%，而像一次性醫(yī)用材料、體內(nèi)置放的材料、CT、MRI等特檢特治在住院患者尤其是大病患者的費(fèi)用中要占相當(dāng)?shù)谋壤�。外地轉(zhuǎn)院、異地安置、急診在非定點(diǎn)醫(yī)院住院參保職工住院費(fèi)用要先自負(fù)醫(yī)保范圍內(nèi)費(fèi)用的20%，個(gè)人負(fù)擔(dān)明顯加重，一般在50%左右，高出普通住院患者一半以上。部分縣區(qū)沒有實(shí)行公務(wù)員醫(yī)療補(bǔ)助或?qū)嵭辛说I資比例過低，也影響了個(gè)人醫(yī)療保險(xiǎn)待遇，因此制度因素使個(gè)人負(fù)擔(dān)率難以再降。
3 降低醫(yī)療保險(xiǎn)個(gè)人負(fù)擔(dān)的措施
3.1優(yōu)化結(jié)算辦法，發(fā)揮核算機(jī)制
建立“按服務(wù)項(xiàng)目付費(fèi)、病種定額、按實(shí)結(jié)算”等多種結(jié)算辦法并舉的復(fù)合結(jié)算機(jī)制，實(shí)行立體化的費(fèi)用結(jié)算，充分發(fā)揮結(jié)算辦法的杠桿作用，做到因醫(yī)院而宜、因病種而宜、因管理而宜、因服務(wù)而宜，進(jìn)一步融合醫(yī)保關(guān)系，解決醫(yī)、患、保三方面的矛盾，使醫(yī)療管理更加理性化、服務(wù)化，從源頭上遏制不合理費(fèi)用的流失。
3.2對定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行分級(jí)分類管理
推行定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)分級(jí)管理和“兩定點(diǎn)”信譽(yù)等級(jí)制度，即對定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行醫(yī)保政策、費(fèi)用管理等情況進(jìn)行綜合評價(jià)打分，按照不同類別的定點(diǎn)機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)藥店執(zhí)行醫(yī)療保險(xiǎn)政策情況，確定A、B、C信譽(yù)等級(jí)，給予相應(yīng)政策，采取不同管理辦法，暢通醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)進(jìn)出渠道，保證醫(yī)保定點(diǎn)準(zhǔn)入和退出機(jī)制更加科學(xué)，激勵(lì)“兩定點(diǎn)”加強(qiáng)管理，提高服務(wù)質(zhì)量。
3.3強(qiáng)化指標(biāo)控制，建立醫(yī)保費(fèi)用預(yù)警預(yù)報(bào)監(jiān)控制度
強(qiáng)化指標(biāo)控制就是建立一系列質(zhì)量與費(fèi)用控制指標(biāo)體系，質(zhì)量指標(biāo)包括大型設(shè)備診斷陽性率、入出院診斷符合率、術(shù)前術(shù)后診斷符合率，手術(shù)傷口一級(jí)愈合率、患者平均住院日數(shù)、術(shù)前占用病床日數(shù)、門診搶救成功率等。費(fèi)用指標(biāo)主要包括“三率”指標(biāo)及輔助考核指標(biāo)，“三率”指標(biāo)即強(qiáng)化醫(yī)療服務(wù)管理的三項(xiàng)指標(biāo)：個(gè)人負(fù)擔(dān)總平均比率、基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄內(nèi)藥品備藥率、自費(fèi)藥負(fù)擔(dān)率。輔助考核指標(biāo)包括參保職工住院率、次均住院費(fèi)用、次均門診費(fèi)用、手術(shù)患者人次數(shù)、特檢特治占總醫(yī)療費(fèi)用比例、人均住院費(fèi)年增長率等等。
預(yù)警預(yù)報(bào)監(jiān)控制度就是通過醫(yī)保信息系統(tǒng)的統(tǒng)計(jì)分析功能，對參保人員發(fā)生的住院、單病種、門診特殊病費(fèi)用及違規(guī)項(xiàng)目、醫(yī)療消費(fèi)等指標(biāo)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，并采取文字通報(bào)、上網(wǎng)等形式定期公布。對各項(xiàng)指標(biāo)增長較快，問題較多的定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取向主管領(lǐng)導(dǎo)發(fā)出《預(yù)警告知書》的形式，促使定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)問題，查找原因，加強(qiáng)醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)用的管理。
3.4加強(qiáng)政策引導(dǎo)，推進(jìn)“三改并舉”
藥品價(jià)格管理改革應(yīng)和藥品生產(chǎn)流通體制改革結(jié)合起來，與城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革、醫(yī)療衛(wèi)生體制改革同步推進(jìn)，盡可能建立比較完善的醫(yī)藥競爭體系和規(guī)則，降低藥品價(jià)格，讓利于民；完善區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃，大力發(fā)展社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)，建立大醫(yī)院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)組織的“雙向轉(zhuǎn)診”制度，使門診病人大量地向社區(qū)分流，降低醫(yī)療成本；規(guī)范醫(yī)療保險(xiǎn)病人出入院標(biāo)準(zhǔn)，把康復(fù)治療和護(hù)理由大醫(yī)院向社區(qū)轉(zhuǎn)移，降低平均住院天數(shù)，減少醫(yī)療費(fèi)用；建立醫(yī)療新技術(shù)準(zhǔn)入制度，防止過度利用和濫用新技術(shù)。
理順服務(wù)價(jià)格，在實(shí)行醫(yī)藥分開核算、分別管理，降低藥品收入占醫(yī)療總收入比重的基礎(chǔ)上，合理提高醫(yī)療技術(shù)勞務(wù)價(jià)格。加快醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，首先要建立醫(yī)藥分開核算、分別管理的制度，打破醫(yī)藥不分的壟斷體制，建立藥品流通的競爭機(jī)制，合理控制醫(yī)藥費(fèi)用增長，通過醫(yī)藥分開核算、分別管理，切斷醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品營銷之間的直接經(jīng)濟(jì)聯(lián)系，促進(jìn)醫(yī)生因病施治，合理用藥，遏制濫開藥造成的浪費(fèi)。同時(shí)通過患者對不同藥店的選擇，促進(jìn)醫(yī)院藥房、社會(huì)藥店的競爭，使藥品價(jià)格趨于合理。其次要加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店的內(nèi)部管理，減員增效，降低醫(yī)療成本，合理控制醫(yī)藥費(fèi)用水平。
