藥品招回管理制度范文

　　在日常生活和工作中，制度的使用頻率呈上升趨勢(shì)，好的制度可使各項(xiàng)工作按計(jì)劃按要求達(dá)到預(yù)計(jì)目標(biāo)。想必許多人都在為如何制定制度而煩惱吧，以下是小編為大家收集的藥品招回管理制度范文，歡迎閱讀與收藏。

　　××醫(yī)院藥品召回制度及處置流程為加強(qiáng)藥品使用管理，確保臨床用藥的安全，減少或避免藥害事件的發(fā)生，提高快捷高效地處理用藥風(fēng)險(xiǎn)的能力，維護(hù)醫(yī)院的正常醫(yī)療秩序。按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品召回管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，特制定醫(yī)院藥品召回制度。

　　一、有下列情況發(fā)生的必須召回藥品：

　　1、藥品調(diào)配、發(fā)放錯(cuò)誤；

　　2、已證實(shí)或高度懷疑藥品被污染；

　　3、藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)或患者投訴并證實(shí)為不合格藥品；

　　4、已過期失效的藥品；

　　5、藥品監(jiān)督管理部門公告的質(zhì)量不合格藥品。假藥、劣藥或要求召回的藥品；

　　6、生產(chǎn)商、供應(yīng)商主動(dòng)要求召回的藥品。

　　二、醫(yī)院藥品召回處置流程：

　�。ㄒ唬﹩�動(dòng)藥品召回流程：

　　1、接到上級(jí)部門的藥品召回通知或國家通報(bào)的問題藥品，藥械科馬上電話通知各科室停止使用該藥品，并將該藥品從各病區(qū)和藥房退回藥庫，等待處理。

　　2、臨床科室發(fā)現(xiàn)所用藥品出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)后，應(yīng)及時(shí)與藥械科聯(lián)系并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，臨床藥學(xué)室對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)；藥械科封存并暫停使用該藥品，并報(bào)告主管領(lǐng)導(dǎo)。

　　3、如系藥品質(zhì)量問題，使用部門應(yīng)及時(shí)與藥械科聯(lián)系，藥械科封存并暫停使用該藥品，由藥庫通知配送公司，聯(lián)系退藥事宜；并報(bào)告主管領(lǐng)導(dǎo)。

　�。ǘ�）藥品召回按其緊急程度分為兩級(jí)

　　1、一級(jí)召回：24小時(shí)內(nèi)召回藥庫（藥房）。查找處方、病歷，找到用藥患者，通知其停止服用并取回藥品。本方法僅限于繼續(xù)使用這種藥品將對(duì)患者可能產(chǎn)生嚴(yán)重不良影響的藥品召回。

　　2、二級(jí)召回：一周內(nèi)召回藥庫（藥房）。當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品缺陷，但這種缺陷藥品使用后不會(huì)對(duì)患者健康產(chǎn)生不良影響，可采用二級(jí)召回方式。

　�。ㄈ�）召回藥品并填報(bào)藥品召回記錄，專人妥善保管于指定場(chǎng)所。藥庫管理員可根據(jù)不同情況上報(bào)科室、質(zhì)量管理部門、主管領(lǐng)導(dǎo)；及時(shí)與醫(yī)療衛(wèi)生行政部門、地方食品藥品監(jiān)督管理部門、質(zhì)量檢驗(yàn)部門、生產(chǎn)商或供應(yīng)商聯(lián)系，按程序處理藥品。

　�。ㄋ模┧帋臁①|(zhì)量管理部門對(duì)召回藥品處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向省、市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果存檔備查。

　　三、藥品召回的管理

　　質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)藥品安全隱患的調(diào)查與評(píng)估。完善藥品不良發(fā)應(yīng)（ADR）報(bào)告制度及相關(guān)制度，建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質(zhì)量安全信息體系。對(duì)藥品安全使用信息進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量安全信息的處理進(jìn)行歸類存檔。藥劑科負(fù)責(zé)藥品召回中相關(guān)報(bào)告程序落實(shí)及藥品召回的具體執(zhí)行。

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