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生物制品管理制度
在現(xiàn)在的社會(huì)生活中，我們都跟制度有著直接或間接的聯(lián)系，制度是要求大家共同遵守的辦事規(guī)程或行動(dòng)準(zhǔn)則。那么制度怎么擬定才能發(fā)揮它最大的作用呢？下面是小編為大家收集的生物制品管理制度，僅供參考，大家一起來(lái)看看吧。
生物制品管理制度1
一、發(fā)生損壞、遺失儀器設(shè)備的事故后，當(dāng)事人應(yīng)及時(shí)寫出書面報(bào)告，詳細(xì)說明情況。由中心主任會(huì)同儀器設(shè)備管理員提出初步處理意見，并報(bào)系領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)部門。
二、系負(fù)責(zé)人、中心負(fù)責(zé)人、技術(shù)人員、儀器設(shè)備管理人員組成鑒定小組，進(jìn)行鑒定、凡屬責(zé)任事故，當(dāng)事人要承擔(dān)責(zé)任和經(jīng)濟(jì)賠償。凡屬非責(zé)任事故，可以不賠償，但要研究事故原因，防止再次出現(xiàn)事故。
三、在計(jì)算經(jīng)濟(jì)賠償時(shí)可考慮以下情況：
1、損壞、遺失配件的，只計(jì)算配件的損失價(jià)值。
2、局部損壞可以修復(fù)的，只計(jì)算修理費(fèi)。
3、損壞后質(zhì)量顯著下降，但仍能使用的，應(yīng)按其質(zhì)量下降程度酌情計(jì)算損失價(jià)值。
4、損壞或遺失儀器設(shè)備一般可按新舊程度合理折價(jià)。
四、賠償償還期一般不得超過半年。賠償金額較大，賠償者一次交款有困難時(shí)，可申請(qǐng)分期或緩期交清。屬于幾個(gè)人共同承擔(dān)責(zé)任事故的'，應(yīng)根據(jù)各人責(zé)任大小和認(rèn)識(shí)態(tài)度，分別承擔(dān)賠償費(fèi)。
五、賠償費(fèi)的收入作為修理或補(bǔ)充儀器設(shè)備的經(jīng)費(fèi)。
生物制品管理制度2
1目的
為加強(qiáng)生物制品的經(jīng)營(yíng)管理工作，有效的控制生物制品的購(gòu)、存、銷行為，確保依法經(jīng)營(yíng)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《gsp》、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》、《生物制品規(guī)程》及《關(guān)于開展生物制品批簽發(fā)工作相關(guān)事宜的通告》等法律、法規(guī)，制定本制度。
2適用范圍
適用于生物制品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售、銷毀等管理工作。
3職責(zé)
按此規(guī)定嚴(yán)格管理生物制品，保證經(jīng)營(yíng)安全。
4定義
生物制品是應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織或液體等生物材料制備用于人類疾病預(yù)防/治療和診斷的藥品。目前已經(jīng)納入生物制品批簽發(fā)管理的藥品有:人血白蛋白及疫苗類生物制品。
5內(nèi)容
5.1生物制品的經(jīng)營(yíng)
5.1.1經(jīng)營(yíng)生物制品，必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)具有合法經(jīng)營(yíng)資格方可經(jīng)營(yíng)，否則不得從事生物制品的購(gòu)銷經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
5.2生物制品的購(gòu)進(jìn)
5.2.1購(gòu)進(jìn)生物制品，必須嚴(yán)格按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行，從具有生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。
5.2.2所購(gòu)進(jìn)的生物制品運(yùn)輸設(shè)備/記錄必須符合生物制品儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)規(guī)定。
5.2.3質(zhì)量管理部對(duì)供貨企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核，并索取加蓋供貨單位原印章的合法證照復(fù)印件/《藥品注冊(cè)證》及生物制品批簽發(fā)文件復(fù)印件，進(jìn)口生物制品除按照《進(jìn)口藥品管理制度》索取相關(guān)證照外還應(yīng)提供加蓋供貨方原印章的原生產(chǎn)國(guó)或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)(或者授權(quán)批簽發(fā)機(jī)構(gòu))出具的批簽發(fā)證明復(fù)印件
5.3生物制品的.驗(yàn)收
5.3.1驗(yàn)收生物制品應(yīng)根據(jù)供貨單位原印章的同批次《生物制品批簽發(fā)》復(fù)印件及檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收進(jìn)口生物制品還需索取《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》/進(jìn)口生物制品檢驗(yàn)報(bào)告或通關(guān)單。
5.3.2生物制品應(yīng)在來(lái)貨運(yùn)輸儲(chǔ)藏條件符合規(guī)定的前提下，在1個(gè)小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢，并交保管員及時(shí)入庫(kù)。
5.4生物制品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)
5.4.1儲(chǔ)存
5.4.1.1生物制品必須嚴(yán)格按照品種的說明書規(guī)定的儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存，并做好溫濕度記錄
5.4.1.2生物制品應(yīng)做好出入庫(kù)登記，定期盤點(diǎn)，做到賬物相符;如發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)問題，應(yīng)立即報(bào)告公司質(zhì)量管理部.
5.4.1.3由于破損/變質(zhì)/過期失效而不可供藥用的品種，應(yīng)清點(diǎn)登記單獨(dú)妥善保管，并例表上報(bào)公司質(zhì)量管理部門，等候處理意見。
5.4.2養(yǎng)護(hù)
5.4.2.1生物制品因其特殊性，應(yīng)例為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，按規(guī)定進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，做好相關(guān)記錄并建立養(yǎng)護(hù)檔案.
5.4.2.2在養(yǎng)護(hù)過程發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常和超過有效期/貯存溫度不符合要求/破損/污染/霉變等情況，應(yīng)及時(shí)采取隔離/暫停銷售等有效措施，報(bào)質(zhì)量管理部等候處理意見.
5.5生物制品的出庫(kù)
5.5.1生物制品在出庫(kù)復(fù)核時(shí)要對(duì)品種/數(shù)量進(jìn)行復(fù)查核對(duì)，并做好出庫(kù)復(fù)核記錄，出庫(kù)時(shí)盡量安排生物制品最后發(fā)出，縮短其保溫箱內(nèi)的時(shí)間。
5.6生物制品的運(yùn)輸
5.6.1運(yùn)輸生物制品要及時(shí)，盡量縮短運(yùn)輸時(shí)間。
5.7生物制品的銷售
5.7.1應(yīng)按依法批準(zhǔn)的范圍經(jīng)營(yíng)生物制品。
5.8生物制品的銷毀
5.8.1生物制品的不合格品要妥善保管，不得擅自處理和銷毀，應(yīng)例表登記，并上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門安排處理。
生物制品管理制度3
生物制品管理制度
第一條為加強(qiáng)生物制品的管理，根據(jù)《藥品管理法》和國(guó)務(wù)院的有關(guān)行政法規(guī)，特制訂本規(guī)定。
第二條生物制品是藥品的一大類別。生物制品系指以微生物、寄生蟲、動(dòng)物毒素、生物組織作為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備，并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活性制劑。它包括疫(菌)苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、免
疫球蛋白、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、細(xì)胞因子、激素、酶、發(fā)
酵產(chǎn)品、單克隆抗體、DNA重組產(chǎn)品、體外免疫試劑等。第三條生物制品由衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一管理，并依法實(shí)施監(jiān)督。凡在境內(nèi)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)民用生物制品的各單位均適用本規(guī)定。在現(xiàn)行體制下，抗生素、激素、酶仍按一般藥品進(jìn)行管理。 第四條新生物制品的研制和審批按部頒《新生物制品審批辦法》及有關(guān)規(guī)定的要求辦理。除體外診斷試劑的臨床驗(yàn)證外，其它制品未經(jīng)批準(zhǔn)，不得臨床使用。
第五條新建生物制品生產(chǎn)企業(yè)，需事先向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)報(bào)告和可行性研究報(bào)告，經(jīng)所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)提出初審意見，報(bào)衛(wèi)生部審批。經(jīng)批準(zhǔn)項(xiàng)目均須按衛(wèi)生部頒發(fā)的GMP規(guī)定設(shè)計(jì)和施工；建成后由衛(wèi)生部會(huì)同省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門聯(lián)合驗(yàn)收。生物制品管理制度。 經(jīng)驗(yàn)收合格單位，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門頒發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
第六條已有產(chǎn)品的生物制品生產(chǎn)企業(yè)增添新品種，需向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后按GMP規(guī)定新建或改建車間。由衛(wèi)生部會(huì)同省級(jí)衛(wèi)生行政部門驗(yàn)收合格后，準(zhǔn)予增加新品種。 第七條經(jīng)驗(yàn)收合格的生產(chǎn)單位，按所生產(chǎn)品種的`制造檢定規(guī)程連續(xù)生產(chǎn)三批產(chǎn)品，在自檢合格后，將生產(chǎn)檢定記錄和樣品送中國(guó)藥品生物制品檢定所審查和檢定。衛(wèi)生部根據(jù)檢定所的報(bào)告核發(fā)《藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)》。
第八條由衛(wèi)生部生物制品標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)制訂，衛(wèi)生部審批、頒發(fā)的《中國(guó)生物制品規(guī)程》是國(guó)家對(duì)生物制品生產(chǎn)和檢定的基本要求。任何單位和個(gè)人不得改變《生物制品規(guī)程》的技術(shù)規(guī)定。凡不貼合《生物制品規(guī)程》要求的制品，一律不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售。
第九條生物制品標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部制訂、頒發(fā)，各級(jí)地方和部隊(duì)不得自行制訂標(biāo)準(zhǔn)。
