藥店藥品質量檢查驗收程序

　　1、目的：建立藥品驗收工作程序，規(guī)范藥品驗收工作，保證驗收藥品符合法定標準和有關規(guī)定的要求。

　　2、依據:《藥品經營質量管理規(guī)范》

　　3、適用范圍：適用于企業(yè)購進和銷后退回藥品驗收工作。

　　4、職責:藥品質量驗收人員、保管人員對本程序的實施負責。

　　5、內容：

　　5.1保管員收貨：

　　5.1.1保管人員依據藥品購進人員所做的“藥品購進記錄”和供貨單位“隨貨同行單"參照實物進行核對后收貨，并在“藥品購進記錄”和供貨單位收貨單上簽章。所收貨的藥品為進口藥品時，應同時對照實物收取加蓋有供貨單位質量管理部門原印章的該批號藥品的《進口藥品檢驗報告書》、《進口藥品注冊證》（或《生物制品進口批件》、《進口藥材批件》）的復印件和《進口藥品通關單》復印件。

　　5.1.2保管人員根據銷售部門所開具的“藥品退貨通知單”對照實物對銷后退回藥品進行核對后收貨，并在退貨單位的退貨單上簽章.

　　5.1.3保管人員應將屬購進的藥品放置于待驗區(qū)、將屬銷后退回藥品放置于退貨藥品庫（區(qū)),并做好退貨記錄，及時通知驗收人員到場進行驗收。

　　5.2藥品驗收：

　　5.2.1驗收的內容：藥品質量驗收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說明書及標識的檢查。

　　5.2.2驗收的標準：

　　5.2.2.1驗收人員依據藥品質量標準規(guī)定，逐批抽取規(guī)定數量的藥品進行外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說明書及標識的檢查.

　　5.2.2.2驗收人員依據藥品購進合同所規(guī)定的質量條款進行逐批驗收。

　　5.2.3驗收的場所、步驟與方法:

　　驗收人員在待驗區(qū)內首先檢查藥品外包裝是否符合規(guī)定要求；符合規(guī)定的，予以記錄并開箱檢查藥品內包裝、標簽和說明書是否符合規(guī)定；符合規(guī)定的，予以記錄并根據來貨數量抽取規(guī)定數量的樣品到驗收養(yǎng)護室進行外觀性狀的檢查并做好檢查記錄;符合規(guī)定要求后，對已開箱藥品進行復原，并用本企業(yè)的封簽封箱；在藥品驗收記錄上填寫藥品質量狀況、驗收結論和簽章，并將藥品驗收記錄交檔案人員歸檔；同時通知保管人員辦理藥品入庫手續(xù)。凡發(fā)現有不符合規(guī)定情況時，應填寫《藥品拒收報告單》，交質量管理人員復查處理.

　　5.2.4藥品包裝、標識主要檢查內容：

　　5.2.4藥品包裝、標識主要檢查內容：

　　5.2.4.1藥品包裝的標簽或說明書上，應有藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產企業(yè)、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。

　　5.2.4.3驗收首營品種應有生產企業(yè)出具的該批號的藥品出廠檢驗合格報告書。

　　5.2.4.4特殊管理的藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書上應有規(guī)定的標識和警示說明；處方藥和非處方藥的標簽和說明書上應有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝應有規(guī)定的專有標識。

　　5.2.4.5進口藥品,其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并附有中文說明書.

　　5.2.4.6中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志.每一件包裝上,中藥材應標明藥品名稱、產地、發(fā)貨日期、供貨單位；中藥飲片應標明藥品名稱、生產企業(yè)、生產日期。實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片,在其包裝上還應標明批準文號。

　　5.2.5抽樣的原則與方法

　　5.2.5.1驗收抽樣的原則：驗收所抽取的樣品必須具有代表性。

　　5.2.5.2驗收抽樣的方法：

　　5.2.5.2.1化學藥品制劑和中藥成方制劑的抽樣方法:每批藥品必須進行抽樣，如為整件包裝必須在每件包裝中從上、中、下不同部位抽取3個以上小包裝進行檢查。凡需進行藥品外觀性狀檢查時，檢查樣品的具體數量(支、瓶、片或粒等）應符合《藥典》關于檢驗抽樣數量的要求;如來貨不屬于整件包裝的，應每瓶或每盒都進行外觀質量和包裝質量的驗收.

　　5.2.5.2.2中藥材的抽樣方法:藥材總件數在100件以下的，取樣5件；貴細藥材,不論件數多少均逐件取樣。

　　5.2.6驗收的時限：所購進藥品均應在一個工作日內驗收完畢。

　　5.2.7特殊管理藥品的驗收:對特殊管理藥品必須由兩位驗收員在場進行驗收，并驗收至每一最小銷售包裝。

　　5.2.8驗收記錄

　　5.2.8.1藥品驗收記錄的內容應至少包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、產品批號、有效期、批準文號、生產企業(yè)、生產日期、供貨單位、供貨數量、到貨日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽章。

　　5.2.8.2藥品驗收記錄的保存：藥品驗收記錄由專職驗收人員按日或月順序裝訂，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年.

　　5.3藥品入庫：

　　5.3.1驗收完畢后，驗收人員在驗收記錄上寫明藥品質量狀況、簽章并交保管人員；保管人員根據驗收合格結論和驗收人員的簽章將藥品放置于相應的合格藥品庫(區(qū)），并做好記錄。

　　5.3.2保管人員如發(fā)現藥品有貨與單不符、包裝不牢或破損、標志模糊等質量異常情況時，有權拒收并報告質量管理人中處理。

　　5.4有關問題的處理：

　　5.4.1驗收人員發(fā)現不合格藥品時,應按《不合格藥品管理程序》報質量管理人員復查處理。

　　5.4.2驗收人員發(fā)現本程序未明確的問題時，應立即報告質量管理人員，由質量管理人員處理.

　　5.5有關記錄應執(zhí)行本企業(yè)《記錄管理制度》的規(guī)定。

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