藥品管理制度2
第一章 總 則
第一條 根據(jù)《藥品行政保護(hù)條例》（以下簡稱條例）第二十二條的規(guī)定，制定本細(xì)則。
第二條 依照條例履行藥品行政保護(hù)職能的行政機(jī)關(guān)是國家藥品監(jiān)督管理局。
第三條 國家藥品監(jiān)督管理局設(shè)立藥品行政保護(hù)辦公室，具體承擔(dān)以下職責(zé)：
（一）受理和審查藥品行政保護(hù)申請、藥品行政保護(hù)撤銷申請、侵權(quán)處理申請；
�。ǘ┨岢鍪跈�(quán)或駁回的意見；
�。ㄈ┨岢鰧λ幤沸姓Ｗo(hù)撤銷和侵權(quán)處理的意見；
（四）設(shè)立登記簿，對藥品行政保護(hù)的申請、授權(quán)、駁回、撤銷、終止等事項(xiàng)進(jìn)行登記；
�。ㄎ澹⿲λ幤沸姓Ｗo(hù)的受理、授權(quán)、駁回、撤銷、終止等有關(guān)事宜進(jìn)行公告；
�。┺k理與藥品行政保護(hù)有關(guān)的其他工作。
第四條 條例所稱藥品獨(dú)占權(quán)人是指對申請行政保護(hù)的藥品的制造、使用和銷售享有完全權(quán)利的人。
第五條 條例所稱藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。
第二章 行政保護(hù)的申請
第六條 條例第五條第三項(xiàng)規(guī)定的尚未在中國銷售是指提出行政保護(hù)申請的藥品尚未合法地進(jìn)入中國境內(nèi)的藥品流通市場。
第七條 條例第七條規(guī)定的代理機(jī)構(gòu)是指國家藥品監(jiān)督管理局指定的代理機(jī)構(gòu)。
第八條 藥品行政保護(hù)申請書以及其他行政保護(hù)文書的格式，由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。
第九條 條例第八條規(guī)定的外文是指申請人所在國的官方語言。
第十條 申請人辦理申請藥品行政保護(hù)事宜時(shí)，應(yīng)當(dāng)委托中國的代理機(jī)構(gòu)辦理，并簽訂委托書，寫明委托權(quán)限。
代理機(jī)構(gòu)遞交條例第八條和本細(xì)則規(guī)定的申請文件時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)遞交申請人的委托書。
第十一條 一項(xiàng)藥品行政保護(hù)申請只限于一種藥品。
第十二條 條例第八條第一項(xiàng)規(guī)定的藥品行政保護(hù)申請書，應(yīng)當(dāng)載明下列事項(xiàng)：
（一）申請人名稱、地址；
�。ǘ┥暾埲说膰�
�。ㄈ┥暾埲耸瞧髽I(yè)或者其他組織的，其總部所在的國家或者地區(qū)；
（四）申請行政保護(hù)的藥品的名稱（通用名、商品名、化學(xué)名）、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、配方、劑型、適應(yīng)癥、用法、用量、工藝制備方法簡介；
（五）申請人和代理機(jī)構(gòu)的簽名（印章）；
（六）申請文件的清單；
�。ㄆ撸┢渌枰⒚鞯氖马�(xiàng)。
第十三條 申請文件應(yīng)當(dāng)整齊清晰，附圖應(yīng)當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，不得涂改。
申請文件中涉及的科技術(shù)語應(yīng)當(dāng)采用中國統(tǒng)一的規(guī)范用語。
第十四條 申請人遞交條例第八條所規(guī)定的第（二）、（三）項(xiàng)文件，應(yīng)在其所在國辦理相應(yīng)的公證、認(rèn)證或證明手續(xù)。
申請人遞交條例第八條所規(guī)定的第（四）項(xiàng)文件，應(yīng)在中國的公證機(jī)構(gòu)進(jìn)行公證。
第十五條 申請人遞交的條例第八條所規(guī)定的第（四）項(xiàng)文件是制造藥品合同書的，與其簽訂合同的中國企業(yè)法人必須持有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》；申請人遞交的是銷售藥品合同書的，與其簽訂合同的中國企業(yè)法人必須持有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》。
申請人遞交制造或者銷售合同書時(shí)必須附有中國企業(yè)法人的上述證、照復(fù)印件。
第十六條 申請人提出藥品行政保護(hù)申請，應(yīng)當(dāng)提交有關(guān)文件，有下列情形之一的，國家藥品監(jiān)督管理局不予接受：
�。ㄒ唬┪词褂靡�(guī)定的格式或者填寫不符合規(guī)定的；
�。ǘ┪窗凑找�(guī)定提交有關(guān)文件的。
第十七條 在獲得藥品行政保護(hù)證書之前，申請人要求撤回藥品行政保護(hù)申請的，應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局提出書面申請，寫明申請人的名稱和藥品名稱。
第三章 行政保護(hù)的期限、終止、撤銷和效力
第十八條 條例第十三條所稱藥品行政保護(hù)證書頒發(fā)之日，是指藥品行政保護(hù)證書上寫明的日期。
第十九條 條例和本細(xì)則規(guī)定的公告事項(xiàng)，由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告。
第二十條 在藥品行政保護(hù)期內(nèi)，藥品獨(dú)占權(quán)人應(yīng)及時(shí)向國家藥品監(jiān)督管理局遞交其藥品獨(dú)占權(quán)持續(xù)有效的.證明文件。
第二十一條 依照條例第十五條的規(guī)定，請求撤銷藥品行政保護(hù)的，應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局遞交《撤銷藥品行政保護(hù)請求書》和有關(guān)證明文件一式兩份。
《撤銷藥品行政保護(hù)請求書》應(yīng)當(dāng)寫明下列事項(xiàng)：
�。ㄒ唬┱埱笕说拿Q、地址及國籍；
�。ǘ┍徽埱笕说拿Q及地址；
�。ㄈ┍徽埱蟪蜂N的藥品的名稱及授權(quán)號(hào)；
（四）請求撤銷的理由及證據(jù)。
一項(xiàng)撤銷藥品行政保護(hù)申請只限于一種受行政保護(hù)的藥品。
第二十二條 國家藥品監(jiān)督管理局收到《撤銷藥品行政保護(hù)請求書》后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查�！冻蜂N藥品行政保護(hù)請求書》中未寫明撤銷藥品行政保護(hù)所依據(jù)的事實(shí)和理由或者提出的理由不符合條例規(guī)定的，不予受理，并書面告知申請人；《撤銷藥品行政保護(hù)請求書》符合條件的，應(yīng)當(dāng)受理并發(fā)給受理通知書。
國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)將受理的撤銷藥品行政保護(hù)請求書的副本和有關(guān)證明文件的副本送交藥品獨(dú)占權(quán)人，要求其在指定的期限內(nèi)陳述意見。被請求人沒有如期陳述意見的，不影響國家藥品監(jiān)督管理局審查。
