留樣觀察制度

　　在現(xiàn)在的社會生活中，大家逐漸認識到制度的重要性，制度具有合理性和合法性分配功能。那么制度怎么擬定才能發(fā)揮它最大的作用呢？下面是小編為大家收集的留樣觀察制度，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。

　　1、目的

　　規(guī)定留樣數(shù)量、留樣期限、留樣方法及使用、廢棄等各項制度，為產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性提供依據(jù)

　　2、范圍

　　2.1所有成品、主要原輔材料、半成品

　　2.2運營中心質(zhì)量保證部認為有必要留存的樣品等

　　3、與權(quán)限

　　化驗室負責留樣并觀察。

　　4、內(nèi)容

　　4.1QA經(jīng)理選任留樣管理責任人（以下稱“責任人”）并賦予其任務(wù)和責任。

　　4.2責任人登記留樣臺帳，進行留存樣品管理及留樣的檢驗及留樣檢驗原始記錄的填寫，并準確、真實地填寫留樣觀察記錄。

　　4.3責任人始終維持留樣間的清潔，留樣設(shè)施不得影響樣品質(zhì)量，責任人應(yīng)定期記錄貯存條件（溫度、濕度）及貯存狀態(tài)，有異常時及時向上級報告。

　　4.4留樣數(shù)量

　　4.4.1成品留樣應(yīng)滿足留樣期間所有檢測的需要。

　　4.4.2主要原輔材料的留樣以全部檢驗項目的一次需要量的兩倍為準。

　　4.4.3半成品的留樣數(shù)量一般以主要檢驗項目的一次需要量為準，特殊情況由運營中心質(zhì)量保證部另行規(guī)定。

　　4.5留樣方法

　　4.5.1留樣分重點留樣和一般留樣兩種。

　　4.5.1.1重點留樣

　　————除每批正常留樣外，每月重點留樣一批，作為考察樣品用

　　————新產(chǎn)品試產(chǎn)前頭三批應(yīng)做留樣觀察

　　————質(zhì)量不穩(wěn)定的產(chǎn)品應(yīng)做重點留樣考察

　　4.5.1.2一般留樣

　　————正常

　　————穩(wěn)定的產(chǎn)品

　　4.5.2由化驗室向車間發(fā)放留樣通知單，派專人抽樣。

　　4.5.3樣品按包裝或摸擬包裝狀態(tài)貯存，按不同品種、生產(chǎn)批號及生產(chǎn)年度保管，便于查找。

　　4.6留樣的檢測

　　4.6.1所有產(chǎn)品的留樣，均應(yīng)按照內(nèi)控質(zhì)量標準進行全項檢測。

　　4.6.2一般留樣只做感官檢驗、理化檢驗。

　　4.6.3留樣的檢測頻度為首次、3、6、9、12、18、24、36月。

　　4.7留樣期限

　　保存到有效期限或使用期滿后一年為原則，但技術(shù)中心質(zhì)量處認為必要時可增減留樣時間。

　　4.8其他留樣使用情況

　　4.8.1處理用戶投訴時，為分析投訴原因的試驗。

　　4.8.2其它由技術(shù)中心質(zhì)量處許可使用時。

　　4.9留樣的銷毀

　　各生產(chǎn)批次的留樣，在期滿后，自留樣柜內(nèi)取出，在QA人員現(xiàn)場監(jiān)督的情況下予以焚燒銷毀，并作好銷毀記錄。

　　4.10記錄的保存

　　留樣的管理記錄保存到留樣保存期滿后一年。

　　本標準由運營中心質(zhì)量保證部提出

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