醫(yī)療質量管理制度匯編15篇
在快速變化和不斷變革的今天，很多場合都離不了制度，制度是要求成員共同遵守的規(guī)章或準則。擬定制度需要注意哪些問題呢？以下是小編幫大家整理的醫(yī)療質量管理制度，僅供參考，大家一起來看看吧。
醫(yī)療質量管理制度1
一、協(xié)助總經理貫徹執(zhí)行上級政策、法規(guī)并落實公司有關質量決議、決定、指示，全面管理公司質量工作，對總經理負責。
二、協(xié)助總經理作好質量管理機構的完善和人員的配備，選擇質量體系要素，進行質量職能分配，推進質量體系運行。
三、組織制定和修訂完善公司質量管理制度，在總經理簽署頒發(fā)后負責組織實施并檢查監(jiān)督。
四、主持質量分析和質量問題的處理，組織質量獎懲工作。
五、協(xié)調并指導有關部門做好職工的.質量教育或培訓工作。
六、對倉儲部的工作進行指導、督促，使倉庫環(huán)境更適應醫(yī)療器械的儲存。
醫(yī)療質量管理制度2
一、嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械質量驗收制度和醫(yī)療器械入庫驗收程序，負責醫(yī)療器械入庫驗收工作。
二、驗收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進行驗收，在入庫憑證上簽字，與保管員辦理交接手續(xù)。驗收人員對醫(yī)療器械的漏檢、錯檢負具體質量責任。
三、對驗收不符合驗收內容、不符合相關法定標準和質量條款或其他懷疑質量異常的醫(yī)療器械，填寫拒收報告單，并通知質管部處理。
四、驗收時應對醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明文件逐一檢查，整件包裝中應有產品合格證。
五、驗收首營品種，應查看首批到貨醫(yī)療器械同批號的醫(yī)療器械出廠檢驗合格證明。
六、驗收進口醫(yī)療器械，應檢查包裝的`標簽是否有中文注明的醫(yī)療器械名稱、主要成份以及進口注冊證號，檢查中文說明書及合法的相關證明文件。
七、及時填寫有關報表和驗收記錄，并簽字負責，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>
八、自覺學習醫(yī)療器械質量專業(yè)知識，努力提高驗收工作水平。
醫(yī)療質量管理制度3
一、醫(yī)療質量管理是醫(yī)院管理工作的核心。醫(yī)療質量管理過程中，要樹立以病人為中心的思想，實行質量控制，以預防為主。運用系統(tǒng)管理的方法，各環(huán)節(jié)質量做到標準化、數據化，將醫(yī)療質量管理建立在科學性、實用性的基礎之上。
二、醫(yī)院成立醫(yī)療質量監(jiān)控部門并配備專（兼）職人員，下設質量控制辦公室，各臨床、醫(yī)技科室組成以科主任為首的質量控制小組，科內設兼職質量控制員。
三、院、科兩級分別制定醫(yī)療質量管理方案，明確質量管理目標、質量標準、保證措施、檢查評價方法。院、科兩級之間定期進行質量信息交換和反饋。各臨床、醫(yī)技科室實行科主任質量負責制和各級醫(yī)護人員責任制，責任落實到人。
四、實行出院病歷終末評審制，由醫(yī)務科負責，從各臨床科室抽調主治醫(yī)師以上人員（包括主治醫(yī)師）到病案室，對全部出院病歷評審，不合格病歷退回原科室返修。醫(yī)務科會同質量控制辦公室深入科室，對現癥病歷進行抽查。檢查中發(fā)現的問題及時反饋到科室，限期糾正。
五、信息科對醫(yī)療質量的'量化指標進行全面統(tǒng)計分析，月終、季終、年終分別做出統(tǒng)計分析報告，上報院領導及醫(yī)療質量管理委員會，同時發(fā)至各臨床、醫(yī)技和職能科室。
六、定期召開社會監(jiān)督員和病人及家屬座談會，征求各方面的意見和建議，對醫(yī)療質量進行社會效益評價。
七、不斷強化醫(yī)務人員的質量意識，對科室質量控制人員進行專門培訓，對新職工、進修、實習人員進行崗前培訓，認真學習宣傳醫(yī)院的各項規(guī)章制度和醫(yī)療質量標準，建立嚴格的考核制度，不合格者不能上崗。
八、加強醫(yī)療安全管理，制定嚴格的醫(yī)療差錯事故登記報告處理制度，將醫(yī)療差錯事故列為每月的必查項目，及時發(fā)現事故隱患，杜絕或最大限度的減少醫(yī)療事故。
九、重視院內感染管理，建立建全院內感染管理控制制度，使醫(yī)療質量管理按照預防醫(yī)學的規(guī)律正常運行，確保醫(yī)院病人、職工和社會人群不受環(huán)境中有害因素的侵襲和影響，促進醫(yī)療質量的提高。
十、主管院長會同有關職能科室，對各臨床、醫(yī)技科室進行質量檢查，充分聽取對醫(yī)療質量管理的意見和建議，了解危重疑難病人的診斷、治療和搶救情況，及時地發(fā)現問題、解決問題。
十一、質量控制辦公室定期對醫(yī)療質量進行抽樣檢查，分析原因，做出總結，向醫(yī)療質量監(jiān)控部門報告，結果向全院公布，將醫(yī)療質量列為對科室和個人的重要獎懲依據，與科室經濟效益掛鉤并落實到人，年終評比實行質量一票否決制。
醫(yī)療質量管理制度4
一、醫(yī)療質量是醫(yī)院的生命，門診各部門必須以病人為中心把醫(yī)療質量放在首位，并納入門診部的各項管理工作中；
二、門診部建立醫(yī)療質量控制管理委員會，各科室設醫(yī)療質量控制小組，對醫(yī)療、護理、病歷、藥事、設備，醫(yī)療事故，預防保健，后勤管理，行政管理等按要求進行全面質量控制，加強質控工作的計劃實施，檢查和處理；
三、門診部設立門診、科室兩極質量管理組織，必須建立健全各項管理制度，工作制度，醫(yī)療制度，護理制度，診療常規(guī)及技術操作規(guī)程，并切實執(zhí)行，嚴格要求，定期檢查，考核，評估；
四、門診、科室兩級質量管理組織須定出全年質量控制計劃，每月召開例
會，通報情況，反饋信息，完善制度，定出提高醫(yī)療質量的.措施及質檢方案，每季度進行全院性醫(yī)療質量管理檢查及評價，按門診部有關規(guī)定進行獎懲，不斷改進工作；
五、搞好標準化管理，包括技術質量的標準化，管理考評的標準化，醫(yī)療設備的標準化及工作方法程序的標準化；
六、每月召開醫(yī)療安全會議，通報病歷檢查及醫(yī)療安全情況及獎懲意見，以促進醫(yī)療質量的提高；
七、堅持開展質量教育和技術培訓，加強全員“三基”“三嚴”訓練，堅持進行醫(yī)師規(guī)范化培訓和繼續(xù)醫(yī)學教育；
八、門診、科室兩級的質控工作應有完整的文字記錄資料，并由質量管理組織定期寫出分析報告，半年有小結，全年有總結，定期逐級上報；
九、加強醫(yī)療質量情報工作和信息的流轉反饋，質量情報工作要求準確，及時，全面，系統(tǒng)，作到信息發(fā)送及時，流轉迅速，返回準確率高，處理及時，效果好；
十、質量檢查結果作為評優(yōu)，獎懲，晉升等的參考依據。
醫(yī)療質量管理制度5
醫(yī)療質量是醫(yī)院發(fā)展之本，優(yōu)質的醫(yī)療質量必然產生良好的社會效益和經濟效益。為保證我院在醫(yī)療市場競爭中保持優(yōu)勢、不斷發(fā)展，特此制定全程醫(yī)療質量控制制度，以求正確有效地實施標準化醫(yī)療質量管理。
全程醫(yī)療質量控制系統(tǒng)的人員組成可分為醫(yī)院醫(yī)療質量管理委員會、科室醫(yī)療質量控制小組和各級醫(yī)務人員自我管理三級管理體系。
一、醫(yī)院醫(yī)療質量管理委員會
醫(yī)院醫(yī)療質量管理委員會由院領導和專家教授組成，院長任主任，院長是醫(yī)療質量管理工作的第一責任者。醫(yī)療質量控制辦公室作為常設的辦事機構。其職責分述如下：
1、醫(yī)療質量管理委員會職責
�。�1）、教育各級醫(yī)務人員樹立全心全意為患者服務的思想，改進醫(yī)療作風，改善服務態(tài)度，增強質量意識。保證醫(yī)療安全，嚴防差錯事故。
�。�2）審校醫(yī)院內醫(yī)療、護理方面的規(guī)章制度，并制定各項質量評審要求和獎懲制度。
�。�3）、掌握各科室診斷、治療、護理等醫(yī)療質量情況．及時制定措施，不斷提高醫(yī)療護理質量。
�。�4）、對重大醫(yī)療、護理質量問題進行鑒定，對醫(yī)療護理質量中存在的問題，提出整改要求。
（5）、定期向全院通報重大醫(yī)療、護理質量情況和處理決定。
（6）、對院內有關醫(yī)療管理的體制變動，質量標準的修定進行討論，提出建議，提交院長辦公會審議。
2、醫(yī)療質量控制辦公室職責
�。�1）、醫(yī)療質量控制辦公室接受主管院長和醫(yī)療質量管理委員會的領導，對醫(yī)院全程醫(yī)療質量進行監(jiān)控。
（2）、定期組織會議收集科室主任和質控小組反映的醫(yī)療質量問題，協(xié)調各科室質量控制過程中存在的問題和矛盾。