第二十三條 國家藥品監(jiān)督管理局對撤銷藥品行政保護(hù)的請求審查終結(jié)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況分別作出撤銷藥品行政保護(hù)或者駁回撤銷請求維持藥品行政保護(hù)的決定，送達(dá)有關(guān)當(dāng)事人，并予以公告。
第二十四條 在藥品行政保護(hù)申請日前獲準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究，且在藥品行政保護(hù)授權(quán)日前經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)的同一藥品，在藥品行政保護(hù)授權(quán)之后，可以在批準(zhǔn)范圍內(nèi)繼續(xù)生產(chǎn)、銷售，但不得向第三方轉(zhuǎn)讓。
第四章 侵權(quán)處理
第二十五條 獲得藥品行政保護(hù)的獨(dú)占權(quán)人請求國家藥品監(jiān)督管理局制止侵權(quán)行為的時(shí)效為二年，自該獨(dú)占權(quán)人知道或者應(yīng)該知道其受行政保護(hù)的藥品被侵權(quán)之日起計(jì)算。
第二十六條 藥品獨(dú)占權(quán)人申請制止侵權(quán)行為，應(yīng)當(dāng)提交《制止藥品行政保護(hù)侵權(quán)行
為申請書》。
《制止藥品行政保護(hù)侵權(quán)行為申請書》應(yīng)當(dāng)寫明下列事項(xiàng)：
�。ㄒ唬┥暾埲嗣Q、地址及國籍；
�。ǘ┍簧暾埲嗣Q、地址；
�。ㄈ┍磺謾�(quán)的藥品的名稱及行政保護(hù)授權(quán)號(hào)；
（四）請求處理事項(xiàng)；
�。ㄎ澹┣謾�(quán)的事實(shí)及證據(jù)。
《制止藥品行政保護(hù)侵權(quán)行為申請書》應(yīng)當(dāng)按照被申請人的數(shù)量備具副本。
一項(xiàng)制止藥品行政保護(hù)侵權(quán)行為申請只限于一種藥品。
第二十七條 國家藥品監(jiān)督管理局對符合條件的制止侵權(quán)申請，應(yīng)當(dāng)受理，并將《制止藥品行政保護(hù)侵權(quán)申請書》副本發(fā)送被申請人，要求其在指定期限內(nèi)作出答辯。
第二十八條 國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要，可以召開由制止侵權(quán)行為的申請人和被申請人參加的聽證會(huì)，對侵權(quán)問題進(jìn)行舉證、質(zhì)證和辯論。
第二十九條 國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)就被申請人的行為是否構(gòu)成侵權(quán)作出認(rèn)定。
被申請人的行為不構(gòu)成侵權(quán)的，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)駁回申請人的申請。
被申請人的行為構(gòu)成侵權(quán)的，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依法制止其侵權(quán)行為。
第三十條 因藥品行政保護(hù)侵權(quán)引起的經(jīng)濟(jì)賠償問題，藥品獨(dú)占權(quán)人可以在國家藥品監(jiān)督管理局作出侵權(quán)認(rèn)定后，向人民法院提起賠償訴訟。
第三十一條 在藥品行政保護(hù)侵權(quán)處理過程中，被申請人或者第三人對該項(xiàng)藥品行政保護(hù)提出撤銷申請的，國家藥品監(jiān)督管理局中止侵權(quán)處理程序，待撤銷程序終結(jié)后，再根據(jù)情況恢復(fù)或者終止侵權(quán)處理程序。
第五章 費(fèi) 用
第三十二條 申請藥品行政保護(hù)或辦理其他有關(guān)事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)分別繳納下列費(fèi)用：
�。ㄒ唬┥暾堎M(fèi)；
�。ǘ⿲彶橘M(fèi)；
�。ㄈ┠曩M(fèi)；
�。ㄋ模┕尜M(fèi)；
�。ㄎ澹┳C書費(fèi)；
�。┱埱蟪蜂N費(fèi)；
�。ㄆ撸┣謾�(quán)處理費(fèi)；
上述各種費(fèi)用繳納標(biāo)準(zhǔn)，由國家藥品監(jiān)督管理局另行公布。
第三十三條 申請人應(yīng)當(dāng)在遞交藥品行政保護(hù)申請書的同時(shí)繳納申請費(fèi)；在收到受理通知書之日起一個(gè)月內(nèi)繳納公告費(fèi)和審查費(fèi)；無正當(dāng)理由逾期不繳納或者繳納不足的，其申請被視為撤回。
第三十四條 獲得藥品行政保護(hù)的藥品獨(dú)占權(quán)人應(yīng)當(dāng)在藥品行政保護(hù)證書頒發(fā)之日起一個(gè)月內(nèi)繳納證書費(fèi)、公告費(fèi)和當(dāng)年的年費(fèi)；在藥品行政保護(hù)有效期內(nèi)，應(yīng)當(dāng)于每年度最初的兩個(gè)月內(nèi)繳納當(dāng)年的年費(fèi)。無正當(dāng)理由逾期不繳納或者繳納不足的，視為自動(dòng)放棄行政保護(hù)。
第三十五條 請求撤銷藥品行政保護(hù)的，應(yīng)當(dāng)在遞交《撤銷藥品行政保護(hù)請求書》的同時(shí)繳納請求撤銷費(fèi)。
第三十六條 申請制止侵權(quán)行為的獨(dú)占權(quán)人應(yīng)當(dāng)在遞交《制止藥品行政保護(hù)侵權(quán)行為申請書》的同時(shí)繳納侵權(quán)處理費(fèi)。
第三十七條 本細(xì)則第三十三條規(guī)定的各種費(fèi)用由代理機(jī)構(gòu)代收。
第六章 附 則
第三十八條 條例和本細(xì)則規(guī)定的各種期限除另有規(guī)定外，第一日不計(jì)算在內(nèi)。
期限以年或月計(jì)算的，以其最后一月的相應(yīng)日為期限屆滿日；該月無相應(yīng)日的，以該月最后一日為屆滿日。
期限屆滿日是法定節(jié)假日的，以節(jié)假日后的第一個(gè)工作日為期限屆滿日。
第三十九條 本細(xì)則由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
藥品管理制度3
安裝驗(yàn)收管理制度是企業(yè)確保工程項(xiàng)目質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，它涵蓋了從設(shè)備安裝到最終驗(yàn)收的全過程管理，旨在確保設(shè)備功能的正常發(fā)揮，保證工程項(xiàng)目的順利進(jìn)行。
內(nèi)容概述：
1、安裝準(zhǔn)備：包括設(shè)備到貨檢查、安裝環(huán)境評估、安裝人員資質(zhì)審核等。
2、設(shè)備安裝：規(guī)定安裝步驟、技術(shù)要求、安全規(guī)范等，確保安裝過程的標(biāo)準(zhǔn)化。
3、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：明確設(shè)備性能指標(biāo)、運(yùn)行穩(wěn)定性、安全性等方面的.具體要求。