第十條各類醫(yī)療衛(wèi)生單位的制劑室均不得配制生物制劑。 第十一條中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)對(duì)衛(wèi)生部直屬生物制品企業(yè)直接抽驗(yàn)；必要時(shí)對(duì)地方和軍內(nèi)生物制品企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)；負(fù)責(zé)防疫制品和其它制品疑難項(xiàng)目的進(jìn)口檢驗(yàn)；制備和分發(fā)生物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品，其它單位不得制售國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品。
第十二條各省、自治區(qū)、直轄市的藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)地方和軍內(nèi)生物制品企業(yè)產(chǎn)品的日常抽驗(yàn)工作。凡不能做的項(xiàng)目可送中國(guó)藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)。
各級(jí)生物制品檢驗(yàn)部門有權(quán)向衛(wèi)生行政部門直接反映制品質(zhì)量問題，也可越級(jí)反映。
第十三條使用生物制品造成的異常反應(yīng)或事故的具體處理辦法，由衛(wèi)生部另行制訂。
第十四條經(jīng)營(yíng)生物制品應(yīng)具備相應(yīng)的冷藏條件和熟悉經(jīng)營(yíng)品種的人員。經(jīng)營(yíng)生物制品單位由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審批和發(fā)證。
第十五條用于預(yù)防傳染病的菌苗、疫苗等生物制品，按《傳染病防治法實(shí)施辦法》規(guī)定，由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)統(tǒng)一向生物制品生產(chǎn)單位訂購(gòu)，其它任何單位和個(gè)人不得經(jīng)營(yíng)。
第十六條進(jìn)口生物制品，均需由衛(wèi)生部審批、核發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。省、自治區(qū)、直轄市進(jìn)口血液制品和防疫制品，需逐次報(bào)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門初審，并由衛(wèi)生部核準(zhǔn)。 第十七條出口防疫用的生物制品均需報(bào)衛(wèi)生部批準(zhǔn)。其它品種的生物制品出口，按進(jìn)口國(guó)的要求辦理有關(guān)手續(xù)。 第十八條國(guó)家和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督員(或特聘專家)按照《藥品管理法》、GMP、《中國(guó)生物制品規(guī)程》和本規(guī)定等法律、規(guī)章對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)生物制品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)單位實(shí)施監(jiān)督檢查。
第十九條本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。 第二十條本規(guī)定自頒布之日起執(zhí)行。
生物制品管理制度4
預(yù)防性生物制品是預(yù)防控制乃至消滅疾病的主要武器。為規(guī)范醫(yī)院預(yù)防性生物制品管理，確保免疫規(guī)劃的實(shí)施和預(yù)防接種的`安全性、有效性，保護(hù)人民身體健康。根據(jù)《傳染病防治法》、《藥品管理法》、《全國(guó)疾病預(yù)防控制工作規(guī)范》、《預(yù)防用生物制品生產(chǎn)供應(yīng)管理辦法》等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際，制定本規(guī)定。
一、根據(jù)免疫計(jì)劃、接種人數(shù)、冷鏈貯存條件領(lǐng)、購(gòu)疫苗。疫苗務(wù)必從縣疾控中心等法定渠道領(lǐng)、購(gòu)。
二、冷鏈設(shè)備、器材專物專用。疫苗要在規(guī)定的溫度條件下貯存、運(yùn)輸。bcg、dpt、dt和hbv、rv在2-8℃貯存和運(yùn)輸，opv和mv需在-20℃-8℃的條件下貯存和運(yùn)輸。
三、各種疫苗務(wù)必避免陽(yáng)光直射，按品名、批號(hào)分類，整齊存放，并按照效期長(zhǎng)短、購(gòu)藥先后，有計(jì)劃地使用，以減少疫苗的浪費(fèi)。
四、疫苗要有專人管理，管理人員不得隨意私自發(fā)放疫苗，任何人不得以任何借口索要疫苗。
五、嚴(yán)格疫苗領(lǐng)發(fā)手續(xù)，設(shè)立疫苗專用帳本，做到帳、苗相符。
六、對(duì)疫苗登記項(xiàng)目應(yīng)齊全、完整。登記資料包括疫苗的
名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、效期、領(lǐng)發(fā)人簽名及日期。
七、要定期清點(diǎn)核查，避免過期失效，杜絕任何事故的發(fā)生。過期制品應(yīng)及時(shí)砸碎銷毀(藥劑科、預(yù)防保健科、預(yù)防接種室、保衛(wèi)科等相關(guān)人員參與)，并做好記錄。
八、預(yù)防性生物制品務(wù)必嚴(yán)格按照上級(jí)規(guī)定的對(duì)象、劑量、接種方法、時(shí)間要求進(jìn)行接種，杜絕錯(cuò)種、漏種、誤種及接種事故的發(fā)生。
九、被接種人和家屬有權(quán)了解預(yù)防性生物制品的進(jìn)貨渠道，并能夠拒絕接種非正常渠道供應(yīng)的預(yù)防性生物制品。 十、對(duì)違反本規(guī)定的科室和個(gè)人，按照《傳染病防治法》、《藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。
生物制品管理制度5
1、獸用生物制品銷售要由銷售內(nèi)勤根據(jù)業(yè)務(wù)員訂貨單微機(jī)打印三聯(lián)銷售出庫(kù)憑證。銷售出庫(kù)憑證要載明獸用生物制品商品名、通用名、批號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)單位、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等。銷售內(nèi)勤電腦保存銷售信息，并將第一聯(lián)交會(huì)計(jì)與業(yè)務(wù)員對(duì)賬。
2、業(yè)務(wù)員憑銷售出庫(kù)憑證到倉(cāng)庫(kù)提貨。庫(kù)管員要遵循先進(jìn)先出的原則按批號(hào)和有效期先后給予出庫(kù)。并留存銷售出庫(kù)憑證第三聯(lián)作為出庫(kù)和記錄。業(yè)務(wù)員在出庫(kù)憑證上簽字。
3、出庫(kù)時(shí)庫(kù)管員和質(zhì)量檢驗(yàn)管理員要對(duì)出庫(kù)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行逐一檢驗(yàn)。有外觀破損超期或其它任何質(zhì)量問題的一律不準(zhǔn)出庫(kù)銷售。
4、零盒或零支藥品要分類，按運(yùn)輸保管要求打包。獸用生物制品必須裝疫苗保溫周轉(zhuǎn)箱加冰袋或冰瓶密封避光運(yùn)輸，并建立記錄。
5、獸用生物制品送到客戶處要現(xiàn)場(chǎng)按銷售出庫(kù)憑證一一點(diǎn)驗(yàn)，核實(shí)產(chǎn)品數(shù)量及相關(guān)信息。并將銷售出庫(kù)單第二聯(lián)交客戶作為購(gòu)貨憑證備查。業(yè)務(wù)員要把生物制品放到客戶指定的保存?zhèn)}庫(kù)內(nèi)擺放整齊。
6、業(yè)務(wù)員送貨必須結(jié)算現(xiàn)款，不得賒銷。
7、業(yè)務(wù)員送貨回公司當(dāng)天或第二天必須與財(cái)務(wù)部會(huì)記核對(duì)銷售帳，并交回貨款。
獸用生物制品管理規(guī)章制度
第一條 為進(jìn)一步加強(qiáng)獸用生物制品管理工作，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》，制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定適用于在我國(guó)境內(nèi)從事生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用獸用生物制品的單位和個(gè)人。
第三條 開辦獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必須報(bào)所在省、自治區(qū)、直轄市畜牧行政主管部門和農(nóng)業(yè)部審核同意后方可列項(xiàng)目計(jì)劃。開辦生產(chǎn)獸用生物制品的“三資企業(yè)”必須在確定意向之前報(bào)所在省、自治區(qū)、直轄市畜牧行政主管部門和農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)后，方可確定意向。
第四條 現(xiàn)有獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱ＧＭＰ）的要求，制定切實(shí)可行的技改方案并盡快實(shí)施，對(duì)確無(wú)條件進(jìn)行改造的獸用生物制品廠要逐步轉(zhuǎn)向生產(chǎn)其他產(chǎn)品，逾期達(dá)不到ＧＭＰ要求的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)，農(nóng)業(yè)部將明令其停止生產(chǎn)獸用生物制品。
第五條 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)和健全質(zhì)量檢驗(yàn)監(jiān)督檢查，配備必需的檢驗(yàn)設(shè)備和技術(shù)人員，嚴(yán)格按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)從事生產(chǎn)和檢驗(yàn)，嚴(yán)禁出售不合格產(chǎn)品。生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)察室（質(zhì)檢室）主任具有質(zhì)量否決權(quán)。
第六條 鼓勵(lì)和支持獸醫(yī)科研、教學(xué)及其他單位研究獸用新生物制品。獸用新生物制品的研究、中試及區(qū)域試驗(yàn)，必須嚴(yán)格遵守《獸用新生物制品管理辦法》的規(guī)定。嚴(yán)禁未經(jīng)試驗(yàn)所在省、自治區(qū)、直轄市畜牧行政主管部門批準(zhǔn)，擅自用“中試”產(chǎn)品進(jìn)行擴(kuò)大區(qū)域試驗(yàn)。
第七條 提倡和鼓勵(lì)研究單位通過有償轉(zhuǎn)讓、有償服務(wù)或技術(shù)入股等多種形式與獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)橫向聯(lián)合。
第八條 農(nóng)業(yè)科研、科學(xué)單位生產(chǎn)獸用生物制品必須遵守《生物制品生產(chǎn)車間管理辦法》的規(guī)定。上述單位生產(chǎn)的獸用生物制品試產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)及產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)一律由農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)司核發(fā)，嚴(yán)禁生產(chǎn)和銷售無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)產(chǎn)品。
嚴(yán)禁不符合《生物制品生產(chǎn)車間管理辦法》規(guī)定的任何單位生產(chǎn)獸用生物制品。
第九條 “三資企業(yè)”的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)由農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)司核發(fā)。
第十條 緊急防疫用獸用生物制品，由農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)司安排生產(chǎn)。嚴(yán)禁任何部門或單位以“緊急防疫”等名義安排生產(chǎn)獸用生物制品。