（3）、抽查各科室住院環(huán)節(jié)質量，提出干預措施并向主管院長或醫(yī)院醫(yī)療質量管理委員會匯報。
�。�4）收集門診和病案質控組反饋的各科室終未醫(yī)療質量統(tǒng)計結果，分析、確認后，通報相應科室人員并提出整改意見。
�。�5）、每季度向醫(yī)院提出全程醫(yī)療質量量化考核結果，以便與績效工資掛鉤。
�。�6）、定期編輯醫(yī)療質量簡報和不良醫(yī)療文件公示欄。
二、科室醫(yī)療質量控制小組
科室是醫(yī)療質量管理體系的重要組成部分，科主任是科室醫(yī)療質量的第一責任者�？剖屹|控小組職責如下：
�。�1）、各科室醫(yī)療質量控制小組由科主任或副主任、護士長和其他相關人員3-5人組成。
�。�2）、結合本專業(yè)特點及發(fā)展趨勢，制定及修訂本科室疾病診療常規(guī)、藥物使用規(guī)范并組織實施，責任落實到個人，與績效工資掛鉤。
�。�3）、定期組織各級人員學習醫(yī)療、護理常規(guī)，強化質量意識。
（4）參加醫(yī)療質控辦公室的會議，反映問題。收集與本科室有關的問題，提出整改措施。
三、醫(yī)務人員自我管理
在醫(yī)療活動過程中，醫(yī)務人員的個人行為具有較大的獨立性，其個人素質、醫(yī)療技術水平對醫(yī)療質量影響較大，是質量不穩(wěn)定的主要因素，是質量控制的基本點。在質控過程中，特別要強調三級醫(yī)師負責制度、會診制度和病例討論等把關制度，確保醫(yī)療質量控制的正確實施。對各級醫(yī)務人員的要求分述如下：
1．門診醫(yī)師
�。�1）嚴格執(zhí)行首診醫(yī)師負責制。
�。�2）詢問病史詳細、物理檢查認真，要有初步診斷。
�。�3）門診病歷書寫完整、規(guī)范、準確。
�。�4）合理檢查，申請單書寫規(guī)范。
（5）具體用藥在病歷中記載。
�。�6）藥物用法、用量、療程和配伍合理。
�。�7）處方書寫合格。
�。�8）第二次就診診斷未明確者，接診醫(yī)師應：
a.建議專科就診；
b.請上級醫(yī)師診視；
c.收住院。
�。�9）第三次就診診斷仍未明確者，接診醫(yī)師應：
a.收住院；
b.患者拒絕住院需履行簽字手續(xù)。
�。�10）按�？剖罩尾∪�。
（11）按病情需要，注明特殊入院方式：車送或陪護。
2．病房住院醫(yī)師
�。�1）病人入院30分鐘內進行檢查并作出初步處理。
�。�2）急、危、重病人應即刻處理并向上級醫(yī)師報告。
（3）按規(guī)定時間完成病歷書寫（普通病人24小時、危重病人6小時內完成；
首次病程記錄當班完成，急診病人術前完成）。
�。�4）病歷書寫完整、規(guī)范，不得缺項。
�。�5）24小時內完成血、尿、便化驗，并根據病情盡快完成肝、腎功能、胸透和其它所需的�？茩z查。
�。�6）按專科診療常規(guī)制定初步診療方案。
�。�7）對所管病人，每天至少上、下午各巡診一次。
（8）按規(guī)定時間及要求完成病程記錄（會診、術前討論、術前小節(jié)、轉出和轉入、特殊治療、病人家屬談話和簽字、出院小節(jié)和死亡討論等一切醫(yī)療活動均應有詳細的記錄）。
�。�9）對所管病人的病情變化應及時向上級醫(yī)師匯報。
（10）診療過程應遵守消毒隔離規(guī)定，嚴格無菌操作，防止醫(yī)院感染病例發(fā)生。若有醫(yī)院感染病例，及時填表報告。
�。�11）病人出院時須經上級醫(yī)師批準，應注明出院醫(yī)囑并交代注意事項。
3．病房主治醫(yī)師
（1）及時對下級醫(yī)師開出的醫(yī)囑進行審核，對下級醫(yī)師的操作進行必要的指導。
�。�2）新入院的.普通病人要在48小時內進行首次查房。除對病史和查體的補充外，查房內容要求有：①診斷及診斷依據；
�、诒匾蔫b別診斷；③治療原則；④診治中的注意事項。
（3）新入院的急、危、重病人隨時檢查、處理，并向上級醫(yī)師匯報病情。
�。�4）及時檢查、修改下級醫(yī)師書寫的病歷，把好出院病歷質量關，并在病歷首頁簽名。
（5）入院3天未能確診或有跨專業(yè)病種的病例時應及時舉行科內或科間會診。
�。�6）待診病人在入院1周內仍診斷不明時，向主任請示病例討論或院內會診。
�。�7）按科室規(guī)定正確分級使用抗生素和�？朴盟�。
（8）手術和介入治療前親自檢查病人，做好術前準備，按手術分級管理標準擬訂嚴密的手術方案并實施。術后即刻完成術后記錄，24小時完成手術記錄。
�。�9）術后嚴密觀察患者病情變化，并做好術后工作。
（10）負責治愈患者出院的審批手續(xù)，并向上級醫(yī)師匯報。
4．病房主任（副主任）醫(yī)師
（1）組織或參與制定本科質量管理方案、各項規(guī)章制度、診療和操作常規(guī)。
�。�2）指導下級醫(yī)師做好醫(yī)療工作，督促檢查下級醫(yī)師執(zhí)行各項制度和診療常規(guī)。
�。�3）對新入院的普通病人要求72小時內進行首次查房；
危重病人至少每日查房1次；病人病情變化應隨時查房；每周組織全科查房2次。
�。�4）查房內容除對病史和查體的補充外，普通病人應有：①診斷及其診斷依據；
�、阼b別診斷；③治療原則；④有關方面的新進展。未確診病人應有：①鑒別診斷；②明確的診斷思路和方法；③擬定相應的治療措施。危重病人應有：①當前的主要問題；②解決主要問題的方法。
（5）疑難病例及入院1周未確診病例，組織科內討論或院內會診，必要時向醫(yī)務處申請院外會診或遠程會診。
�。�6）指導和監(jiān)督下級醫(yī)師正確分級使用抗生素和專科用藥。
�。�7）組織術前和重要治療前病例討論，指導下級醫(yī)師做好術中、術后醫(yī)療工作。重大手術和重要治療要親自參加。
（8）審批未愈患者出院，并指導病人出院后的繼續(xù)治療。
�。�9）審簽主治醫(yī)師審查的轉科、出院病歷。
醫(yī)療質量管理制度6
一、認真學習并貫徹和遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，嚴格執(zhí)行上級質量方針、政策、法規(guī)和指令，正確理解并積極推進企業(yè)質量體系的正常運行。
二、牢固樹立“合法經營、質量為本”的思想，正確處理質量與經濟效益的矛盾，當經營數量、進度與質量發(fā)生矛盾時，應在保證質量的前提下，求數量和進度，堅持“用戶至上”的原則，指導醫(yī)療器械的銷售活動。
三、抓好本部門的'質量管理，檢查督促本部門工作，堅持醫(yī)療器械所銷往的單位必須是持合法證照的醫(yī)療器械經營單位或持有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位，建立銷售客戶檔案，提高銷售系統(tǒng)的質量保證能力，對本銷售部門的工作質量負責。
四、在掌握經營進度的同時，定期或不定期地對用戶征詢公司經營的醫(yī)療器械品種的質量、服務質量等用戶訪問工作，及時與質管部門聯系，對重大質量的改進措施，在本部門的實施落實負責。
五、制定銷售人員的培訓計劃并組織實施，加強對銷售人員的質量教育，并進行質量意識考核。
醫(yī)療質量管理制度7
一、為了加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產品安全有效，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。
二、一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經檢驗合格在有效期內一次性直接使用的醫(yī)療器械。
三、 次性無菌醫(yī)療器械的購進需供貨單位提供：
�。ㄒ唬┘由w有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產品注冊證》及產品合格證。
�。ǘ┘由w有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的`委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍。
（三）銷售人員的身份證復印件。
四、 一次性無菌醫(yī)療器械的儲存應避光、通風、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設施。
五、 建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內容必須真實完整，有購銷日期、購銷對象、購銷數量、產品名稱、生產單位，型號規(guī)格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經手人、負責人簽名等。
六、 對無菌器械進行質量跟蹤，按照醫(yī)療器械質量跟蹤制度進行。
七、 發(fā)現不合格無菌器械應立即停止銷售，及時報告當地食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，通知供貨企業(yè)及購貨單位停止銷售和使用。對不合格無菌器械，應在當地食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。