4、驗(yàn)收流程：詳細(xì)描述驗(yàn)收程序，包括自檢、互檢、第三方檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)。
5、故障處理：規(guī)定在驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)問題的處理方式和責(zé)任歸屬。
6、記錄與文檔：規(guī)定相關(guān)記錄的保存期限和格式，以便于后期追溯和維護(hù)。
7、培訓(xùn)與指導(dǎo)：為用戶或操作人員提供必要的設(shè)備使用和保養(yǎng)培訓(xùn)。
8、后期服務(wù)：包括保修期限、售后服務(wù)響應(yīng)時(shí)間、維修流程等。
藥品管理制度4
一、藥劑科負(fù)責(zé)全院藥品的采購供應(yīng)(除放射性藥品、臨床檢驗(yàn)試劑外)。其他科室無權(quán)采購任何藥品。
二、醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)為藥品遴選與采購管理的決策機(jī)構(gòu)。醫(yī)院每季度召開一次醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)聯(lián)席會(huì),負(fù)責(zé)對本院藥品采購制度的執(zhí)行、藥品質(zhì)量與使用、藥品配送企業(yè)的信譽(yù)度進(jìn)行討論與評估,并作相關(guān)的決定。
三、遴選原則:醫(yī)院所有藥品,必須經(jīng)過招標(biāo)采購(除毒、麻、精、放、解毒類藥品外),中標(biāo)藥品按合理用藥、規(guī)范用藥、一品兩規(guī)的原則,在確保同種藥品選用中低價(jià)位藥品的前提下,兼顧不同的用藥層次和藥品的質(zhì)量層次要求,保證覆蓋全部醫(yī)保目錄及農(nóng)合目錄,優(yōu)先選用國家基本藥物。制定醫(yī)院“藥品處方集”和“藥品供應(yīng)目錄”。
四、藥庫每月根據(jù)醫(yī)院藥品供應(yīng)目錄制定采購計(jì)劃,經(jīng)藥劑科審核、分管院長審批后執(zhí)行。所有藥品必須經(jīng)由藥事委員會(huì)審核批準(zhǔn)的配送企業(yè)采購供應(yīng)。
五、藥品配送企業(yè)必須提供藥品經(jīng)營許可證、GSP證書、工商營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證書、業(yè)務(wù)員法人委托書、業(yè)務(wù)員身份證明及業(yè)務(wù)資格證明(醫(yī)藥專業(yè)大專以上學(xué)歷、中級(jí)職稱或省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的資格證書)等復(fù)印件并加蓋企業(yè)紅章交藥劑科備案。首次進(jìn)入醫(yī)院的新品規(guī)藥品,必須提供藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證、GMP證書、工商營業(yè)執(zhí)照、藥品注冊批件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)物價(jià)證明等復(fù)印件并加蓋企業(yè)紅章。進(jìn)口藥品需提供進(jìn)口藥品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件,并加蓋企業(yè)紅章。血液制品需提供國家食品藥品監(jiān)督管理局“批簽發(fā)”證。
六、對無審批報(bào)告自行采購的.藥品,藥庫不得入庫。新藥采購執(zhí)行醫(yī)院“新藥臨床使用審批制度”。特殊專科藥品、急救藥品經(jīng)主管院長審批,可優(yōu)先采購,但配送企業(yè)如非指定公司,必須資證齊全。
七、嚴(yán)禁藥品配送企業(yè)業(yè)務(wù)員的臨床不正當(dāng)宣傳行為及藥劑科人員的統(tǒng)方與收受藥品回扣行為。發(fā)現(xiàn)配送企業(yè)有藥品回扣行為,立即終止與該企業(yè)業(yè)務(wù)往來,不退還藥品押款。發(fā)現(xiàn)藥劑人員有統(tǒng)方行為及收受回扣行為,一經(jīng)落實(shí),按醫(yī)院有關(guān)制度處理。
八、藥劑科主動(dòng)做好新藥信息收集及l(fā)臨床藥品質(zhì)量信息的反饋工作,定期提交醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論,以提高我院用藥水平,保證臨床用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理。
藥品管理制度5
1. 易燃易爆、強(qiáng)酸強(qiáng)堿及劇毒等危險(xiǎn)藥品應(yīng)儲(chǔ)存在專用柜中，根據(jù)其危險(xiǎn)特性分類存放，不得與其他普通試劑混淆存放或任意放置。
2. 危險(xiǎn)化學(xué)品柜需專人管理，管理者需具備高度責(zé)任感，了解各種化學(xué)藥品的.危險(xiǎn)特性，并具備一定的防護(hù)知識(shí)。實(shí)行雙人雙鎖管理，執(zhí)行雙人領(lǐng)發(fā)和雙人使用。
3. 嚴(yán)禁在危險(xiǎn)化學(xué)品室內(nèi)煙火，配齊相應(yīng)消防設(shè)備（如滅火器、消防桶、河沙等）。學(xué)校領(lǐng)導(dǎo)與專職管理員定期檢查，節(jié)假日安排值班時(shí)將危險(xiǎn)化學(xué)品室設(shè)為重點(diǎn)防控區(qū)域。
4. 定期對危險(xiǎn)化學(xué)品的包裝、標(biāo)簽和狀態(tài)進(jìn)行檢查，并核實(shí)庫存量，確保賬卡物一致。
5. 使用危險(xiǎn)化學(xué)品進(jìn)行實(shí)驗(yàn)前，須要求學(xué)生遵守安全操作規(guī)程。教師領(lǐng)取危險(xiǎn)化學(xué)品時(shí)，須預(yù)先計(jì)算用量并辦理領(lǐng)取手續(xù)，由專人負(fù)責(zé)接送，禁止學(xué)生代替領(lǐng)取。
6. 實(shí)驗(yàn)過程中產(chǎn)生的危險(xiǎn)廢棄物應(yīng)及時(shí)收集，妥善處理，不得留在實(shí)驗(yàn)室，也不能隨意倒入下水道。
7. 如在危險(xiǎn)化學(xué)品的管理或使用上出現(xiàn)任何問題，除立即采取應(yīng)對措施外，還應(yīng)及時(shí)向?qū)W校領(lǐng)導(dǎo)如實(shí)匯報(bào)，并協(xié)助相關(guān)部門進(jìn)行處理。
藥品管理制度6
易制毒化學(xué)品管理制度主要涵蓋以下幾個(gè)方面：
1. 易制毒化學(xué)品的分類與標(biāo)識(shí)管理
2. 采購與入庫流程
3. 儲(chǔ)存與保管措施
4. 使用與消耗記錄
5. 廢棄物處理與處置
6. 安全培訓(xùn)與應(yīng)急響應(yīng)計(jì)劃
7. 監(jiān)控與審計(jì)機(jī)制
8. 法規(guī)遵從性
內(nèi)容概述：
1. 分類與標(biāo)識(shí)管理：明確各類易制毒化學(xué)品的分類標(biāo)準(zhǔn)，確保所有化學(xué)品均有清晰的'標(biāo)識(shí)，包含名稱、危險(xiǎn)級(jí)別、警示標(biāo)志等信息。