第十一條 進(jìn)口獸用生物制品，必須按規(guī)定履行報(bào)批手續(xù)，獲得農(nóng)業(yè)部發(fā)給的《進(jìn)口獸藥許可證》后，方可簽定合同，嚴(yán)禁未經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)擅自進(jìn)口。
第十二條 獸用生物制品的供應(yīng)以各級(jí)動(dòng)物防疫部門為主渠道，供應(yīng)單位應(yīng)有必需的冷藏設(shè)施。省級(jí)動(dòng)物防疫部門可以跨省采購(gòu)本地區(qū)防疫所需的獸用生物制品。大型畜禽飼養(yǎng)場(chǎng)（按農(nóng)業(yè)部下發(fā)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)劃分）除向動(dòng)物防疫部門購(gòu)買獸用生物制品外，也可向獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)（含農(nóng)業(yè)教學(xué)、科研單位的生物制品生產(chǎn)車間）購(gòu)買本單位自用的獸用生物制品。
第十三條 獸用生物制品的《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》由省、自治區(qū)、直轄市畜牧行政主管部門核發(fā)。
第十四條 嚴(yán)禁采購(gòu)和使用無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)的獸用生物制品。
嚴(yán)禁推廣使用未取得《新獸藥證書》和試產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的獸用新生物制品。
第十五條 中國(guó)獸藥監(jiān)察所負(fù)責(zé)全國(guó)的生物制品檢驗(yàn)監(jiān)察工作，定期檢查獸用生物制品生產(chǎn)情況，抽檢產(chǎn)品。各省、自治區(qū)、直轄市獸藥管理部門、獸藥監(jiān)察所要對(duì)本轄區(qū)的獸用生物制品生產(chǎn)、流通、使用加強(qiáng)管理和監(jiān)督。
第十六條 對(duì)違反本規(guī)定者，由各級(jí)畜牧行政主管部門按照《獸藥管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》等規(guī)定予以查處。對(duì)瀆職或越權(quán)審批的，給予通報(bào)批評(píng)。
第十七條 本規(guī)定由農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)解釋。
第十八條 本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施。各地確定的有關(guān)獸用生物制品管理規(guī)定與本規(guī)定不符的，依本規(guī)定為準(zhǔn)。
3畜牧局獸用生物制品經(jīng)營(yíng)規(guī)章制度
第一條為了加強(qiáng)獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理，保證獸用生物制品質(zhì)量，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事獸用生物制品的分發(fā)、經(jīng)營(yíng)和監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
第三條獸用生物制品分為國(guó)家強(qiáng)制免疫計(jì)劃所需獸用生物制品（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品）和非國(guó)家強(qiáng)制免疫計(jì)劃所需獸用生物制品（以下簡(jiǎn)稱非國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品）。
國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品名單由農(nóng)業(yè)部確定并公告。
第四條農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國(guó)獸用生物制品的監(jiān)督管理工作。
縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獸用生物制品的監(jiān)督管理工作。
第五條國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品由農(nóng)業(yè)部指定的企業(yè)生產(chǎn)，依法實(shí)行政府采購(gòu)，省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門組織分發(fā)。
發(fā)生重大動(dòng)物疫情、災(zāi)情或者其他突發(fā)事件時(shí)，國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品由農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一調(diào)用，生產(chǎn)企業(yè)不得自行銷售。
農(nóng)業(yè)部對(duì)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。
第六條省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)建立國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙芾碇贫取?/p>
分發(fā)國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品，應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的分發(fā)記錄。分發(fā)記錄應(yīng)當(dāng)保存至制品有效期滿后2年。
第七條具備下列條件的養(yǎng)殖場(chǎng)可以向農(nóng)業(yè)部指定的生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)自用的國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品，但應(yīng)當(dāng)將采購(gòu)的品種、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量向所在地縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門備案：
�。ㄒ唬┚哂邢鄳�(yīng)的.獸醫(yī)技術(shù)人員；
�。ǘ┚哂邢鄳�(yīng)的運(yùn)輸、儲(chǔ)藏條件；
�。ㄈ┚哂型晟频馁�(gòu)入驗(yàn)收、儲(chǔ)藏保管、使用核對(duì)等管理制度。
養(yǎng)殖場(chǎng)應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的采購(gòu)、使用記錄，并保存至制品有效期滿后2年。
第八條農(nóng)業(yè)部指定的生產(chǎn)企業(yè)只能將國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品銷售給省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門和符合第七條規(guī)定的養(yǎng)殖場(chǎng)，不得向其他單位和個(gè)人銷售。
獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)可以將本企業(yè)生產(chǎn)的非國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品直接銷售給使用者，也可以委托經(jīng)銷商銷售。
第九條獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的銷售記錄，應(yīng)當(dāng)向購(gòu)買者提供批簽發(fā)證明文件復(fù)印件。銷售記錄應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批號(hào)、產(chǎn)品規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、收貨單位和地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容。
第十條非國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)依法取得《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》和工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
前款規(guī)定的《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)載明委托的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)名稱及委托銷售的產(chǎn)品類別等內(nèi)容。經(jīng)營(yíng)范圍發(fā)生變化的，經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)辦理變更手續(xù)。
第十一條獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)可以自主確定、調(diào)整經(jīng)銷商，并與經(jīng)銷商簽訂銷售代理合同，明確代理范圍等事項(xiàng)。
第十二條經(jīng)銷商只能經(jīng)營(yíng)所代理獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品，不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)委托的其他企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品。
經(jīng)銷商只能將所代理的產(chǎn)品銷售給使用者，不得銷售給其他獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
未經(jīng)獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)委托，獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)獸用生物制品。
第十三條養(yǎng)殖戶、養(yǎng)殖場(chǎng)、動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)等使用者采購(gòu)的或者經(jīng)政府分發(fā)獲得的獸用生物制品只限自用，不得轉(zhuǎn)手銷售。
第十四條縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)依法加強(qiáng)對(duì)獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用者監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)有違反《獸藥管理?xiàng)l例》和本辦法規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)依法做出處理決定或者報(bào)告上級(jí)獸醫(yī)行政管理部門。
第十五條各級(jí)獸醫(yī)行政管理部門、獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)及其工作人員，不得參與獸用生物制品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷獸用生物制品和進(jìn)行廣告宣傳。
第十六條養(yǎng)殖戶、養(yǎng)殖場(chǎng)、動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)等使用者轉(zhuǎn)手銷售獸用生物制品的，或者獸藥經(jīng)營(yíng)者超出《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》載明的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的，屬于無(wú)證經(jīng)營(yíng)，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十六條的規(guī)定處罰。