八、 一次性無菌醫(yī)療器械的相關證及記錄保存至產品有效期滿后二年。
醫(yī)療質量管理制度8
一、在總經理領導下，進行本公司行政事務和辦公事務的質量管理日常工作。
二、認真貫徹國家有關醫(yī)療器械質量管理工作方針、政策，研究制定落實措施。
三、協(xié)助總經理進行公司組織結構的設置及職能分配，協(xié)調好各部門的關系。傳達、落實公司會議精神和各項工作任務。
五、對公司的經營管理工作提出改進措施，對在工作中取得成績的集體或個人提出獎懲意見。
六、組織開展對公司員工進行有關醫(yī)療器械質量管理方面的.教育或培訓工作，并建立檔案。
七、每年組織在質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接觸醫(yī)療器械的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。
醫(yī)療質量管理制度9
第一章總則
第一條為加強醫(yī)療器械經營質量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。
第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經營質量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經營活動的經營者。
醫(yī)療器械經營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。
第三條企業(yè)應當按照所經營醫(yī)療器械的風險類別實行風險管理，并采取相應的質量管理措施。
第四條企業(yè)應當誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章職責與制度
第五條企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經營醫(yī)療器械。
第六條企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。
第七條企業(yè)質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：
�。ㄒ唬┙M織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；
�。ǘ┴撠熓占c醫(yī)療器械經營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理；
�。ㄈ┒酱傧嚓P部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；
�。ㄋ模┴撠煂︶t(yī)療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；
（五）負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；
�。┴撠熱t(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；
�。ㄆ撸┙M織驗證、校準相關設施設備；
�。ò耍┙M織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；
�。ň牛┴撠熱t(yī)療器械召回的管理；
（十）組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核；
（十一）組織或者協(xié)助開展質量管理培訓；
�。ㄊ┢渌麘斢少|量管理機構或者質量管理人員履行的職責。
第八條企業(yè)應當依據本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下內容：
（一）質量管理機構或者質量管理人員的職責；
（二）質量管理的規(guī)定；
�。ㄈ┎少彙⑹肇�、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；
�。ㄋ模┕┴浾哔Y格審核的規(guī)定（包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等）；
�。ㄎ澹⿴旆抠A存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；
�。╀N售和售后服務的規(guī)定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）；
（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；
�。ò耍┽t(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；
（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經營和通知記錄等）；
�。ㄊ┽t(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；
�。ㄊ唬┰O施設備維護及驗證和校準的規(guī)定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；
�。ㄊ┬l(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；
�。ㄊ┵|量管理培訓及考核的規(guī)定（包括培訓記錄等）；
�。ㄊ模┽t(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規(guī)定（包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）；
從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)還應當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。
第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。
第九條企業(yè)應當根據經營范圍和經營規(guī)模建立相應的質量管理記錄制度。
企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進技術手段進行記錄。
進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。
鼓勵其他醫(yī)療器械經營企業(yè)建立銷售記錄制度。
第三章人員與培訓
第十條企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經營醫(yī)療器械的相關知識，并符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
第十一條企業(yè)應當具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的.相關專業(yè)學歷或者職稱。
第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè)，下同）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。
第十二條企業(yè)應當設置或者配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)從事質量管理工作的人員應當在職在崗。
（一）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。
�。ǘ⿵氖轮踩牒徒槿腩愥t(yī)療器械經營人員中，應當配備醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷，并經過生產企業(yè)或者供應商培訓的人員。
�。ㄈ⿵氖陆悄そ佑|鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經營人員中，應當配備具有相關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。
第十三條企業(yè)應當配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產企業(yè)或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經過生產企業(yè)或者其他第三方的技術培訓并取得企業(yè)售后服務上崗證。