2. 采購與入庫：設(shè)立嚴(yán)格的采購審批流程，核實(shí)供應(yīng)商資質(zhì)，確�；瘜W(xué)品來源合法；入庫時(shí)進(jìn)行數(shù)量、質(zhì)量檢查，并登記入賬。
3. 儲(chǔ)存與保管：制定安全儲(chǔ)存規(guī)定，如隔離存放、溫濕度控制、防泄漏設(shè)施等，確�；瘜W(xué)品的安全。
4. 使用與消耗記錄：詳細(xì)記錄化學(xué)品的使用情況，包括使用者、用途、用量等，以便追蹤和控制。
5. 廢棄物處理：制定廢棄物處理程序，遵循環(huán)保法規(guī)，確保廢棄物得到妥善處置。
6. 安全培訓(xùn)：定期對員工進(jìn)行安全知識(shí)和應(yīng)急處理培訓(xùn)，提高員工安全意識(shí)。
7. 應(yīng)急響應(yīng)計(jì)劃：建立應(yīng)急預(yù)案，包括泄漏、火災(zāi)等緊急情況下的應(yīng)對措施。
8. 監(jiān)控與審計(jì)：定期進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)，確保制度執(zhí)行到位，同時(shí)配合外部監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查。
藥品管理制度7
第一條為加強(qiáng)個(gè)體診所使用藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督治理，保證人體用藥安全有效，維護(hù)人民群眾用藥的合法權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范適用于轄區(qū)內(nèi)已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的個(gè)體診所。
第三條市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主管轄區(qū)內(nèi)個(gè)體診所的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理工作�？h(區(qū))藥品監(jiān)督管理部門，負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的個(gè)體診所藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理工作。
第四條 本規(guī)范適用于個(gè)體診所藥品、醫(yī)療器械的購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、分配、使用和管理。
第二章 人員與培訓(xùn)
第五條 個(gè)體診所的負(fù)責(zé)人及其有關(guān)人員應(yīng)認(rèn)識(shí)藥品、醫(yī)療器械管理法律法規(guī)，把握藥品基本知識(shí)。
第六條個(gè)體診所從事藥品管理、處方審核、分配的人員必須是依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員或由已獲得臨床執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以上資格及通過勞動(dòng)部門技能鑒定、符合規(guī)定的藥學(xué)人員擔(dān)任。
第七條 個(gè)體診所負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)涉藥人員藥品管理法律法規(guī)、專業(yè)技術(shù)知識(shí)的繼承教育培訓(xùn)，并建立相應(yīng)的檔案。
第八條直接接觸藥品的工作人員必須每年進(jìn)行一次健康體檢，并建立健康檔案。精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病患者不得從事直接接觸藥品的工作。
第三章 進(jìn)貨與驗(yàn)收
第九條個(gè)體診所必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)采購藥品，禁止從其他渠道采購藥品。對首營企業(yè)應(yīng)審核其合法資格，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定索取供貨單位加蓋原印章的合法證照復(fù)印件。
第十條購進(jìn)藥品應(yīng)逐批進(jìn)行檢查驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄。藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄必須注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。購進(jìn)進(jìn)口藥品還應(yīng)索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進(jìn)口藥品測驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。供貨憑證和驗(yàn)收記錄應(yīng)至少保留兩年備查。
購進(jìn)醫(yī)療器械還應(yīng)索取供貨單位加蓋原印章的《醫(yī)療器械注冊證》復(fù)印件，并建立購進(jìn)驗(yàn)收記錄。內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品注冊證號(hào)、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、供貨單位等。供貨憑證和驗(yàn)收記錄至少保存兩年備查。
第十一條經(jīng)檢查驗(yàn)收不合格的藥品和醫(yī)療器械不得購進(jìn)使用。發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品，必須及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得使用或自行作退、換貨處理。
第十二條個(gè)體診所應(yīng)配備與經(jīng)批準(zhǔn)的診療、服務(wù)范圍相一致的藥品，制訂基本用藥目錄。常用藥品和急救藥品的范圍和品種按照**省衛(wèi)生廳和**省食品藥品監(jiān)督管理局確定的《**省個(gè)人設(shè)置的門診部、診所常用及急救藥品目錄》執(zhí)行。
第十三條 個(gè)體診所未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自配制制劑。
第十四條 對特別管理藥品應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第四章 儲(chǔ)存與保管
第十五條個(gè)體診所的藥品、醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件應(yīng)與診療活動(dòng)相適應(yīng)。儲(chǔ)存場所四周應(yīng)平整光潔，屋頂、墻壁應(yīng)無脫落物，不滲漏。并采取防潮、防凍、防蟲、防鼠及通風(fēng)、避光等措施。
第十六條個(gè)體診所必須配備與使用藥品相適應(yīng)的藥柜、藥架、底墊、冷藏柜、溫濕度計(jì)等設(shè)施。藥品按不同儲(chǔ)存要求分別在常溫、陰涼及冷藏條件下儲(chǔ)存，相對濕度控制在45%-75%，并每日做好溫濕度記錄。