第十七條農(nóng)業(yè)部指定的生產(chǎn)企業(yè)違反《獸藥管理?xiàng)l例》和本辦法規(guī)定的，取消其國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品的生產(chǎn)資格，并按照《獸藥管理?xiàng)l例》的規(guī)定處罰。
第十八條本辦法所稱獸用生物制品是指以天然或者人工改造的微生物、寄生蟲、生物毒素或者生物組織及代謝產(chǎn)物等為材料，采用生物學(xué)、分子生物學(xué)或者生物化學(xué)、生物工程等相應(yīng)技術(shù)制成的，用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疫病或者改變動(dòng)物生產(chǎn)性能的獸藥。
本辦法所稱非國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品是指農(nóng)業(yè)部確定的強(qiáng)制免疫用生物制品以外的獸用生物制品。
第十九條進(jìn)口獸用生物制品的經(jīng)營(yíng)管理適用《獸藥進(jìn)口管理辦法》。
生物制品管理制度6
預(yù)防性生物制品是預(yù)防控制乃至消滅疾病的主要武器。為規(guī)范醫(yī)院預(yù)防性生物制品管理，確保免疫規(guī)劃的實(shí)施和預(yù)防接種的安全性、有效性，保護(hù)人民身體健康。根據(jù)《中華人民共和國(guó)國(guó)傳染病防治法》、《中華人民共和國(guó)國(guó)藥品管理法》、《全國(guó)疾病預(yù)防控制工作規(guī)范》、《預(yù)防用生物制品生產(chǎn)供應(yīng)管理辦法》等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際，制定本規(guī)定。
一、根據(jù)免疫計(jì)劃、接種人數(shù)、冷鏈貯存條件領(lǐng)、購(gòu)疫苗。疫苗必須從縣疾控中心等法定渠道領(lǐng)、購(gòu)。
二、冷鏈設(shè)備、器材專物專用。疫苗要在規(guī)定的.溫度條件下貯存、運(yùn)輸。bcg、dpt、dt和hbv、rv在2-8℃貯存和運(yùn)輸，opv和mv需在-20℃～8℃的條件下貯存和運(yùn)輸。
三、各種疫苗必須避免陽(yáng)光直射，按品名、批號(hào)分類，整齊存放，并按照效期長(zhǎng)短、購(gòu)藥先后，有計(jì)劃地使用，以減少疫苗的浪費(fèi)。
四、疫苗要有專人管理，管理人員不得隨意私自發(fā)放疫苗，任何人不得以任何借口索要疫苗。
五、嚴(yán)格疫苗領(lǐng)發(fā)手續(xù)，設(shè)立疫苗專用帳本，做到帳、苗相符。
六、對(duì)疫苗登記項(xiàng)目應(yīng)齊全、完整。登記內(nèi)容包括疫苗的名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、效期、領(lǐng)發(fā)人簽名及日期。
七、要定期清點(diǎn)核查，避免過期失效，杜絕任何事故的發(fā)生。過期制品應(yīng)及時(shí)砸碎銷毀（藥劑科、預(yù)防保健科、預(yù)防接種室、保衛(wèi)科等相關(guān)人員參與），并做好記錄。
八、預(yù)防性生物制品必須嚴(yán)格按照上級(jí)規(guī)定的對(duì)象、劑量、接種方法、時(shí)間要求進(jìn)行接種，杜絕錯(cuò)種、漏種、誤種及接種事故的發(fā)生。
九、被接種人和家屬有權(quán)了解預(yù)防性生物制品的進(jìn)貨渠道，并可以拒絕接種非正常渠道供應(yīng)的預(yù)防性生物制品。
十、對(duì)違反本規(guī)定的科室和個(gè)人，按照《中華人民共和國(guó)國(guó)傳染病防治法》、《中華人民共和國(guó)國(guó)藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。
生物制品管理制度7
一、儀器設(shè)備操作人員必須經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉儀器設(shè)備技術(shù)性能及工作原理后，才可以按照每臺(tái)儀器設(shè)備操作說明進(jìn)行操作。
二、在操作過程中要注意儀器設(shè)備隨時(shí)出現(xiàn)的意外情況，并加以預(yù)防，以免人身及國(guó)家財(cái)產(chǎn)受到損害。
三、在操作過程中突遇停電，應(yīng)及時(shí)關(guān)閉電源，以免突然來(lái)電時(shí)造成意外傷害。
四、在操作過程中不得做與操作無(wú)關(guān)的其它事情。
五、專人負(fù)責(zé)的儀器設(shè)備由本人應(yīng)按儀器設(shè)備本身要求按時(shí)對(duì)其進(jìn)行檢修和保養(yǎng)，在檢修和保養(yǎng)后，應(yīng)填寫在《教學(xué)、科研儀器設(shè)備維修情況記錄簿》上。
六、操作人員在使用貴重、精密、稀缺儀器設(shè)備后應(yīng)填寫《貴重、精密、稀缺儀器設(shè)備使用記錄卡》。
七、操作人員在選用儀器設(shè)備量程時(shí)，應(yīng)首選較大量程，以免超出最大量程而損壞。任何儀器設(shè)備嚴(yán)禁超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)。
八、儀器設(shè)備使用后應(yīng)關(guān)閉一切開關(guān)，防止因通電、通水、通氣時(shí)間過長(zhǎng)而損壞。
九、操作人員要按儀器設(shè)備性能、實(shí)驗(yàn)操作要求使用，要自覺愛護(hù)儀器設(shè)備。凡在工作進(jìn)程中損壞儀器設(shè)備者，必須如實(shí)填寫損壞報(bào)告單，對(duì)貴重、精密、稀缺儀器設(shè)備造成損壞者，還需寫出書面檢查材料。
十、擅自動(dòng)用與實(shí)驗(yàn)無(wú)關(guān)的.儀器設(shè)備，私自拆卸儀器設(shè)備而造成事故和損失的，肇事者必須寫出書面檢查，視情節(jié)輕重和認(rèn)識(shí)程度，進(jìn)行處理和賠償。
生物制品管理制度8
為確保計(jì)劃免疫工作質(zhì)量，根據(jù)預(yù)防接種技術(shù)操作規(guī)程，制定生物制品管理制度如下:
1、全縣生物制品需求計(jì)劃、采購(gòu)運(yùn)輸和分發(fā)工作，由中心免疫規(guī)劃管理科負(fù)責(zé)。
2、根據(jù)現(xiàn)行的免疫程序，本轄區(qū)的總?cè)丝跀?shù)，出生率，各年齡組人口數(shù)及疫苗的損耗系數(shù)等制訂疫苗計(jì)劃，經(jīng)主任批準(zhǔn)后報(bào)上級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。
3、做好疫苗領(lǐng)發(fā)記錄，詳細(xì)記載品名、數(shù)量、生產(chǎn)單位、批號(hào)、失效期、進(jìn)出數(shù)量、結(jié)余數(shù)量及領(lǐng)發(fā)人簽名。疫苗的出入賬物相符。
4、疫苗的'運(yùn)輸、貯存和使用要嚴(yán)格按照有關(guān)的溫度要求進(jìn)行，保證疫苗質(zhì)量。
5、按照疫苗的品種、批號(hào)分類整齊存放，疫苗紙箱(盒)之間、與冰箱冰柜壁之間均應(yīng)留有冷氣循環(huán)通道。
6、分發(fā)使用疫苗要按照“先短效期、后長(zhǎng)效期”和同批疫苗按“先入庫(kù)，先出庫(kù)”的原則。
7、每次領(lǐng)發(fā)疫苗數(shù)量應(yīng)根據(jù)使用量和貯存潛力妥善安排；下發(fā)給接種點(diǎn)的疫苗要以支、丸為單位，減少疫苗浪費(fèi)。
8、各接種單位使用狀況務(wù)必按規(guī)定向縣疾控中心統(tǒng)計(jì)上報(bào)，隨時(shí)掌握各種生物制品的使用狀況，反映效果和剩余數(shù)量，做好統(tǒng)一調(diào)配處理，嚴(yán)防積壓浪費(fèi)。疫苗過期或失效應(yīng)及時(shí)做好報(bào)損手續(xù)并妥善處理。
9、生物制品銷售價(jià)格由主任審核，物價(jià)部門批準(zhǔn)。銷售收入交由中心財(cái)務(wù)專項(xiàng)管理。
10、生物制品務(wù)必嚴(yán)格按上級(jí)規(guī)定的對(duì)象、劑量、接種方法、時(shí)間要求進(jìn)行接種，杜絕錯(cuò)種、漏種、誤種及接種事故的發(fā)生。
生物制品管理制度9
一、詳細(xì)記載品名、數(shù)量、生產(chǎn)單位、批號(hào)、失效期、進(jìn)出數(shù)量、結(jié)余數(shù)量,做到生物制品出入賬物相符;
二、生物制品的運(yùn)輸、貯存和使用要嚴(yán)格按照有關(guān)的溫度要求進(jìn)行,保證質(zhì)量;
三、按照生物制品的品種、批號(hào)分類整齊存放,生物制品紙箱(盒)之間、與冰箱冰柜壁之間均應(yīng)留有冷氣循環(huán)通道;
四、使用時(shí)要按照“先短效期、后長(zhǎng)效期”和同批生物制品按“先入庫(kù),先出庫(kù)”的原則;
五、生物制品必須嚴(yán)格按規(guī)定的.劑量、使用方法、時(shí)間要求,避免醫(yī)療事故的發(fā)生。
生物制品管理制度10
第一章 總則
第一條 為了加強(qiáng)獸用生物制品管理工作，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例 》和《獸藥管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》，制定本辦法。
第二條 凡在我國(guó)境內(nèi)從事獸用生物制品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)出口、監(jiān)督、使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人，必須遵守本辦法。
第三條 獸用生物制品是應(yīng)用天然或人工改造的微生物、寄生蟲、生物毒素或生物組織及代謝產(chǎn)物為原材料，采用生物學(xué)、分子生物學(xué)或生物化學(xué)等相關(guān)技術(shù)制成的，其效價(jià)或安全性必須采用生物學(xué)方法檢定的，用于動(dòng)物傳染病和其他有關(guān)疾病的預(yù)防、診斷和治療的生物制劑。包括疫（菌）苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗體、微生態(tài)制劑等。其中疫（菌）苗、類毒素為預(yù)防用生物制品。
農(nóng)業(yè)部根據(jù)需要可以增減預(yù)防用生物制品的種類。
第四條 農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國(guó)獸用生物制品的管理工作。縣級(jí)以上人民政府農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)獸用生物制品的管理工作。
第二章 生產(chǎn)管理
第五條 開辦獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)（含科研、教學(xué)單位的生物制品生產(chǎn)車間和三資企業(yè)）（下同）的單位必須在立項(xiàng)前提出申請(qǐng)，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)（以下簡(jiǎn)稱省級(jí)農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)）提出審查意見后報(bào)農(nóng)業(yè)部審批。
第六條 經(jīng)批準(zhǔn)開辦獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)的單位必須按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱獸藥GMP）規(guī)定進(jìn)行設(shè)計(jì)和施工。
農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)組織獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)的GMP驗(yàn)收工作，并核發(fā)《獸藥GMP合格證》。省級(jí)農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)憑《獸藥GMP合格證》核發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》。