第十四條企業(yè)應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。
第十五條企業(yè)應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。
第四章設施與設備
第十六條企業(yè)應當具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經營的場所。經營場所應當整潔、衛(wèi)生。
第十七條庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的貯存設施、設備。
第十八條有下列經營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房：
�。ㄒ唬﹩我婚T店零售企業(yè)的經營場所陳列條件能符合其所經營醫(yī)療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規(guī)模及品種陳列需要的；
（二）連鎖零售經營醫(yī)療器械的；
（三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經營企業(yè)進行存儲的；
（四）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)用設備的；
�。ㄎ澹┦〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房的情形。
第十九條在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產品應當單獨存放。
醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。
第二十條庫房的條件應當符合以下要求：
�。ㄒ唬⿴旆績韧猸h(huán)境整潔，無污染源；
�。ǘ⿴旆績葔鉂�，地面平整，房屋結構嚴密；
�。ㄈ┯蟹乐故彝庋b卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；
�。ㄋ模⿴旆坑锌煽康陌踩雷o措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。
第二十一條庫房應當配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的設施設備，包括：
（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；
�。ǘ┍芄�、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；
�。ㄈ┓习踩秒娨蟮恼彰髟O備；
（四）包裝物料的存放場所；
�。ㄎ澹┯刑厥庖蟮尼t(yī)療器械應配備的相應設施設備。
第二十二條庫房溫度、濕度應當符合所經營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調控及監(jiān)測溫濕度的設備或者儀器。
第二十三條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫(yī)療器械，應當配備以下設施設備：
�。ㄒ唬┡c其經營規(guī)模和經營品種相適應的冷庫；
（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備；
�。ㄈ┠艽_保制冷設備正常運轉的設施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)）；
（四）企業(yè)應當根據相應的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備；
�。ㄎ澹⿲τ刑厥鉁囟纫蟮尼t(yī)療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。
第二十四條醫(yī)療器械零售的經營場所應當與其經營范圍和經營規(guī)模相適應，并符合以下要求：
（一）配備陳列貨架和柜臺；
（二）相關證照懸掛在醒目位置；
�。ㄈ┙洜I需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應當配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜；
�。ㄋ模┙洜I可拆零醫(yī)療器械，應當配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標簽和說明書應當符合有關規(guī)定。
第二十五條零售的醫(yī)療器械陳列應當符合以下要求：
�。ㄒ唬┌捶诸愐约百A存要求分區(qū)陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；
（二）醫(yī)療器械的擺放應當整齊有序，避免陽光直射；
�。ㄈ┬枰洳亍⒗鋬龅尼t(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設備中，應當對溫度進行監(jiān)測和記錄；
（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。
第二十六條零售企業(yè)應當定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現有質量疑問的醫(yī)療器械應當及時撤柜、停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。
第二十七條企業(yè)應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。
第二十八條企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或者檢定記錄。
第二十九條企業(yè)應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。
第三十條經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應當具有以下功能：
�。ㄒ唬┚哂袑崿F部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能；
�。ǘ┚哂嗅t(yī)療器械經營業(yè)務票據生成、打印和管理功能；
�。ㄈ┚哂杏涗涐t(yī)療器械產品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期）和生產企業(yè)信息以及實現質量追溯跟蹤的功能；
�。ㄋ模┚哂邪ú少�、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環(huán)節(jié)的質量控制功能，能對各經營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效；
�。ㄎ澹┚哂泄┴浾摺①徹浾咭约百忎N醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；
�。┚哂袑齑驷t(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。
鼓勵經營第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。
第三十一條企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務，還應當符合以下要求：
�。ㄒ唬┚邆鋸氖卢F代物流儲運業(yè)務的條件；
�。ǘ┚哂信c委托方實施實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段；
（三）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數據接口；
�。ㄋ模┦称匪幤繁O(jiān)督管理部門的其他有關要求。
第五章采購、收貨與驗收
第三十二條企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：
�。ㄒ唬I業(yè)執(zhí)照；
�。ǘ┽t(yī)療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；
�。ㄈ┽t(yī)療器械注冊證或者備案憑證；
�。ㄋ模╀N售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。
必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。
