不合格醫(yī)療器械管理制度

　　在日新月異的現(xiàn)代社會中，制度在生活中的使用越來越廣泛，制度一經(jīng)制定頒布，就對某一崗位上的或從事某一項工作的人員有約束作用，是他們行動的準(zhǔn)則和依據(jù)。想學(xué)習(xí)擬定制度卻不知道該請教誰？以下是小編幫大家整理的不合格醫(yī)療器械管理制度，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。

不合格醫(yī)療器械管理制度1

　　不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)處理程序

　　(一)、目的：建立一個不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以達(dá)到對不合格醫(yī)療器械的控制性管理的目的。

　　(二)、范圍：適合本企業(yè)出現(xiàn)的所有不合格醫(yī)療器械。

　　(三)、責(zé)任人：業(yè)務(wù)部、配送中心、質(zhì)管部及部門負(fù)責(zé)人對實施本SOP負(fù)責(zé)。

　　(四)、程序

　　1、購進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗收不合格的，由驗收員填寫“拒收報告單”報質(zhì)管部，質(zhì)管部鑒定后明確拒收意見的醫(yī)療器械入退貨庫(區(qū))，保管員登入不合格品臺帳，并及時辦理退貨手續(xù)，退原發(fā)貨單位;或入不合格品庫報廢處理。

　　2、(1)在庫養(yǎng)護(hù)檢查，出庫復(fù)核發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械應(yīng)立即掛黃牌暫停發(fā)貨，養(yǎng)護(hù)員填寫“質(zhì)量復(fù)查報告單”報質(zhì)管部。

　　(2)、質(zhì)管部立即進(jìn)行電腦停售，并填寫“停售通知單”報業(yè)務(wù)部門。

　　(3)、質(zhì)管部經(jīng)復(fù)查確認(rèn)合格的則辦理電腦解除停售手續(xù)，并填寫“解除停售通知單”送業(yè)務(wù)、倉儲部門摘去黃牌繼續(xù)銷售;確認(rèn)不合格的，則由業(yè)務(wù)員辦理“不合格品移庫單”，商品移入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”，已配送出庫的，由業(yè)務(wù)部門發(fā)出“產(chǎn)品收回通知單”進(jìn)行回收。

　　3、配送退回醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗收不合格的，入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”。

　　4、經(jīng)確認(rèn)的不合格醫(yī)療器械，質(zhì)管部根據(jù)《醫(yī)藥商品調(diào)撥責(zé)任制》的`規(guī)定，明確鑒定處理意見，即：由供貨方負(fù)責(zé)的按退貨處理，由業(yè)務(wù)部門填寫“進(jìn)貨退出通知單”，通知配送中心退貨;超出供方負(fù)責(zé)范圍期限的按報廢處理，由保管員填寫“報損審批表”，報業(yè)務(wù)、質(zhì)管、財會部門審核，由總經(jīng)理審批報損。

　　5、已辦理報損審批手續(xù)的報廢醫(yī)療器械，定期由保管員列出清單，質(zhì)管部寫出“銷毀醫(yī)療器械報告”(附銷毀產(chǎn)品的清單)，經(jīng)分管業(yè)務(wù)經(jīng)理審批和有關(guān)部門核對簽字后，由質(zhì)管部組織人員進(jìn)行銷毀，銷毀過程質(zhì)管部應(yīng)做記錄，特殊管理醫(yī)療器械的銷毀應(yīng)報藥監(jiān)部門監(jiān)毀。

　　6、各級醫(yī)療器械監(jiān)督部門抽查檢驗不合格和文件通知，禁止銷售的醫(yī)療器械，按有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行處理。

　　7、質(zhì)管部建立所有不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報損、報告、銷毀記錄等內(nèi)容的質(zhì)量問題檔案

　　8、每半年質(zhì)管部應(yīng)會同責(zé)任部門對不合格醫(yī)療器械的處理情況分別進(jìn)行一次匯總分析，寫出匯總分析報告，報分管質(zhì)量、業(yè)務(wù)和儲運的副經(jīng)理，作為進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量分析和質(zhì)量責(zé)任劃分的依據(jù)，并由責(zé)任部門制定預(yù)防措施。

不合格醫(yī)療器械管理制度2

　　1、質(zhì)量管理部是負(fù)責(zé)企業(yè)對不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品實行有效控制的管理機構(gòu);

　　2、質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械不得采購，入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的醫(yī)療器械均屬不合格產(chǎn)品;