本辦法實(shí)施前已經(jīng)取得《獸藥生產(chǎn)許可證》的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必須按照獸藥GMP規(guī)定進(jìn)行技術(shù)改造，并在農(nóng)業(yè)部規(guī)定期限內(nèi)達(dá)到獸藥GMP標(biāo)準(zhǔn)。
禁止任何未取得生產(chǎn)獸用生物制品《獸藥生產(chǎn)許可證》的單位和個(gè)人生產(chǎn)獸用生物制品。
第七條 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必須設(shè)立質(zhì)量管理部門（以下簡(jiǎn)稱質(zhì)管部），負(fù)責(zé)本企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)及生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)督工作。
質(zhì)管部應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的技術(shù)人員。質(zhì)管部人員不得兼任其他行政或生產(chǎn)管理職務(wù)。
質(zhì)管部應(yīng)當(dāng)有與生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室、儀器設(shè)備和管理制度等。
第八條 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的獸用生物制品必須取得產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。
第九條 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照獸用生物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或農(nóng)業(yè)部發(fā)布的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)。
第十條 獸用生物制品制造與檢驗(yàn)所用的菌（毒、蟲）種等應(yīng)采用統(tǒng)一編號(hào)，實(shí)行種子批制度，分級(jí)制備、鑒定、保管和供應(yīng)。
第十一條 獸用生物制品生產(chǎn)與檢驗(yàn)所用的原材料及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等應(yīng)符合國(guó)家獸藥標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)化管理部門發(fā)布的相關(guān)規(guī)定。
第十二條 獸用生物制品的說明書及瓶簽內(nèi)容必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或農(nóng)業(yè)部標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
第十三條 國(guó)家對(duì)獸用生物制品實(shí)行批簽發(fā)制度。
獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品，必須將每批產(chǎn)品的樣品和檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。產(chǎn)品的樣品可以每15日集中寄送一次。中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所在接到生產(chǎn)企業(yè)報(bào)送的樣品和質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告7個(gè)工作日內(nèi)，作出是否可以銷售的判定，并通知生產(chǎn)企業(yè)。
對(duì)于中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所認(rèn)為有必要進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)的，可以在中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所或其指定的單位、場(chǎng)所進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)。復(fù)核檢驗(yàn)必須在中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所接到企業(yè)報(bào)送的樣品和質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告2個(gè)月內(nèi)完成。復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)束后，由中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所作出判定，并通知生產(chǎn)企業(yè)；當(dāng)對(duì)產(chǎn)品作出不合格判定時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)告農(nóng)業(yè)部。
生產(chǎn)企業(yè)取得中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所的“允許銷售通知書”后，方可按本辦法第三章的規(guī)定進(jìn)行銷售。
第十四條 國(guó)家提倡和鼓勵(lì)研究、教學(xué)單位通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓、有償服務(wù)或技術(shù)入股等形式與獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行合作。
第十五條 用于緊急防疫的獸用生物制品，由農(nóng)業(yè)部安排生產(chǎn)，嚴(yán)禁任何其他部門和單位以“緊急防疫”等名義安排生產(chǎn)獸用生物制品。
第三章 經(jīng)營(yíng)管理
第十六條 預(yù)防用生物制品由動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)組織供應(yīng)。
第十七條 供應(yīng)預(yù)防用生物制品的動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與供應(yīng)品種相適應(yīng)的儲(chǔ)藏和運(yùn)輸條件及相應(yīng)的管理制度，并必須取得省級(jí)農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)核發(fā)的可以經(jīng)營(yíng)預(yù)防用生物制品的《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》。
第十八條 供應(yīng)預(yù)防用生物制品的動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)可以向獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口獸用生物制品總代理商或者其他已取得經(jīng)營(yíng)預(yù)防用生物制品《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)采購(gòu)預(yù)防用生物制品。
第十九條 供應(yīng)預(yù)防用生物制品的動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)對(duì)購(gòu)入的生物制品必須核查其包裝、生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格、失效期、產(chǎn)品合格證、進(jìn)貨渠道等，并應(yīng)當(dāng)有書面記錄。
第二十條 具備下列條件的養(yǎng)殖場(chǎng)可以向所在地縣級(jí)以上人民政府農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)提出自購(gòu)疫苗的申請(qǐng)。經(jīng)審查批準(zhǔn)后，可以向獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口獸用生物制品總代理商和具有供應(yīng)資格的動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)訂購(gòu)本場(chǎng)自用的預(yù)防用生物制品。
（一）具有相應(yīng)資格的獸醫(yī)技術(shù)人員，能獨(dú)立完成本場(chǎng)的防疫工作；
（二）具有與所需制品的品種、數(shù)量相適應(yīng)的運(yùn)輸、儲(chǔ)藏條件；
�。ㄈ┚哂匈�(gòu)入驗(yàn)收、儲(chǔ)藏保管、使用核對(duì)等管理制度。
縣級(jí)以上人民政府農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)必須在收到申請(qǐng)的30個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意的答復(fù)。當(dāng)作出不同意的答復(fù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明理由。
第二十一條 經(jīng)營(yíng)非預(yù)防用生物制品的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的儲(chǔ)藏條件和相應(yīng)的管理制度，由省級(jí)農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)審批并核發(fā)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》。《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)注明經(jīng)營(yíng)范圍。
第四章 新生物制品研制階段的管理
第二十二條 獸用新生物制品的研究、田間試驗(yàn)及區(qū)域試驗(yàn)，必須嚴(yán)格遵守《獸用新生物制品管理辦法》的規(guī)定。
第二十三條 嚴(yán)禁未經(jīng)批準(zhǔn)擅自進(jìn)行田間試驗(yàn)和區(qū)域試驗(yàn)。擅自進(jìn)行田間試驗(yàn)和區(qū)域試驗(yàn)的，其試驗(yàn)結(jié)果不予認(rèn)可。
第二十四條 省級(jí)農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)批準(zhǔn)區(qū)域試驗(yàn)時(shí)，必須注明試驗(yàn)范圍和試驗(yàn)期限，并報(bào)農(nóng)業(yè)部備案。
區(qū)域試驗(yàn)由試驗(yàn)所在地縣以上農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)或其指定的單位負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施。嚴(yán)禁任何實(shí)施監(jiān)督的單位和個(gè)人收取費(fèi)用。
田間試驗(yàn)和區(qū)域試驗(yàn)不符合規(guī)定的，其試驗(yàn)結(jié)果不予認(rèn)可。
第二十五條 獸用新生物制品的中間試制必須在已取得《獸藥生產(chǎn)許可證》的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行。
第二十六條 研制單位在進(jìn)行獸用新生物制品的田間試驗(yàn)和區(qū)域試驗(yàn)時(shí)，不得收取費(fèi)用，試驗(yàn)損耗費(fèi)用及造成的損失由研制單位承擔(dān)。
收取費(fèi)用的，視為經(jīng)營(yíng)。
第五章 進(jìn)出口管理
第二十七條 外國(guó)企業(yè)在中國(guó)銷售其已經(jīng)在我國(guó)登記的獸用生物制品時(shí)，必須委托中國(guó)境內(nèi)一家已取得相應(yīng)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)作為總代理商。
外國(guó)企業(yè)駐中國(guó)辦事機(jī)構(gòu)不得從事進(jìn)口獸用生物制品的銷售活動(dòng)。
第二十八條 進(jìn)口已在我國(guó)登記的或進(jìn)口少量用于科學(xué)研究而尚未登記的獸用生物制品，進(jìn)口單位必須按照《進(jìn)口獸藥管理辦法》的規(guī)定進(jìn)行申請(qǐng)，取得農(nóng)業(yè)部核發(fā)的《進(jìn)口獸藥許可證》后，方可進(jìn)口。