企業(yè)發(fā)現供貨方存在違法違規(guī)經營行為時，應當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
第三十三條企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業(yè)、供貨者、數量、單價、金額等。
第三十四條企業(yè)應當在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質量責任和售后服務責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
第三十五條企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。
第三十六條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒收。
隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業(yè)及生產企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。
第三十七條收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應當在冷庫內待驗。
第三十八條驗收人員應當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業(yè)、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。
驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。
第三十九條對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。
第四十條企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經營企業(yè)進行收貨和驗收時，委托方應當承擔質量管理責任。委托方應當與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責任和義務，并按照協(xié)議承擔和履行相應的質量責任和義務。
第六章入庫、貯存與檢查
第四十一條企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應當及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。
第四十二條企業(yè)應當根據醫(yī)療器械的質量特性進行合理貯存，并符合以下要求：
�。ㄒ唬┌凑f明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；
�。ǘ┵A存醫(yī)療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；
�。ㄈ┌徇\和堆垛醫(yī)療器械應當按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；
�。ㄋ模┌凑蔗t(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放；
�。ㄎ澹┽t(yī)療器械應當按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；
�。┵A存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損；
（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質量的行為；
�。ò耍┽t(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內不得存放與貯存管理無關的物品。
第四十三條從事為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應當與受托的醫(yī)療器械分開存放。
第四十四條企業(yè)應當根據庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內容包括：
�。ㄒ唬z查并改善貯存與作業(yè)流程；
（二）檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；
（三）每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；
�。ㄋ模⿲齑驷t(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查；
�。ㄎ澹⿲鋷鞙囟茸詣訄缶b置進行檢查、保養(yǎng)。
第四十五條企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關記錄。
第四十六條企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。
第七章銷售、出庫與運輸
第四十七條企業(yè)對其辦事機構或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。
從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。
第四十八條從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)應當建立銷售記錄，銷售記錄應當至少包括：
�。ㄒ唬┽t(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價、金額；
�。ǘ┽t(yī)療器械的生產批號或者序列號、有效期、銷售日期；
�。ㄈ┥a企業(yè)和生產企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。
對于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經營許可證號（或者備案憑證編號）、經營地址、聯系方式。
第四十九條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)，應當給消費者開具銷售憑據，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產企業(yè)名稱、數量、單價、金額、零售單位、經營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質量追溯。
第五十條醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或者質量管理人員處理：
（一）醫(yī)療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；
（二）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符；
�。ㄈ┽t(yī)療器械超過有效期；
�。ㄋ模┐嬖谄渌惓Ｇ闆r的醫(yī)療器械。
第五十一條醫(yī)療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業(yè)、數量、出庫日期等內容。
第五十二條醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內容標示。
第五十三條需要冷藏、冷凍運輸的醫(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專人負責，并符合以下要求：
�。ㄒ唬┸囕d冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；
（二）應當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；
�。ㄈ┭b車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。
第五十四條企業(yè)委托其他機構運輸醫(yī)療器械，應當對承運方運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全。
第五十五條運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數據的功能。
第八章售后服務
第五十六條企業(yè)應當具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
企業(yè)應當按照采購合同與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