第十七條 個(gè)體診所儲(chǔ)存藥品的.藥柜、冷藏柜內(nèi)不得存放其它物品。
第十八條 藥品儲(chǔ)存放置必須分類定位，做到藥品和非藥品分開;內(nèi)服藥與外用藥分開。
第十九條個(gè)體診所應(yīng)定期對儲(chǔ)存的藥品進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)，并予以記錄。對近效期藥品、醫(yī)療器械(指有效期6個(gè)月內(nèi))應(yīng)加強(qiáng)管理，防止藥品、醫(yī)療器械過期失效。
第二十條 個(gè)體診所的藥品儲(chǔ)存場所應(yīng)與生活、辦公、診療場所明確分隔，不得臨街設(shè)置藥柜。
第五章 藥品使用與分配
第二十一條個(gè)體診所應(yīng)當(dāng)憑本診所醫(yī)師處方使用藥品，不得無處方分配藥品。分配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列的藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕分配，必要時(shí)經(jīng)處方醫(yī)師更改或者重新簽字，方可分配。
處方調(diào)劑和藥品拆零所用的工具、包裝袋應(yīng)清潔、衛(wèi)生，發(fā)藥時(shí)應(yīng)在藥袋、投藥瓶上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。
第二十二條 一次性使用的醫(yī)療器械，不得重復(fù)使用，使用過的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并做好記錄。
第二十三條個(gè)體診所必須常常觀察本單位使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)及醫(yī)療器械不良事件必須及時(shí)向衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)管部門報(bào)告。
第六章 制度與管理
第二十四條個(gè)體診所應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，結(jié)合實(shí)際制定和落實(shí)藥品質(zhì)量管理制度，并定期檢查和考核，做好相關(guān)記錄。 藥品質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：
(一)藥品和醫(yī)療器械購進(jìn)、驗(yàn)收管理制度;
(二)藥品儲(chǔ)存、保管和養(yǎng)護(hù)管理制度;
(三)處方分配和藥品拆零管理制度;
(四)不合格藥品管理和質(zhì)量事故報(bào)告制度;
(五)特別藥品管理制度
(六)藥品不良反應(yīng)及醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度;
(七)直接接觸藥品人員健康檔案管理制度;
(八)從藥人員業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)制度;
(九)一次性使用無菌醫(yī)療器械銷毀處理制度;
相關(guān)記錄應(yīng)包括：
(一)藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄;
(二)藥品養(yǎng)護(hù)記錄;
(三)藥品存放場所的溫濕度記錄;
(四)不合格藥品處理記錄;
(五)廢棄一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷毀記錄;
(六)從藥人員業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)記錄。
第七章 附 則
第二十五條個(gè)體診所必須按本規(guī)范加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，如違背本規(guī)定，予以限期整改、通報(bào)批評;如違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的，將依法予以處罰。
第二十六條 本規(guī)范中個(gè)體診所是指個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
第二十七條 本規(guī)范所指的首營企業(yè)是指購進(jìn)藥品時(shí)與本診所首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或藥品批發(fā)企業(yè)。
藥品管理制度8
藥品質(zhì)量事故管理制度旨在確保藥品生產(chǎn)、流通和使用的安全，預(yù)防和控制藥品質(zhì)量問題的發(fā)生，保障公眾健康。該制度主要包括以下幾個(gè)部分：
1. 藥品質(zhì)量事故的定義與分類
2. 事故報(bào)告與通報(bào)機(jī)制
3. 事故調(diào)查與分析
4. 質(zhì)量事故處理程序
5. 責(zé)任追究與處罰規(guī)定
6. 預(yù)防措施與持續(xù)改進(jìn)
內(nèi)容概述：
1. 定義與分類：明確藥品質(zhì)量事故的范圍，如藥品質(zhì)量問題、不良反應(yīng)、召回事件等，并根據(jù)影響程度進(jìn)行分類。
2. 報(bào)告機(jī)制：設(shè)立及時(shí)、準(zhǔn)確的事故上報(bào)流程，包括內(nèi)部報(bào)告和向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的.規(guī)定。
3. 調(diào)查分析：制定詳細(xì)的事故調(diào)查程序，包括現(xiàn)場勘查、證據(jù)收集、原因分析等。
4. 處理程序：規(guī)定事故應(yīng)對策略，如產(chǎn)品隔離、召回、銷毀等，以及與受影響方的溝通與賠償。
5. 責(zé)任追究：確定在事故中涉及的個(gè)人和部門的責(zé)任，并設(shè)定相應(yīng)的處罰標(biāo)準(zhǔn)。
6. 預(yù)防措施：強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系的完善，包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估、員工培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)等。
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為了滿足來我院診療的門診或住院患者因病情治療所需，以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件緊急用藥，且無替代藥品時(shí)，將采用以下臨時(shí)購藥方式。
一、所需藥品由患者主管醫(yī)生提出書面申請，并注明需要的劑型、含量和數(shù)量。
二、申請人將書面申請報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)審批后，交藥劑科。
三、藥劑科憑領(lǐng)導(dǎo)審批的'書面申請及時(shí)組織采購藥品。