嚴(yán)禁任何單位和個(gè)人未經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)擅自進(jìn)口獸用生物制品。
第二十九條 對(duì)國(guó)家防疫急需、國(guó)內(nèi)尚不能滿足供應(yīng)的未登記產(chǎn)品的進(jìn)口，由農(nóng)業(yè)部審批。該類產(chǎn)品只限自用，不得轉(zhuǎn)讓、銷售。
第三十條 進(jìn)口獸用生物制品的單位必須按照《進(jìn)口獸藥許可證》載明的'品種、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、數(shù)量和口岸進(jìn)貨，由接受報(bào)驗(yàn)的口岸獸藥監(jiān)察所進(jìn)行核對(duì)并抽取樣品。
第三十一條 口岸獸藥監(jiān)察所在接受報(bào)驗(yàn)后2個(gè)工作日內(nèi)將抽取的樣品及生產(chǎn)廠家的檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。
對(duì)于符合要求的，中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應(yīng)當(dāng)在接到樣品和檢驗(yàn)報(bào)告后7個(gè)工作日內(nèi)出具“允許銷售（使用）通知書”，并予以公布。
口岸獸藥監(jiān)察所接到“允許銷售（使用）通知書”后核發(fā)并監(jiān)督進(jìn)口單位粘貼專用標(biāo)簽。
專用標(biāo)簽由中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所統(tǒng)一制作，并直接供應(yīng)各口岸獸藥監(jiān)察所。
第六章 使用管理
第三十二條 獸用生物制品的使用必須在獸醫(yī)指導(dǎo)下進(jìn)行。
第三十三條 獸用生物制品的使用單位和個(gè)人必須按照獸用生物制品說明書及瓶簽的內(nèi)容及農(nóng)業(yè)部發(fā)布的其它使用管理規(guī)定使用獸用生物制品。
第三十四條 獸用生物制品的使用單位和個(gè)人對(duì)采購(gòu)、使用的獸用生物制品必須核查其包裝、生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格、失效期、產(chǎn)品合格證、進(jìn)貨渠道等，并應(yīng)有書面記錄。
第三十五條 獸用生物制品的使用單位和個(gè)人在使用獸用生物制品的過程中，如出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量及技術(shù)問題，必須及時(shí)向縣級(jí)以上農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)報(bào)告，并保存尚未用完的獸用生物制品備查。
第三十六條 獸用生物制品的使用單位和個(gè)人訂購(gòu)的預(yù)防用生物制品，只許自用，嚴(yán)禁以技術(shù)服務(wù)、推廣、代銷、代購(gòu)、轉(zhuǎn)讓等名義從事或變相從事獸用生物制品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
第七章 質(zhì)量監(jiān)督和罰則
第三十七條 中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負(fù)責(zé)全國(guó)獸用生物制品的質(zhì)量監(jiān)督工作和質(zhì)量技術(shù)仲裁。省級(jí)獸藥監(jiān)察所負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)獸用生物制品的質(zhì)量監(jiān)督工作。
第三十八條 嚴(yán)禁任何單位和個(gè)人生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有下列情形之一的獸用生物制品：
�。ㄒ唬o(wú)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的；
�。ǘ┪凑迟N進(jìn)口獸用生物制品專用標(biāo)簽的；
�。ㄈ┪唇�(jīng)批準(zhǔn)擅自進(jìn)行田間試驗(yàn)、區(qū)域試驗(yàn)的，或者田間試驗(yàn)、區(qū)域試驗(yàn)的范圍、期限不符合規(guī)定的，或者田間試驗(yàn)、區(qū)域試驗(yàn)收取費(fèi)用的；
�。ㄋ模┮约夹g(shù)服務(wù)、推廣、代銷、代購(gòu)、轉(zhuǎn)讓等名義從事或變相從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的；
�。ㄎ澹┢渌r(nóng)業(yè)部明文規(guī)定禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的。
第三十九條 對(duì)非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的獸用生物制品，不得核發(fā)其產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。
經(jīng)批準(zhǔn)籌建的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)，在籌建期間，有非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的，不予驗(yàn)收。
第四十條 嚴(yán)禁任何地區(qū)的任何部門和單位以任何形式限制合法企業(yè)的合法獸用生物制品的流通和使用。
第四十一條 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假獸用生物制品或農(nóng)業(yè)部明文規(guī)定禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的獸用生物制品的，責(zé)令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)該制品，沒收非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的制品和非法收入，有違法所得的，并處違法所得3倍以下罰款，但是最高不超過3萬(wàn)元；沒有違法所得的，可以處1萬(wàn)元以下罰款；并可以責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》。
第四十二條 對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)劣獸用生物制品的，令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)該制品，沒收非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的制品和非法收入，有違法所得的，并可以處違法所得3倍以下的罰款，但是最高不得超過3萬(wàn)元；沒有違法所得的，可以處1萬(wàn)元以下罰款，情節(jié)和后果嚴(yán)重的，可以責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》。
第四十三條 未取得《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，擅自生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的，責(zé)令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)該制品，沒收全部非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的制品和非法收入，有違法所得的，并可以處違法所得3倍以下罰款，但是最高不得超過3萬(wàn)元；沒有違法所得的，可以處1萬(wàn)元以下罰款。
第八章 附則
第四十四條 本辦法由農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)解釋。
第四十五條 本辦法自2002年1月1日起實(shí)施。農(nóng)業(yè)部1996年5月28日發(fā)布的《獸用生物制品管理辦法》同時(shí)廢止。
生物制品管理制度11
生物制品是防病滅病的重要武器，為不斷增加品種，提高制品質(zhì)量，保證制品安全有效，更好地保障人民健康，促進(jìn)工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)發(fā)展，特制訂本辦法。
一、新制品系指我國(guó)從未生產(chǎn)過的創(chuàng)制或仿制的新品種。用于預(yù)防、治療和診斷的新制品，均應(yīng)按本辦法管理。
二、新制品試制、試用和投產(chǎn)是一項(xiàng)十分嚴(yán)肅的政治任務(wù)，務(wù)必加強(qiáng)管理，要對(duì)人民極端負(fù)責(zé)，由試制單位有領(lǐng)導(dǎo)、有計(jì)劃、有步驟地進(jìn)行。
1.新制品務(wù)必首先在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行科學(xué)試驗(yàn)，經(jīng)過各項(xiàng)檢定取得可靠的科學(xué)資料，進(jìn)行全面分析總結(jié)后，方可進(jìn)行小量人體觀察。
2.新制品需要上人體觀察時(shí)，務(wù)必經(jīng)本單位學(xué)術(shù)委員會(huì)審議，領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，可進(jìn)行五人以內(nèi)的小量人體觀察，得出初步結(jié)果后可逐步擴(kuò)大觀察。100～500人的人體觀察務(wù)必經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)。未經(jīng)主管部門批準(zhǔn)，不得隨意上人體。
3.新制品在小量人體觀察取得可靠結(jié)果后可進(jìn)行中間試驗(yàn)。試制單位應(yīng)將中間試驗(yàn)計(jì)劃報(bào)衛(wèi)生部及所在省市衛(wèi)生局備案，并抄送衛(wèi)生部藥品生物制品檢定所，必要時(shí)檢定所應(yīng)派人參加或了解中間試驗(yàn)全過程。
4.試制單位應(yīng)將中間試驗(yàn)制品三批送交衛(wèi)生部藥品生物制品檢定所檢定。
5.新制品完成中間試驗(yàn)后，應(yīng)進(jìn)行全面總結(jié)。由試制單位所在省市衛(wèi)生局召開包括科研、生產(chǎn)、檢定、臨床和協(xié)作單位等有關(guān)人員參加的“新制品鑒定會(huì)”，進(jìn)行審核并作出能否正式投產(chǎn)的結(jié)論性意見。會(huì)前應(yīng)將有關(guān)資料寄送參加單位。
三、新制品的審批
新制品在完成“新制品鑒定會(huì)”審批手續(xù)后，在正式投產(chǎn)前應(yīng)由試制單位報(bào)衛(wèi)生部批準(zhǔn)后，方可正式投產(chǎn)。 2.送審時(shí)應(yīng)附有下列資料：
（1）新制品試制、檢定和試用總結(jié)，以及單位審查意見；
�。�2）新制品制造及檢定規(guī)程草案、使用說明書草案；
�。�3）新制品鑒定會(huì)的'結(jié)論和意見。
四、現(xiàn)有制品進(jìn)行生產(chǎn)工藝重大改革和更換菌種，不屬于新制品。但應(yīng)由本單位的學(xué)術(shù)委員會(huì)審議提出意見，由領(lǐng)導(dǎo)決定報(bào)部備案或?qū)徟�，并抄衛(wèi)生部藥品生物制品檢定所，方可正式投產(chǎn)。
五、衛(wèi)生部藥品生物制品檢定所必要時(shí)應(yīng)深入了解新制品的試制過程，在超多試用時(shí)派人參加工作，與試制單位共同研究，提高新制品的質(zhì)量，以保證人民使用制品的安全和有效。
六、如不按上述管理辦法執(zhí)行，擅自上人體，發(fā)生人身事故，應(yīng)負(fù)法律職責(zé)。
七、本辦法自頒發(fā)之日起，原有管理辦法作廢。
生物制品管理制度12
第一條 為加強(qiáng)生物制品的管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和國(guó)務(wù)院的有關(guān)行政法規(guī)，特制訂本規(guī)定。
第二條 生物制品是藥品的一大類別。生物制品系指以微生物、寄生蟲、動(dòng)物毒素、生物組織作為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備，并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活性制劑。它包括疫（菌）苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、免