企業(yè)與供貨者約定，由供貨者負責產品安裝、維修、技術培訓服務或者由約定的相關機構提供技術支持的，可以不設從事專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的部門或者人員,但應當有相應的管理人員。
企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓的，應當配備具有專業(yè)資格或者經過廠家培訓的人員。
第五十七條企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。
第五十八條企業(yè)應當按照質量管理制度的要求，制定售后服務管理操作規(guī)程，內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。
第五十九條企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質量安全問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫(yī)療器械生產企業(yè)。
第六十條企業(yè)應當及時將售后服務處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。
第六十一條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)應當在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對醫(yī)療器械質量安全的投訴。
第六十二條企業(yè)應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關規(guī)定承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作，應當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調查予以配合。
第六十三條企業(yè)發(fā)現其經營的醫(yī)療器械有嚴重質量安全問題，或者不符合強制性標準、經注冊或者備案的醫(yī)療器械產品技術要求，應當立即停止經營，通知相關生產經營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經營和通知情況。同時，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
第六十四條企業(yè)應當協(xié)助醫(yī)療器械生產企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在質量安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。
第九章附則
第六十五條互聯網經營醫(yī)療器械應當遵守國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的相關監(jiān)督管理辦法。
第六十六條本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。
醫(yī)療質量管理制度10
一、為保證質量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)制定本項制度。
二、記錄和憑證的需求由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍內的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。
三、記錄、憑證由各崗位人員負責填寫，由各部門主管人員每年整理，并按規(guī)定歸檔與妥善保管。
四、記錄要求：
�。ㄒ唬┍局贫戎械挠涗泝H指質量體系運行中涉及的各種質量記錄。
質量記錄應符合以下要求：①質量記錄格式統(tǒng)一由質量管理部編寫；
�、谫|量記錄由各崗位人員填寫；
�、圪|量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實性、規(guī)范性和可追溯性；
④質量記錄可用文字，可用計算機，應便于檢索；
�、葙|量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。
五、憑證要求：
�。ㄒ唬┍局贫戎械�'憑證主要指購進票據和銷售票據。
�。ǘ┵忂M醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有合法票據，并按規(guī)定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。
�。ㄈ┵忂M票據和銷售票據應妥善保管。
六、辦公室、質管部負責對記錄和憑證的審核工作，對其中不符合要求的提出改進意見。
醫(yī)療質量管理制度11
一、認真學習并執(zhí)行上級質量方針、政策、法規(guī)和指令。嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，正確理解并積極推進本公司質量體系的正常運行。
二、牢固樹立“合法經營、質量為本”的思想，按照“按需進貨，擇優(yōu)選購”原則指導業(yè)務經營活動，當經營數量、進度與質量發(fā)生矛盾時，應在保證質量的前提下，求數量和進度，嚴把“計劃采購”第一關。編制購貨計劃時應征求質量管理部門意見。
三、檢查督促本采購部門工作，堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進的，并收集供貨單位的合法證照等資質的證明材料，嚴禁從私人及證照不全的單位進貨，建立供貨單位檔案。
四、督促檢查本部門簽訂質量保證協(xié)議，配合質量管理部門搞好首營企業(yè)、首營品種的審核工作，并檢查收集有關的資料，經質管部門審核合格報總經理批準后方可進貨。
五、在掌握經營進度的同時，掌握質量動態(tài)，發(fā)現質量問題及時與質管部門聯系，對重大質量的`改進措施在本部門的落實負責。
六、制定采購部門員工的業(yè)務培訓計劃并組織實施，加強對采購人員的質量意識教育并進行質量意識考核。
醫(yī)療質量管理制度12
一、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗收員憑業(yè)務部開具的`退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區(qū)。
二、驗收人員按正常的購進驗收程序進行驗收后，做好“銷貨退回醫(yī)療器械入庫驗收記錄”，（記錄內容：驗收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、型號、注冊號、生產廠商、批號、有效期、數量、質量情況、經手人等）。
三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的，報業(yè)務部辦理沖退；
不符的要通過業(yè)務經理及質管部處理。
四、銷貨退回醫(yī)療器械內外包裝有破損或有污染，不能入庫銷售，采購員應根據質管部門意見及時與供貨方聯系或作其它處理。
五、判定為不合格醫(yī)療器械，應報質管部進行確認后，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。
六、非質量問題且內外包裝完好退貨，經驗收合格后，按采購醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)后方可繼續(xù)銷售。
七、購進醫(yī)療器械退貨（即采購退出）由采購員和供貨方聯系并同意后辦理退貨手續(xù)。
八、醫(yī)療器械退回、退出均應辦理交結手續(xù)，認真做好退貨的有關記錄，按要求保存退貨記錄。
醫(yī)療質量管理制度13
一、要根據不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按時觀察庫內溫、濕度的'變化，認真填寫“溫濕度記錄表”，并根據具體情況和醫(yī)療器械的性質及時調節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質量。溫度控制：常溫庫為10—30℃，陰涼庫為溫度≤20℃，冷庫溫度為2—10℃；
濕度控制在45-75%之間。
二、養(yǎng)護人員應對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護檢查一次，可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的30%，第二個月循環(huán)庫存的30%，第三個月循環(huán)庫存的40%）并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現問題，應掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質量復檢通知單”交質管部門處理。