四、為避免過期失效等損失，申請人要負(fù)責(zé)所申購藥品的使用。
五、突發(fā)公共衛(wèi)生事件緊急用藥，按治療指南和專家組指定的品種采購。
藥品管理制度10
化學(xué)儀器管理制度是對實(shí)驗(yàn)室中各類化學(xué)儀器設(shè)備進(jìn)行規(guī)范管理的制度，旨在確保實(shí)驗(yàn)的準(zhǔn)確性和安全性，提高設(shè)備的使用效率，防止設(shè)備損壞，并確保實(shí)驗(yàn)室人員的操作合規(guī)。
內(nèi)容概述：
1. 儀器購置與驗(yàn)收：明確新購儀器的申請流程，規(guī)定驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，確保新設(shè)備的`質(zhì)量和適用性。
2. 儀器使用與維護(hù)：規(guī)定儀器操作規(guī)程，設(shè)定定期保養(yǎng)和維護(hù)計(jì)劃，防止設(shè)備過早老化或損壞。
3. 儀器借用與歸還：制定借用流程，明確責(zé)任歸屬，保證儀器在借用期間的安全。
4. 儀器故障與維修：設(shè)定故障報(bào)告機(jī)制，規(guī)定維修流程，確�？焖倩謴�(fù)設(shè)備功能。
5. 儀器報(bào)廢與更新：建立報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)劃設(shè)備更新周期，保持實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的先進(jìn)性。
6. 培訓(xùn)與考核：規(guī)定操作人員的培訓(xùn)內(nèi)容和考核標(biāo)準(zhǔn)，確保操作人員具備必要的知識(shí)和技能。
7. 安全管理：強(qiáng)調(diào)安全操作規(guī)程，規(guī)定應(yīng)急處理措施，預(yù)防和應(yīng)對可能的危險(xiǎn)情況。
藥品管理制度11
附二醫(yī)院危險(xiǎn)化學(xué)藥品管理制度旨在確保醫(yī)療活動(dòng)中對危險(xiǎn)化學(xué)藥品的安全管理，預(yù)防意外事故的發(fā)生，保障患者、醫(yī)護(hù)人員及公眾的生命安全。該制度通過規(guī)范藥品的采購、存儲(chǔ)、使用、廢棄等環(huán)節(jié)，維護(hù)醫(yī)院的正常運(yùn)營秩序，同時(shí)也是遵守國家相關(guān)法規(guī)的重要措施。
內(nèi)容概述：
1. 藥品采購：明確采購流程，確保只從合法、有資質(zhì)的供應(yīng)商處購買，并進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)收檢查。
2. 儲(chǔ)存管理：設(shè)立專門的儲(chǔ)存區(qū)域，配備必要的.安全設(shè)施，如防火、防盜、防泄漏裝置，定期進(jìn)行庫存盤點(diǎn)。
3. 使用規(guī)程：規(guī)定使用前的審批程序，操作人員需接受培訓(xùn)，確保正確、安全使用。
4. 廢棄處理：制定廢棄危險(xiǎn)化學(xué)藥品的處置程序，防止環(huán)境污染和二次傷害。
5. 應(yīng)急預(yù)案：建立應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制，包括泄漏、火災(zāi)等突發(fā)情況的處理流程。
6. 記錄與監(jiān)控：詳細(xì)記錄藥品的進(jìn)出、使用情況，實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)控，以便追蹤和審計(jì)。
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第二次全國處方藥與非處方藥分類管理工作會(huì)議的成功召開真可謂“好雨知時(shí)節(jié)，當(dāng)春乃發(fā)生”，在當(dāng)前我國“以藥養(yǎng)醫(yī)”不良體制下推動(dòng)藥品流通領(lǐng)域的藥品分類管理工作雖有無奈，卻不乏明智。這是基于防止消費(fèi)者因自我行為不當(dāng)導(dǎo)致濫用藥物和危及健康，對人民群眾生命健康權(quán)利高度負(fù)責(zé)而做出的理性的人文選擇。然而，如何讓藥品分類管理這一功在當(dāng)代，利在千秋的制度走得更遠(yuǎn)，人民獲得更多實(shí)惠？我想我們還有許多事要做。
一、更新用藥觀念是基礎(chǔ)
目前，大部分人民群眾分不清“非處方藥”與“處方藥”的概念與區(qū)別，更不識(shí)OTC三字為何物；對藥品分類管理可能帶來的好處“從未想過”，對OTC與Rx，對于分類管理沒有什么感想。可見，藥品分類管理制度到底有怎樣的群眾基礎(chǔ)？
因此，我們當(dāng)下最該做的是進(jìn)一步加大藥品分類管理宣傳。充分利用廣播電視、新聞報(bào)刊、信息簡報(bào)、政府及食品藥監(jiān)政務(wù)網(wǎng)站等載體加大宣傳力度，讓人民群眾真正了解藥品分類管理的意義，充分認(rèn)識(shí)到憑處方銷售、購買和使用處方藥的重要性和必要性；要讓老百姓知道不合理用藥、濫用藥物的嚴(yán)重危害，自覺改變長期以來形成的固有認(rèn)識(shí)，自覺自愿地在用藥安全和購藥方便之間作出正確的選擇。從而支持藥品分類管理，主動(dòng)憑處方購買和使用處方藥，逐漸更新用藥觀念。
二、強(qiáng)化流通監(jiān)管是關(guān)鍵
首先，要加強(qiáng)對零售藥店的日常監(jiān)管工作和專項(xiàng)監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查零售藥店駐店執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師配備情況和在崗情況；藥品零售企業(yè)店內(nèi)專有標(biāo)識(shí)的規(guī)范情況；檢查用藥咨詢、指導(dǎo)情況和處方審核簽字制度的落實(shí)情況；對已經(jīng)明確必須憑醫(yī)生處方銷售的藥品，要通過核對藥店處方進(jìn)貨量、處方量與庫存量，檢查零售藥店是否執(zhí)行憑處方銷售的規(guī)定；檢查零售藥店是否違規(guī)銷售已明確不得經(jīng)營的藥品。
其次，要加大對零售藥店違規(guī)銷售處方藥的檢查力度。各地藥品監(jiān)管部門要通過批評教育或警示警告，必要時(shí)給予行政處罰，維護(hù)政策的嚴(yán)肅性。
另外，要加強(qiáng)藥品安全信用信息檔案建設(shè)。將藥品分類管理與零售藥店的誠信建設(shè)密切結(jié)合，把零售藥店處方藥與非處方藥分類管理情況納入企業(yè)“藥品安全信用信息檔案”。
三、加快OTC遴選是條件
加強(qiáng)藥品流通領(lǐng)域藥品分類管理無疑是藥品零售企業(yè)的'“陣痛”。在“以藥養(yǎng)醫(yī)”不良機(jī)制尚未完全打破的情況下，如何讓藥品零售企業(yè)既能不折不扣地執(zhí)行藥品分類管理政策，又能在疲軟的藥品零售市場獲得一席之地，爭得生存可能？國家最可做的就是加快非處方藥的遴選工作。足夠品種的OTC至少有兩種利好：一是專門的OTC藥店或藥房成為可能，它將更具有資金成本低、技術(shù)含量低、市場適應(yīng)性強(qiáng)等特點(diǎn)，有利于進(jìn)駐廣大農(nóng)村市場，能較好地達(dá)到方便群眾購藥的基本目的；二是制藥企業(yè)可以避開醫(yī)院終端銷售的獨(dú)木橋，企業(yè)將在藥品質(zhì)量上下功夫，盡可能讓自己的品種進(jìn)入OTC行列，減少藥品銷售時(shí)在廣告投放等方面的限制，從而擴(kuò)大企業(yè)的銷售領(lǐng)域。目前，我國已有非處方藥4488種，基本滿足人民群眾用藥需要，這對制藥企業(yè)、零售藥店、老百姓來說都是很好的消息。