疫球蛋白、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、細(xì)胞因子、激素、酶、發(fā)酵產(chǎn)品、單克隆抗體、ＤＮＡ重組產(chǎn)品、體外免疫試劑等。
第三條 生物制品由衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一管理，并依法實(shí)施監(jiān)督。凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)民用生物制品的各單位均適用本規(guī)定。在現(xiàn)行體制下，抗生素、激素、酶仍按一般藥品進(jìn)行管理。
第四條 新生物制品的研制和審批按部頒《新生物制品審批辦法》及有關(guān)規(guī)定的要求辦理。除體外診斷試劑的臨床驗(yàn)證外，其它制品未經(jīng)批準(zhǔn)，不得臨床使用。
第五條 新建生物制品生產(chǎn)企業(yè)，需事先向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)報(bào)告和可行性研究報(bào)告，經(jīng)所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）提出初審意見，報(bào)衛(wèi)生部審批。經(jīng)批準(zhǔn)項(xiàng)目均須按衛(wèi)生部頒發(fā)的ＧＭＰ規(guī)定設(shè)計(jì)和施工；建成后由衛(wèi)生部會(huì)同省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門聯(lián)合驗(yàn)收。
經(jīng)驗(yàn)收合格單位，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門頒發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
第六條 已有產(chǎn)品的生物制品生產(chǎn)企業(yè)增添新品種，需向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后按ＧＭＰ規(guī)定新建或改建車間。由衛(wèi)生部會(huì)同省級(jí)衛(wèi)生行政部門驗(yàn)收合格后，準(zhǔn)予增加新品種。
第七條 經(jīng)驗(yàn)收合格的生產(chǎn)單位，按所生產(chǎn)品種的制造檢定規(guī)程連續(xù)生產(chǎn)三批產(chǎn)品，在自檢合格后，將生產(chǎn)檢定記錄和樣品送中國(guó)藥品生物制品檢定所審查和檢定。衛(wèi)生部根據(jù)檢定所的`報(bào)告核發(fā)《藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)》。
第八條 由衛(wèi)生部生物制品標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)制訂，衛(wèi)生部審批、頒發(fā)的《中國(guó)生物制品規(guī)程》是國(guó)家對(duì)生物制品生產(chǎn)和檢定的基本要求。任何單位和個(gè)人不得改變《生物制品規(guī)程》的技術(shù)規(guī)定。凡不符合《生物制品規(guī)程》要求的制品，一律不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售。
第九條 生物制品標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部制訂、頒發(fā)，各級(jí)地方和部隊(duì)不得自行制訂標(biāo)準(zhǔn)。
第十條 各類醫(yī)療衛(wèi)生單位的制劑室均不得配制生物制劑。
第十一條 中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)對(duì)衛(wèi)生部直屬生物制品企業(yè)直接抽驗(yàn)；必要時(shí)對(duì)地方和軍內(nèi)生物制品企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)；負(fù)責(zé)防疫制品和其它制品疑難項(xiàng)目的進(jìn)口檢驗(yàn)；制備和分發(fā)生物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品，其它單位不得制售國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品。
第十二條 各省、自治區(qū)、直轄市的藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)地方和軍內(nèi)生物制品企業(yè)產(chǎn)品的日常抽驗(yàn)工作。凡不能做的項(xiàng)目可送中國(guó)藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)。
各級(jí)生物制品檢驗(yàn)部門有權(quán)向衛(wèi)生行政部門直接反映制品質(zhì)量問題，也可越級(jí)反映。
第十三條 使用生物制品造成的異常反應(yīng)或事故的具體處理辦法，由衛(wèi)生部另行制訂。
第十四條 經(jīng)營(yíng)生物制品應(yīng)具備相應(yīng)的冷藏條件和熟悉經(jīng)營(yíng)品種的人員。經(jīng)營(yíng)生物制品單位由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審批和發(fā)證。
第十五條 用于預(yù)防傳染病的菌苗、疫苗等生物制品，按《中華人民共和國(guó)傳染病防治法實(shí)施辦法》規(guī)定，由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)統(tǒng)一向生物制品生產(chǎn)單位訂購(gòu)，其它任何單位和個(gè)人不得經(jīng)營(yíng)。
第十六條 進(jìn)口生物制品，均需由衛(wèi)生部審批、核發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。省、自治區(qū)、直轄市進(jìn)口血液制品和防疫制品，需逐次報(bào)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門初審，并由衛(wèi)生部核準(zhǔn)。
第十七條 出口防疫用的生物制品均需報(bào)衛(wèi)生部批準(zhǔn)。其它品種的生物制品出口，按進(jìn)口國(guó)的要求辦理有關(guān)手續(xù)。
第十八條 國(guó)家和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督員（或特聘專家）按照《藥品管理法》、ＧＭＰ、《中國(guó)生物制品規(guī)程》和本規(guī)定等法律、規(guī)章對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)生物制品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)單位實(shí)施監(jiān)督檢查。
第十九條 本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。
第二十條 本規(guī)定自頒布之日起執(zhí)行。
生物制品管理制度13
一、藥品進(jìn)貨必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律、法規(guī)和政策，依法購(gòu)進(jìn)。
二、藥品必須從總部委托配送方江西xx醫(yī)藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱xx公司）購(gòu)進(jìn)，不得自行從其它渠道采購(gòu)藥品。二級(jí)藥店不得購(gòu)進(jìn)限制類藥品。
三、門店應(yīng)當(dāng)按照總部核定的'具體品種存儲(chǔ)限量，及時(shí)向總部報(bào)送要貨計(jì)劃，要貨計(jì)劃應(yīng)做到優(yōu)化存儲(chǔ)結(jié)構(gòu)、保證經(jīng)營(yíng)需要、避免積壓滯銷。
四、購(gòu)進(jìn)藥品要依據(jù)配送票據(jù)建立購(gòu)進(jìn)記錄，票據(jù)或購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)記載品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、有效期至等內(nèi)容。票據(jù)或購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
五、門店應(yīng)當(dāng)收集、分析、匯總所經(jīng)營(yíng)藥品的適銷情況和質(zhì)量情況，收集消費(fèi)者對(duì)藥品質(zhì)量及療效的反映，及時(shí)向公司配送中心反饋，為優(yōu)化購(gòu)進(jìn)藥品結(jié)構(gòu)提供依據(jù)。
六、養(yǎng)護(hù)與檢查記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。
七、對(duì)中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。
八、定期向總部質(zhì)量部門上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間陳列藥品的質(zhì)量信息。
九、對(duì)待處理、不合格及質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)按規(guī)定隔離存放，建立相關(guān)臺(tái)帳，防止錯(cuò)發(fā)或重復(fù)報(bào)損等事故發(fā)生。
十、做好防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等工作，并配備相應(yīng)設(shè)備。
生物制品管理制度14
實(shí)驗(yàn)室是實(shí)驗(yàn)教學(xué)、科研的基地。儀器設(shè)備是實(shí)驗(yàn)室的物質(zhì)基礎(chǔ)，是保證實(shí)驗(yàn)教學(xué)、科研工作順利進(jìn)行的重要條件。為了加強(qiáng)管理，提高儀器設(shè)備的利用率、完好率，提高使用效益，特制定儀器管理制度
一、實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備由實(shí)驗(yàn)室主任宏觀管理，建立、健全崗位責(zé)任制度。實(shí)驗(yàn)室設(shè)儀器設(shè)備管理人員，其具體負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的領(lǐng)用、安裝、調(diào)試、保管、維修、維護(hù)、保養(yǎng)、標(biāo)定、計(jì)量、調(diào)度等整體工作，建立并保管好固定資產(chǎn)賬、卡及技術(shù)檔案資料，做好主要儀器設(shè)備使用情況及成果的`統(tǒng)計(jì)工作。各實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人具體管理各實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，其它公用儀器設(shè)備由實(shí)驗(yàn)室指定人員具體負(fù)責(zé)，統(tǒng)一管理。
二、實(shí)驗(yàn)室的大中型儀器的管理必須按要求建立技術(shù)檔案，各種資料應(yīng)完整保存，歸檔資料包括：訂貨申請(qǐng)、訂貨合同、裝箱單、說明書、安裝調(diào)試驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、儀器設(shè)備零配件、登記表和維護(hù)記錄。做到賬、物、卡及存檔資料完全相符。
三、儀器設(shè)備及附件要定位存放，儀器設(shè)備說明書由各實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人管理。
四、實(shí)驗(yàn)室工作人員變更時(shí)，必須嚴(yán)格履行交接手續(xù)。接收人要作好儀器設(shè)備的交接工作，交出者要移交資料（如說明書，使用記錄，維修記錄等），說明儀器設(shè)備現(xiàn)狀。清點(diǎn)儀器設(shè)備附件、備件數(shù)量。
五、按照儀器設(shè)備的不同性能與要求分別做好防火、防潮、防塵、防熱、防凍、防震、防爆、防銹、防腐、防盜等工作，并經(jīng)常檢查，防止損壞和丟失。