四、養(yǎng)護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫(yī)療器械近效期催銷報表表，督促業(yè)務部門及時催銷，以防過期失效。
六、做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。
七、醫(yī)療器械實行分類管理：
醫(yī)療質量管理制度14
一、為保證醫(yī)療器械質量，創(chuàng)造一個有利器械質量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等的規(guī)定，特制定本制度。
二、營業(yè)場所應明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。
三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進行徹底清潔。
四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲、防鼠設施，無粉塵、無污染源。
五、在崗員工個人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。
六、每年組織一次健康檢查。公司分管質量的負責人、質管人員、驗收、保管、養(yǎng)護、復核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進行健康檢查。其中驗收員、養(yǎng)護員必須有視力的體檢。
七、按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經發(fā)現，公司將嚴肅處理。
八、經體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的'患者，立即調離直接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體恢復健康并經檢查合格后，方可工作。
九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。
醫(yī)療質量管理制度15
一、目的：
建立康復醫(yī)學科醫(yī)療質量與安全管理體系，采用PDCA循環(huán)原理，制定科室醫(yī)療質量與安全管理計劃并組織實施，持續(xù)改進醫(yī)療質量與安全，保障患者得到優(yōu)質、合理、高效得康復服務。
二、醫(yī)療質量與安全管理組得設立及職責：
設立醫(yī)療質量與安全管理組，科主任為組長，就是康復醫(yī)學科醫(yī)療質量與安全管理得決策人與領導人，決定科室醫(yī)療質量與安全管理得計劃與實施方案，持續(xù)改進科室得醫(yī)療質量與安全。
醫(yī)療質量與安全管理組設以下管理小組：臨床診療小組、醫(yī)院感染管理小組、病案管理小組、合理用藥小組、醫(yī)療安全不良事件管理小組、護理質量與安全管理組，科主任為第一責任人，各小組得設立及職責如下：
1、臨床診療組
�。ǎ保┬〗M職責：
�、偻瓿杀驹\療小組得醫(yī)療工作。認真負責地評估本組每一例病員得病情及療效；查瞧各種輔助檢查得結果并分析；查瞧診斷就是否正確、治療方案就是否妥當、
�、谕瓿擅咳詹榉�。
�、弁瓿杉薄⑽�、重、疑難病例得搶救處理；診療組長親自參加、指導高難度得診療技術操作。
④對本組疑難或危重病例、特殊病例及死亡病例及時報告科主任，提出會診申請或組織科內討論，安排人員做好記錄、
�、葑龊冕t(yī)患溝通，發(fā)現醫(yī)療缺陷、醫(yī)療不良事件及醫(yī)療糾紛立即報告科主任，并積極處理，避免事態(tài)擴大。
⑥完成病歷得質量控制。按病歷書寫基本規(guī)范及時、準確地完成病歷書寫，及時審簽，按時歸檔，確保甲級病歷達100％，杜絕乙、丙級病歷。認真學習處方管理辦法及書寫規(guī)范，確保處方合格率達100％。
�、叻e極參加院內組織得各種業(yè)務學習，按時參加“三基”及實踐技能考核，確保合格率達90%以上；診療組內得上級醫(yī)師做好對下級醫(yī)師得“幫、帶、教”工作，不斷提高本診療小組得醫(yī)療技術水平；制定小組得業(yè)務學習計劃、科研工作，承擔相應得專題講座、
�。�2）小組人員設立及職責：
①組長：組長為科主任，負責主持相關工作。
�、谛〗M成員：康復醫(yī)師，負責完成相關工作。
2、醫(yī)院感染管理組
�。�1）小組職責：負責開展科室得醫(yī)院感染管理工作，根據實際情況制定科室醫(yī)院感染得預防與控制措施，培訓、考核本科各類工作人員得醫(yī)院感染相關知識與技能，針對科室自查及醫(yī)院主管部門反饋得數據資料進行分析、總結、提出整改措施，持續(xù)改進科室醫(yī)院感染管理工作。
（2）小組人員設立及職責：
�、俳M長：組長為科主任，負責主持召開科室醫(yī)院感染管理活動，組織落實科室得醫(yī)院感染管理工作及相關任務。
②副組長：選取一名醫(yī)生擔任副組長，在科主任指導下，組織小組成員共同制定科室醫(yī)院感染得預防與控制措施，負責培訓、考核全科各類工作人員得醫(yī)院感染相關知識與技能，記錄相關資料。
�、坌〗M成員：選取醫(yī)師組、護理組部分人員作為小組成員，與組長、副組長共同制定科室醫(yī)院感染得預防與控制措施；協(xié)助副組長培訓、考核全科各類工作人員得醫(yī)院感染相關知識與技能；參與科室質量與安全管理活動。小組成員中還包括院感監(jiān)控醫(yī)生與院感監(jiān)控護士，負責履行主管部門對其制定得職責。
3、病案質量管理組
�。ǎ保┬〗M職責：負責開展科室得病案質量管理工作，負責制定科室病案質量監(jiān)控管理流程與方案，并嚴格按照流程進行病歷檢查，針對從科室自查及醫(yī)院主管部門反饋數據資料進行分析、總結、提出整改措施，持續(xù)改進科室得病案質量。
�。�2）小組人員設立及職責：
①組長：組長為科主任，負責每月主持召開科室病案質量管理活動，組織落實科室病案質量管理工作及相關任務。
�、诟苯M長：選取一名高年資醫(yī)生、護士長擔任副組長，高年資醫(yī)生負責科室醫(yī)生書寫得電子病歷、紙質病歷得病案質量管理，護士長負責護理病案質量得管理。
�、坌〗M成員：設立醫(yī)生組其她人員與一名護理組高年資人員作為小組成員，參與病案質量管理活動。各醫(yī)療組上級醫(yī)生負責檢查、修改下級醫(yī)生病歷，對本組出院病歷進行質控、在醫(yī)生組中再選取一名醫(yī)生擔任科室病歷質控員，負責自查科室所有環(huán)節(jié)病歷、終末病歷，針對自查存在得問題及醫(yī)院主管部門反饋得問題通知責任醫(yī)生及時整改，記錄相關資料，每月對病案質量存在得問題進行總結、分析，為小組得病案質量管理活動提供依據。
4、抗菌藥物臨床應用管理組
�。�1）小組職責：負責開展科室得抗菌藥物合理應用管理工作，負責制定科室抗菌藥物合理應用管理制度，并嚴格按照制度執(zhí)行，針對科室自查及醫(yī)院主管部門反饋得數據資料進行分析、總結、提出整改措施，持續(xù)改進科室抗菌藥物得合理應用。
�。�2）小組人員設立及職責：
�、俳M長：組長為科主任，負責每月主持召開科室抗菌藥物臨床應用管理活動，組織落實科室抗菌藥物臨床應用管理工作及相關任務、
②副組長：選取一名醫(yī)生擔任副組長，負責培訓、考核科室醫(yī)生抗菌藥物應用相關知識，自查科室抗菌藥物使用情況，記錄相關資料，針對科室自查及醫(yī)院主管部門反饋得數據資料進行分析、總結，為科室抗菌藥物臨床應用管理活動提供依據。
�、坌〗M成員：設立醫(yī)生組其她人員作為小組成員，參與抗菌藥物合理應用管理活動；各醫(yī)療組上級醫(yī)生負責檢查本組抗菌藥物合理使用情況。
5、醫(yī)療安全（不良）事件管理組
�。�1）小組職責：負責監(jiān)督、自查科室醫(yī)療安全（不良）事件得上報，并對科室發(fā)生得醫(yī)療安全（不良）事件進行及時總結、分析，提出科室質量與安全得改進措施，促進科室醫(yī)療質量與安全得到持續(xù)改進。
�。�2）小組人員設立及職責：
�、俳M長：組長為科主任，負責主持召開科室醫(yī)療安全（不良）事件管理活動，組織落實醫(yī)療安全（不良）事件管理工作及相關任務。
�、诟苯M長：選取醫(yī)師組、治療師組、護理組各一名人員擔任副組長。擔任副組長得醫(yī)師組人員負責監(jiān)督醫(yī)師組醫(yī)療安全（不良）事件得上報與登記；擔任副組長得治療師組人員負責治療師組醫(yī)療安全（不良）事件得上報與登記；擔任副組長得護理組人員負責護理組醫(yī)療安全（不良）事件得上報與登記；