藥品管理制度13
第一章總則
一、為貫徹執(zhí)行國家財(cái)經(jīng)法律法規(guī)和規(guī)章制度，維護(hù)國有資產(chǎn)的安全與完整，堵塞管理漏洞，提高醫(yī)院財(cái)務(wù)管理水平保證會(huì)計(jì)信息質(zhì)量，依據(jù)《中華人民共和國會(huì)計(jì)法》、財(cái)政部頒發(fā)的《內(nèi)部會(huì)計(jì)控制規(guī)范》、《事業(yè)單位財(cái)務(wù)規(guī)則》、《事業(yè)單位國有資產(chǎn)管理暫行辦法》、《醫(yī)院財(cái)務(wù)制度》、《醫(yī)院會(huì)計(jì)制度》及國家衛(wèi)生計(jì)生委頒發(fā)的《醫(yī)院財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)內(nèi)部控制規(guī)定》等法規(guī)制度，結(jié)合我院的實(shí)際情況制定本制度。
二、醫(yī)院的藥學(xué)部具體負(fù)責(zé)藥品的管理;醫(yī)學(xué)工程部具體負(fù)責(zé)醫(yī)用衛(wèi)生材料、醫(yī)用低值易耗品的管理;總務(wù)部具體負(fù)責(zé)后勤物資、后勤低值易耗品的管理:財(cái)務(wù)處負(fù)責(zé)藥品及庫存物資的賬務(wù)管理;審計(jì)辦負(fù)責(zé)對各管理部門的.監(jiān)督管理。
第二章藥品及庫存物資的采購
三、藥品及庫存物資的采購與審批
藥品倉庫保管員根據(jù)醫(yī)院臨床、科研需要每周編制藥品采購計(jì)劃，經(jīng)藥庫分管主任審批后，藥品采購人員通過藥品集中采購平臺(tái)采購藥品，常規(guī)采購藥品品種范圍不能超出醫(yī)院《基本用藥供應(yīng)目錄》，因臨床搶救、特殊治療、科研等特殊需要采購目錄外藥品，按照特需藥品采購流程，經(jīng)分管主任審核、分管院長審批后進(jìn)行限量采購。
物資倉庫保管員根據(jù)醫(yī)院庫存物資使用情況及庫存量編制庫存
藥品管理制度14
一、目的：
規(guī)范電子監(jiān)管碼藥品在本公司的采購入庫和銷售出庫時(shí)的信息采集和傳輸。
二、范圍：
本公司經(jīng)營的藥品中屬國家規(guī)定的附有電子監(jiān)管碼的藥品。
三、內(nèi)容：
1、本制度管理范圍內(nèi)的藥品是指我公司正常經(jīng)營的被列入國家電子監(jiān)管目錄的藥品，并隨著國家監(jiān)管目錄的調(diào)整實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。
2、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對附有監(jiān)管碼的品種的審核確認(rèn)，并指導(dǎo)保管員操作。
3、企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定要求造成掃碼設(shè)備無法識(shí)別的.，企業(yè)應(yīng)當(dāng)拒收。
4、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。
5、藥品入庫時(shí)監(jiān)管碼的采集、傳輸管理。
�。ㄒ唬┯杀９軉T負(fù)責(zé)入庫藥品監(jiān)管碼的信息采集，信息采集要遵循：整件商品以件為單位逐一掃描；拆箱藥品以中包裝或最小銷售包裝為單位逐一掃描。
（二）信息采集確認(rèn)無誤后，由信息員通過專屬平臺(tái)進(jìn)行傳輸；確認(rèn)傳輸成功后方可刪除掃描槍內(nèi)信息。
6、藥品出庫時(shí)監(jiān)管碼的采集、傳輸管理。
�。ㄒ唬┯杀９軉T負(fù)責(zé)出庫藥品信息碼的信息采集，信息采集要遵循：整件商品以件為單位逐一掃描；拆箱藥品以中包裝或最小銷售包裝為單位逐一掃描。
�。ǘ┬畔⒉杉_認(rèn)無誤后，由信息員通過專屬平臺(tái)進(jìn)行傳輸；確認(rèn)傳輸成功后方可刪除掃描槍內(nèi)信息。
7、保管員負(fù)責(zé)掃碼工具的使用和保管工作，信息員負(fù)責(zé)掃碼工具和上傳工具的維護(hù)工作。
8、本公司電子監(jiān)管信息傳輸網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)密鑰由信息員保管、使用、維護(hù)。
藥品管理制度15
應(yīng)急救援隊(duì)伍管理制度旨在確保在突發(fā)事件發(fā)生時(shí)，能夠迅速、有序、有效地進(jìn)行救援行動(dòng)，保障人民生命財(cái)產(chǎn)安全。這一制度主要包括以下幾個(gè)方面：
1、應(yīng)急救援隊(duì)伍的組織架構(gòu)和職責(zé)分工
2、隊(duì)伍選拔、培訓(xùn)與考核機(jī)制
3、應(yīng)急預(yù)案的制定與執(zhí)行
4、裝備配備與維護(hù)管理
5、緊急響應(yīng)流程與指揮體系
6、演練與評估機(jī)制
7、后勤保障與心理援助
8、法規(guī)遵從與信息公開
內(nèi)容概述：
1、組織架構(gòu)：明確隊(duì)伍的層級(jí)設(shè)置，如指揮中心、救援小組、專業(yè)救援隊(duì)等，以及各層級(jí)的'職責(zé)與權(quán)限。
2、人員選拔：設(shè)定選拔標(biāo)準(zhǔn)，如身體素質(zhì)、專業(yè)技能、應(yīng)急處理能力等，確保隊(duì)伍的綜合素質(zhì)。
3、培訓(xùn)與考核：定期進(jìn)行專業(yè)技能培訓(xùn)、實(shí)戰(zhàn)演練及理論知識(shí)考核，提升隊(duì)伍的應(yīng)急反應(yīng)能力。
4、預(yù)案制定：根據(jù)可能發(fā)生的災(zāi)害類型，制定詳細(xì)的應(yīng)急預(yù)案，包括預(yù)警、啟動(dòng)、行動(dòng)和終止等環(huán)節(jié)。
5、裝備管理：規(guī)定裝備的配備標(biāo)準(zhǔn)、使用規(guī)則及日常保養(yǎng)，確保設(shè)備處于良好狀態(tài)。
6、響應(yīng)流程：建立快速響應(yīng)機(jī)制，明確從接警到出勤的各個(gè)環(huán)節(jié)，保證行動(dòng)的高效性。
7、演練評估：定期進(jìn)行模擬演練，通過評估結(jié)果優(yōu)化預(yù)案和提高隊(duì)伍的協(xié)同作戰(zhàn)能力。
8、后勤保障：提供充足的物資供應(yīng)、醫(yī)療救助和心理疏導(dǎo)，確保隊(duì)伍在救援過程中得到充分支持。
9、法規(guī)遵從：遵守相關(guān)法律法規(guī)，確保救援行動(dòng)合法合規(guī)，同時(shí)及時(shí)公開信息，增強(qiáng)公眾信任。
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