六、實(shí)驗(yàn)室大型儀器設(shè)備實(shí)行專人操作使用和培訓(xùn)使用兩種型式，特別貴重及操作復(fù)雜的儀器設(shè)備由專人操作使用，一般大型儀器需經(jīng)過培訓(xùn)后方可使用。中小型儀器設(shè)備通過實(shí)驗(yàn)教師講解、示范，便可操作使用。
七、管理人員要加強(qiáng)對(duì)儀器設(shè)備的維護(hù)。一般儀器設(shè)備要做到隨時(shí)保養(yǎng)和維護(hù)，精密貴重儀器設(shè)備更要精心養(yǎng)護(hù)，定期檢修和檢測(cè)，對(duì)其性能和指標(biāo)要進(jìn)行定期檢驗(yàn)、計(jì)量和標(biāo)定，以確保儀器設(shè)備的精度和性能，使儀器設(shè)備經(jīng)常處于完好狀態(tài)。并督促其儀器設(shè)備使用人員按求操作儀器設(shè)備。
八、管理人員應(yīng)密切注意儀器設(shè)備運(yùn)行情況。若發(fā)現(xiàn)設(shè)備有故障，如果是軟故障，管理人員應(yīng)自己解決，并把解決情況填入工作日志；如果是硬故障，應(yīng)在維修記錄上填寫儀器設(shè)備的名稱、設(shè)備號(hào)、所在位置、故障現(xiàn)象、故障日期等欄目。如發(fā)生重大故障，應(yīng)立即報(bào)進(jìn)行處理。實(shí)驗(yàn)室將組織人員進(jìn)行責(zé)任認(rèn)定，并提出處理意見。重大事故交由學(xué)校進(jìn)行處理。
九、維修人員在維修設(shè)備時(shí)，應(yīng)在維修記錄上填寫維修日期、故障原因、故障排除情況及所需元器件等詳細(xì)情況。
十、儀器設(shè)備負(fù)責(zé)人作好儀器設(shè)備的功能開發(fā)和效益開發(fā)工作。詳細(xì)記錄師生實(shí)驗(yàn)、實(shí)習(xí)的人次、時(shí)間以及完成的科研成果，作好儀器設(shè)備的使用成果考核。
十一、實(shí)驗(yàn)室定期開展經(jīng)驗(yàn)交流，使用技術(shù)培訓(xùn)、評(píng)比等工作。
十二、儀器設(shè)備報(bào)廢需通過儀器設(shè)備負(fù)責(zé)人、實(shí)驗(yàn)教學(xué)中心主任，經(jīng)系領(lǐng)導(dǎo)簽字蓋章，上報(bào)主管部門批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。
生物制品管理制度15
第一條為落實(shí)《關(guān)于農(nóng)業(yè)科研、教學(xué)單位生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)農(nóng)作物種子、獸用疫苗的若干規(guī)定》，加強(qiáng)農(nóng)業(yè)科研、教學(xué)單位生產(chǎn)生物制品的管理，制定本管理辦法。
第二條本辦法適用于已獲農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的新獸藥證書的省級(jí)以上農(nóng)業(yè)科研、教學(xué)單位，不包括現(xiàn)有的生物藥品廠生產(chǎn)車間。
第三條建立生物制品生產(chǎn)車間的單位，務(wù)必先向所在省、自治區(qū)、直轄市畜牧廳（局）提出申請(qǐng)，并附廠房設(shè)計(jì)、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、人員等方面的材料，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市畜牧廳（局）對(duì)其資格及材料審查并簽署意見后，轉(zhuǎn)報(bào)農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)司審核。經(jīng)審核透過后，方可動(dòng)工興建。
土建及儀器設(shè)備安裝完成后，先由省畜牧廳（局）預(yù)驗(yàn)收，對(duì)預(yù)驗(yàn)收合格的，再由部畜牧獸醫(yī)司組織有關(guān)人員驗(yàn)收，合格的發(fā)給《獸藥生產(chǎn)許可證》。建立生物制品生產(chǎn)車間的單位憑《獸藥生產(chǎn)許可證》到當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C(jī)關(guān)領(lǐng)取《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。
第四條生產(chǎn)車間生產(chǎn)負(fù)責(zé)人應(yīng)由具有講師（助理研究員）以上技術(shù)職稱并熟悉生物制品生產(chǎn)的人員擔(dān)任。從事生產(chǎn)的工人應(yīng)具有高中以上文化程度并受過有關(guān)生物制品生產(chǎn)方面的技術(shù)培訓(xùn)。
第五條生物制品生產(chǎn)車間應(yīng)設(shè)質(zhì)量檢驗(yàn)室，質(zhì)量檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)人及質(zhì)檢人員應(yīng)由獸醫(yī)專業(yè)或微生物專業(yè)本科以上畢業(yè)的人員擔(dān)任，經(jīng)過生物制品生產(chǎn)及檢驗(yàn)專業(yè)培訓(xùn)，并取得中國(guó)獸藥監(jiān)察所發(fā)給的考試合格證書，方可從事質(zhì)檢工作。
質(zhì)量檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)人的任免需征得所在省、自治區(qū)、直轄市畜牧廳（局）及中國(guó)獸藥監(jiān)察所的同意。
第六條生產(chǎn)車間應(yīng)是單獨(dú)的區(qū)域，不得與任何教學(xué)科研用研究室（實(shí)驗(yàn)室）混用。
第七條生產(chǎn)車間的生產(chǎn)區(qū)和檢驗(yàn)區(qū)要嚴(yán)格分開，檢驗(yàn)區(qū)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)品種配置避免互相混淆、交叉污染的專用實(shí)驗(yàn)室。
第八條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)根據(jù)不同的要求，劃分為一般生產(chǎn)區(qū)（十萬(wàn)級(jí)）、控制區(qū)（一萬(wàn)級(jí)）和潔凈區(qū)（一百級(jí)）。各區(qū)應(yīng)根據(jù)各自的潔凈級(jí)別設(shè)置相應(yīng)的更衣室、盥洗室和緩沖間。
第九條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)根據(jù)工藝流程合理布局、人流物流要分開，避免重復(fù)往返。
第十條生產(chǎn)車間應(yīng)有正常的水、電、氣供應(yīng)系統(tǒng)和防塵、防蚊蠅昆蟲等設(shè)施，應(yīng)有單獨(dú)的污水處理及防止散毒設(shè)施。
第十一條廠房結(jié)構(gòu)務(wù)必堅(jiān)固，室內(nèi)天花板、墻壁及地面應(yīng)平整光滑，不得有裂縫和縫隙，不發(fā)塵不積塵，墻壁與天花板、地面的交接處應(yīng)成弧型，易于清洗。
第十二條實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)分別設(shè)置安全檢驗(yàn)、免疫試驗(yàn)和攻毒測(cè)毒動(dòng)物室。各種動(dòng)物應(yīng)嚴(yán)格隔離飼養(yǎng)，確保防止互相感染。
第十三條各檢驗(yàn)動(dòng)物舍應(yīng)有消毒設(shè)施，并應(yīng)設(shè)有消毒籠具等設(shè)備和解剖動(dòng)物的專用房間。飼養(yǎng)管理人員應(yīng)嚴(yán)格遵守消毒制度。
第十四條檢驗(yàn)動(dòng)物的糞便，應(yīng)進(jìn)行消毒無(wú)害化處理。污水應(yīng)在本試驗(yàn)區(qū)內(nèi)經(jīng)消毒處理再納入污水處理系統(tǒng)。動(dòng)物尸體應(yīng)有焚毀或化制無(wú)害化處理的設(shè)備。污水應(yīng)貼合國(guó)家規(guī)定的排放標(biāo)準(zhǔn)。
第十五條生產(chǎn)及檢驗(yàn)動(dòng)物務(wù)必貼合農(nóng)業(yè)部頒布的`《獸用生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定。
第十六條生產(chǎn)車間應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)品種不同具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備和相適應(yīng)的檢測(cè)儀器。設(shè)備安裝應(yīng)根據(jù)工藝需要，布局合理，間距適當(dāng)，便于操作、拆裝、清潔維修。
第十七條用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、量器、衡器等應(yīng)經(jīng)法定計(jì)量部門認(rèn)證合格，并有專人保管。
第十八條生產(chǎn)區(qū)務(wù)必有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，應(yīng)無(wú)露土地面，周圍無(wú)污染源，無(wú)蟲害，無(wú)有害動(dòng)物，空氣、水質(zhì)應(yīng)貼合藥品生產(chǎn)要求。
第十九條生產(chǎn)及檢驗(yàn)部門應(yīng)制定相應(yīng)的規(guī)章制度。
第二十條生產(chǎn)和檢驗(yàn)人員應(yīng)持續(xù)個(gè)人衛(wèi)生，進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)務(wù)必穿戴整潔的工作服裝，進(jìn)入潔凈區(qū)務(wù)必洗浴，更換無(wú)菌工作服。
第二十一條所有用于生產(chǎn)的原材料及包裝材料都應(yīng)貼合標(biāo)準(zhǔn)，不貼合要求的不得采購(gòu)、入庫(kù)。
第二十二條半成品、成品的貯藏設(shè)施及條件應(yīng)與所生產(chǎn)的品種、數(shù)量相適應(yīng)，并嚴(yán)格分開。
第二十三條菌毒種的貯存、保管、使用，要嚴(yán)格執(zhí)行農(nóng)業(yè)部有關(guān)生產(chǎn)用菌毒種的管理規(guī)定。
第二十四條生物制品生產(chǎn)車間只生產(chǎn)自己研制的，并取得批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品。生產(chǎn)及檢驗(yàn)務(wù)必嚴(yán)格按農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)的試行規(guī)程進(jìn)行，不得擅自更改生產(chǎn)及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品說明書。
第二十五條生物制品生產(chǎn)車間生產(chǎn)的每批產(chǎn)品務(wù)必經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)室檢驗(yàn)合格后，方可銷售，并將每批產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)中國(guó)獸藥監(jiān)察所。每批產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄務(wù)必保留至失效期后一年。
第二十六條中國(guó)獸藥監(jiān)察所可對(duì)生物制品生產(chǎn)車間生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行抽檢，受檢單位應(yīng)按有關(guān)規(guī)定帶給樣品，并交納檢驗(yàn)費(fèi)。
第二十七條生物制品生產(chǎn)車間的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)一律由農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)司發(fā)給。
第二十八條農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)司可根據(jù)本辦法制定相應(yīng)的驗(yàn)收細(xì)則。
第二十九條本辦法由農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)解釋。
第三十條本辦法自頒布之日起執(zhí)行。
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