③小組成員：選取醫(yī)師組、治療師組、護理組部分人員作為小組成員，協(xié)助副組長監(jiān)督各組醫(yī)療安全（不良）事件得上報與登記并參與科室醫(yī)療安全（不良）事件管理活動。
�。�、護理質量與安全管理組
�。�1）小組職責：負責科室各項護理工作質量得檢查、分析、評價、反饋，持續(xù)改進護理質量與安全。
�。�2）小組人員設立與職責：
�、俳M長：組長為護士長，在護理部及科主任領導下，負責組織落實科室護理質量與安全管理工作及相關任務、
�、诔蓡T：選取護理組部分人員擔任成員。負責協(xié)助組長進行護理質量與安全得管理，記錄相關資料。
三、醫(yī)療質量與安全管理得方法
遵循PDCA循環(huán)原理，Ｐ即計劃（Pｌan），D即實施（Do），C即檢查（Ｃheck），A即改進（Action）。
P—計劃：在醫(yī)院領導下，制定科室醫(yī)療質量與安全管理計劃，確定科室醫(yī)療質量與安全管理指標及目標、
D－實施：醫(yī)療質量與安全管理組各小組根據自己得職責與任務，按計劃要求在工作中認真執(zhí)行，并落實到具體得人員。
C－檢查：根據計劃對監(jiān)測項目進行數據收集、處理分析、發(fā)現缺陷、提出改進措施、重新設計流程，納入新得內容，并試執(zhí)行、
A—改進：根據檢查結果，將成功得經驗加以肯定，形成“標準”；對缺陷程度采取措施進行改進，并對遺留得問題轉下一循環(huán)解決。
四、科室醫(yī)療質量與安全管理得監(jiān)測項目
平均住院日、平均病床周轉次數、病案質量、抗菌藥物合理應用、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療安全（不良）事件、住院超過３0天患者管理、傳染病報告、輸血管理、康復治療有效率、住院患者康復功能評定率、技術差錯率、住院患者跌倒／墜床發(fā)生率及傷害嚴重程度、住院患者壓瘡發(fā)生率及傷害嚴重程度。
五、康復醫(yī)學科保障醫(yī)療安全十大原則
1、嚴格掌握入院指征不屬于康復醫(yī)學科診治對象門診患者，特別就是惡病質患者不能收入住院，應介紹到相關科室。診斷依據不足者，不能草率診斷，應待入院后經進一步檢查再下診斷。
2、簽署知情同意書入院時護士應向患方講解住院須知，主管醫(yī)師讓患方簽署康復治療知情同意書。
3、醫(yī)患溝通患者入院后，醫(yī)患之間應保持良好得溝通，主管醫(yī)師應耐心給患方講解治療或檢查得意義與必要性，如患方仍然拒絕醫(yī)師建議得治療或檢查，主管醫(yī)師應在病歷上記錄并要求患方簽字。
4、保護患者隱私醫(yī)師、治療師、護士、進修生、實習生、研究生、住院醫(yī)師、護工在檢查、治療、護理患者時應嚴密保護患者隱私，不得泄露患者病情與隱私。
�。�、先評定后治療醫(yī)師、治療師與護士共同確立患者得主要功能障礙、康復治療目標與治療方案，先進行評定再確定具體治療方法，治療師對主治患者實施初（入院）、中（住院時間大于2周）、末（出院）３次定期評定并由主管醫(yī)師在病歷中記錄評定結果。
�。丁⒁呻y病例討論對疑難病、診斷不清與療效差得患者，各治療組醫(yī)師必須與相關治療師一起，在組內、科內討論，必要時請相關科室會診
7、安全第一治療師、護士、醫(yī)師必須強化安全意識，對癱瘓、骨折、兒童、骨質疏松、老年等感覺運動障礙患者到治療室必須要求患方專人接送，以防跌倒、骨折、再卒中等意外發(fā)生，患方陪護不在時，必須由治療師親自接送、 8、崗前培訓對新進員工、研究生、進修生、實習生與住院醫(yī)師，各組組長應先進行病歷書寫、康復治療技術規(guī)范操作等與本組工作相關得部門規(guī)范培訓，經培訓合格后方能上崗。
�。埂⑨t(yī)療文書質控醫(yī)師、治療師、護士必須及時、準確記錄各類醫(yī)療文書，各組組長負責質控，科室病歷質控員負責審核全科病歷并通知責任醫(yī)師整改。
10、醫(yī)療應急成立科室醫(yī)療應急小組、職責：處理科室發(fā)生得醫(yī)療糾紛、差錯、事故、急重癥搶救與各種醫(yī)療應急；原則：風險共擔、集思廣益、沉著冷靜、團結協(xié)作、及時正確應急、
六、康復醫(yī)師醫(yī)療與質量安全管理規(guī)定
�。薄⒔釉\制度門診醫(yī)師負責接待門診患者、確定治療方案、開處方與治療單，介紹患者到相關治療室治療。住院部醫(yī)師負責接待住院患者，與患者主管治療師及主管護士確定患者康復方案，開醫(yī)囑，送交治療單與安排患者到相關治療室治療并請治療師在治療單上簽字，協(xié)調患者每日治療時間，并告之注意事項；主管醫(yī)師因上課、門診與休假不在病房時由住院總醫(yī)師或值班醫(yī)師負責。
2、醫(yī)療安全制度醫(yī)師必須向患者說明病情、診療計劃及醫(yī)保報銷情況，簽署自費協(xié)議書、授權委托書、康復治療知情同意書；對癱瘓、骨折、骨質疏松、老年、兒童等運動感覺障礙患者必須在病歷中強調專人陪護，以防跌倒、骨折、骨質疏松、再卒中等意外情況發(fā)生；遵循醫(yī)院得三級查房制度查房，各組醫(yī)師應與患者主管治療師、護士共同制定新入院與療效差患者得功能診斷、康復目標（出院目標）、康復治療計劃。
3、交班制度住院總醫(yī)師、各醫(yī)師與值班醫(yī)師必須參加每日晨交班；值班醫(yī)師必須在交班本上記錄本班特殊情況并親手移交給下一班值班醫(yī)師。每日交班內容如下：
�。�1）新入院患者。
�。�2）病情變化、治療方案變動交班。
�。�3）因故臨時停止治療患者交班。
（４）上述（２）、（３）項交班對象就是主管治療師。
4、修訂醫(yī)囑制度各組醫(yī)師完成每日查房后，根據病情需要修訂醫(yī)囑，并及時通知護士與相關治療師實施。
5、病情反饋制度熟悉主管患者得病情，及時了解治療后反應，并在病程記錄中記錄，及時將各種檢查報告向患者與上級醫(yī)師反饋并在病程記錄中記錄，療效差者，組織當天評定，并修訂治療方案，于次日實施。
6、康復教育制度醫(yī)師對出入院患者進行康復教育，交代出院注意事項。
7、醫(yī)師質量保證基本程序
�。ǎ保⿲ｎ}講座日：每周至少１次。
（2）定期康復評定：每周1次；各組住院１個月與療效差得患者每周１次評定，具體時間根據情況決定；新入院患者２4小時內評定；出院患者，出院前72小時內評定，各主管醫(yī)師負責主持（醫(yī)生因故不在病房時，指定負責人），主管治療師負責評定，并將結果記錄在評估表中，主管醫(yī)生負責將評估結果記錄在病歷中、
�。�3）病歷審核制度：科室病歷質控員負責審核全科所有病歷并通知責任醫(yī)師及時整改。
８、執(zhí)行其它醫(yī)療核心制度相關規(guī)定。
七、康復治療師醫(yī)療質量與安全管理規(guī)定
1、組工作制：治療師與患者主管醫(yī)生、護士共同制定患者得康復治療計劃/方案，確定患者出院目標。
2、治療前安全宣教：治療前告知患方：患者到治療室必須由患方專人接送，以防跌倒、骨折、再卒中等意外發(fā)生；治療期間患方要積極配合治療師實施康復治療方案，所有治療由治療師進行或在治療師得監(jiān)護下進行，未經治療師許可，患方不能擅自進行治療或康復活動。
3、治療師告知患者每日治療時間；每日治療前確認患者病情及所能承受能力，與患者說明當日訓練內容及需注意事項，治療過程中盡量與患者溝通。
4、交班：每日晨交班，交班內容如下：
�。�1）新入院患者。
�。�2）因故臨時停止治療患者得交班。
�。�3）治療方案變動得交班。
５、熟悉所治療患者病情，及時了解治療后反應，因病情變化或其她原因需修改治療方案，及時跟主管醫(yī)生溝通，待醫(yī)生開具醫(yī)囑后方可實施；治療效果差者，晨交班時匯報，并與主管醫(yī)生力爭當天評定并修訂治療方案，并于當天實施、
�。丁⒒颊咭蚬室笈R時停止治療，治療師應向主管醫(yī)生說明并記錄、簽字、
7、對出入院患者進行康復教育，交代出入院注意事項。
8、定期康復評定：每周1次；各組住院1個月與療效差得患者每周１次評定，具體時間根據情況決定；新入院患者２4小時內評定；出院患者，出院前72小時內評定，各主管醫(yī)師負責主持（醫(yī)生因故不在病房時，指定負責人），主管治療師負責評定，并將結果記錄在評估表中，主管醫(yī)生負責將評估結果記錄在病歷中、
9、治療時注意保護患者隱私。
10、注意各種治療設備及電源安全使用、
1１、保持治療室床、椅子得穩(wěn)定，若有損壞，及時維修，以防患者摔倒。
12、治療患者多時，易擁擠，易出意外，注意疏導患者有序治療、
13、注意特殊患者得安全保護，并向家屬或陪護作特別交代。
14、執(zhí)行其它醫(yī)療核心制度相關規(guī)定。
八、康復醫(yī)學護士醫(yī)療與質量安全管理規(guī)定執(zhí)行護理核心制度等相關規(guī)定。
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