　　3、在醫(yī)療器械入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格的產(chǎn)品，應(yīng)存放于醫(yī)療器械不合格品庫(區(qū))掛紅牌標(biāo)志。報質(zhì)量管理部同時填寫拒收報告單，通知業(yè)務(wù)部、財務(wù)部把住付款關(guān)，并及時通知供貨方，確定退貨或報廢銷毀等處理辦法;

　　4、質(zhì)量管理部在檢查醫(yī)療器械的過程中發(fā)現(xiàn)不合格的'產(chǎn)品，應(yīng)出具醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品通知單，及時通知配送中心倉庫和各連鎖門店立即停止出庫，配送和銷售，同時按配送記錄追回已配發(fā)到各連鎖門店的不合格產(chǎn)品，集中存放于配送中心不合格產(chǎn)品庫(區(qū))掛紅牌標(biāo)志;

　　5、在醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)，出庫過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送和發(fā)貨。同進(jìn)按配送記錄追回已發(fā)的不合格產(chǎn)品，并將不合格產(chǎn)品移放于不合格產(chǎn)品移于不合格產(chǎn)品庫(區(qū))掛紅牌標(biāo)志。

不合格醫(yī)療器械管理制度3

　　為了嚴(yán)格控制與管理不合格醫(yī)療器械，嚴(yán)格把關(guān)不合格醫(yī)療器械的在進(jìn)貨、入庫、出庫等各個環(huán)節(jié)，確保使用者在使用醫(yī)療器械的安全有效，特制定本制度。

　　一、凡醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽，規(guī)格、名稱、用途及說明書與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)法律法規(guī)不符合的醫(yī)療器械，均屬不合格醫(yī)療器械;

　　二、進(jìn)貨檢查驗收時發(fā)現(xiàn)不合格的醫(yī)療器械，必須報經(jīng)醫(yī)療器械管理部、醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)確認(rèn)，并及時通知采購員與供貨單位聯(lián)系退貨事宜;

　　三、醫(yī)療器械入庫存儲過程中，發(fā)現(xiàn)不合格的醫(yī)療器械時：

　　1、應(yīng)立即存放于不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標(biāo)志牌(合格品為綠色、待驗品為黃色、不合格品為紅色);

　　2、查明原因，分清責(zé)任;如果是生產(chǎn)環(huán)節(jié)或運輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量隱患而導(dǎo)致的，及時向供貨單位聯(lián)系，商洽退貨或銷毀等處理辦法;

　　3、上報醫(yī)療器械管理部備案，通知財務(wù)部拒付或者暫緩支付相關(guān)貨款;

　　4、與供貨商進(jìn)行質(zhì)量查詢，提出改進(jìn)建議，協(xié)助供貨商提供更加優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械;

　　四、醫(yī)院倉庫儲存保管或養(yǎng)護(hù)不當(dāng)而導(dǎo)致的不合格醫(yī)療器械，必須認(rèn)真排查此類型及其它類型醫(yī)療器械有無受到影響，分析原因，總結(jié)經(jīng)驗，吸取教訓(xùn)，并采取有效的防范措施;對造成嚴(yán)重經(jīng)濟(jì)損失的，報請院領(lǐng)導(dǎo)處理;

　　五、在出庫過程中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應(yīng)立即停止發(fā)貨;同時，按出庫記錄追回不合格醫(yī)療器械，并將不合格醫(yī)療器械移放于不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標(biāo)志牌;

　　六、上級醫(yī)療器械監(jiān)管部門抽查、檢驗判定為不合格醫(yī)療器械時，或監(jiān)管部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械時，應(yīng)立即停止出庫;同時，按出庫記錄追回不合格醫(yī)療器械，并將不合格醫(yī)療器械移入不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標(biāo)志牌，等待進(jìn)一步處理;

　　七、對不合格醫(yī)療器械按規(guī)定進(jìn)行報損和銷毀時，由倉庫保管員定期列出清單，填寫“銷毀醫(yī)療器械報告”(附銷毀產(chǎn)品的`清單)，經(jīng)醫(yī)療器械管理部、醫(yī)院分管院長審批和有關(guān)部門核對簽字后，由醫(yī)療器械管理部組織人員進(jìn)行銷毀，銷毀過程應(yīng)做記錄;特殊管理的不合格醫(yī)療器械的銷毀應(yīng)報告藥監(jiān)、衛(wèi)生部門，辦理銷毀審批手續(xù)進(jìn)行監(jiān)毀。

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