首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度（精選6篇）

　　在不斷進(jìn)步的時(shí)代，很多地方都會(huì)使用到制度，制度具有使我們知道，應(yīng)該做什么，不應(yīng)該做什么，懲惡揚(yáng)善、維護(hù)公平的作用。那么相關(guān)的制度到底是怎么制定的呢？以下是小編為大家整理的首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度，希望能夠幫助到大家。

　　首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 1

　　1、首營企業(yè)的審核

　�。�1）首營企業(yè)指購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生以需求關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

　�。�2）對(duì)首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行合法資格和質(zhì)量信譽(yù)的審核，審核內(nèi)容包括：加蓋首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、GMP或GSP證書等復(fù)印件以及有供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件、藥品銷售人員身份證復(fù)印件等資料。

　�。�3）審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。

　�。�4）采購員填寫《首營企業(yè)審批表》一式兩份，經(jīng)質(zhì)量管理員審核、負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可從首營企業(yè)購進(jìn)藥品�！妒谞I企業(yè)審核表》采購員、質(zhì)量管理員各存一份。

　�。�5）質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)首營企業(yè)相關(guān)資料的整理歸檔；建立檔案。

　　2、首營品種審核

　　（1）首營品種是指：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）。

　　（2）對(duì)首營品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，審核內(nèi)容包括：加蓋供貨單位原印章的`藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝批件、標(biāo)簽批件、說明書批件、物價(jià)批文、商標(biāo)注冊(cè)證和藥品的最小包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣等。

　�。�3）了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等．

　�。�4）審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的范圍，嚴(yán)禁采購超生產(chǎn)范圍的藥品。

　�。�5）采購員填寫《首營品種審批表》一式二份，經(jīng)質(zhì)量管理員進(jìn)行審核負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可購進(jìn)�！妒谞I品種審批表》由采購員、質(zhì)量管理員各存一份。

　　（6）質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)首營品種相關(guān)資料的整理歸檔，建立首營品種檔案。

　�。�7）首營品種入庫時(shí)，驗(yàn)收員應(yīng)查驗(yàn)同批號(hào)的廠方質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書。

　　首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 2

　　一、首營企業(yè)的審核

　　(一)首營企業(yè)是指首次與本企業(yè)建立藥品購入業(yè)務(wù)關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

　　(二)索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、質(zhì)量體系認(rèn)證證書的復(fù)印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)委托書原件、藥品銷售人員身份證復(fù)印件等資料的完整性、真實(shí)性和有效性；

　　(三)審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)(經(jīng)營)范圍和經(jīng)營方式；

　　(四)質(zhì)量保證能力的'審核內(nèi)容：GSP或GMP證書，榮獲國家級(jí)或省級(jí)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的證書等。首營企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營場(chǎng)地、技術(shù)人員狀況、儲(chǔ)存場(chǎng)地、質(zhì)量管理體系、體驗(yàn)設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。

　　(五)首營企業(yè)的審核由藥品購進(jìn)部門或人員會(huì)同質(zhì)量管理部門或人員共同進(jìn)行；審核工作要有記錄，審核合格并經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)購進(jìn)藥品。首營企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。

　　二、首營品種的審核

　　(一)首營品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品(含新規(guī)格、新劑型、新包裝)。

　　(二)業(yè)務(wù)部門應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品說明書及藥品銷售最小包裝樣品等資料。

　　(三)資料齊全后，業(yè)務(wù)部門填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，報(bào)質(zhì)量管理組審核合格后，企業(yè)主要負(fù)責(zé)人同意后方可進(jìn)貨。

　　(四)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”和要書寫規(guī)范，字跡清晰。

　　(五)對(duì)首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括：

　　1、審核所提供資料的完整性、真實(shí)性和有效性。

　　2、了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量狀況；

　　3、審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍。

　　(六)當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時(shí)，應(yīng)按首營品種審核程序重新審核。

　　(七)審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。

　　首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 3

　　第一章總則

　　第1條目的為規(guī)范首營企業(yè)和首營產(chǎn)品，保持供應(yīng)商和經(jīng)營產(chǎn)品合規(guī)，特制定本制度。

　　第2條適用范圍適用于本公司首營企業(yè)和首營產(chǎn)品的管理。

　　第3條權(quán)責(zé)

　　1、采購部門負(fù)責(zé)本公司首營醫(yī)療器械產(chǎn)品供方的審核；

　　2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)首營醫(yī)療器械產(chǎn)品的批準(zhǔn)。

　　第二章工作程序

　　第4條首營企業(yè)的審核

　　1、首營企業(yè)是指：購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。

　　2、對(duì)首次開展經(jīng)營合作的企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核（查）。審核供方資質(zhì)及相關(guān)信息，內(nèi)容包括：

　　1）索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》；

　　2）《工商營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

　　3）《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等復(fù)印件；

　　4）供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件（應(yīng)標(biāo)明委托授權(quán)范圍和有效期）和銷售人員身份證復(fù)印件；

　　5）簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。

　　6）審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。

　　3、首營企業(yè)的審核由綜合業(yè)務(wù)部會(huì)同質(zhì)量管理部共同進(jìn)行。綜合業(yè)務(wù)部采購填寫“首營企業(yè)審批表”，并將本制度第2款規(guī)定的資料及相關(guān)資料進(jìn)行審核，報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。

　　4、首營企業(yè)審核的有關(guān)資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。

　　第5條首營品種的審核

　　1、首營品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械。

　　2、對(duì)首營品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核內(nèi)容包括：

　　3、索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（經(jīng)營）許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格批準(zhǔn)文件、商標(biāo)注冊(cè)證、所購進(jìn)批號(hào)醫(yī)療器械的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書和醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣等資料的完整性、真實(shí)性及有效性。

　　4、了解醫(yī)療器械的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量狀況等內(nèi)容。

　　5、審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴(yán)禁采購超生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械。

　　6、當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、型號(hào)或包裝改變時(shí)，應(yīng)進(jìn)行重新審核。

　　7、首營品種審核方式：由綜合業(yè)務(wù)部門填寫“首營品種審批表”，“首營品種管理登記表”，并將本制度第4款規(guī)定的資料及樣品報(bào)公司質(zhì)管員審核合格和主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營。

　　8、首營品種審核記錄和有關(guān)資料按質(zhì)量檔案管理要求歸檔保存。

　　9、驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首次購進(jìn)該批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書。

　　10、首營企業(yè)及首營品種的審核以資料的'審核為主，對(duì)首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無法作出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)會(huì)同質(zhì)量理部進(jìn)行實(shí)地考察，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的要求等，質(zhì)量部根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。

　　11、首營企業(yè)的有關(guān)信息由質(zhì)管員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的客戶分類規(guī)律輸入電腦。首營品種的有關(guān)信息及一般醫(yī)療器械新增的有關(guān)信息由驗(yàn)收員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的商品分類規(guī)律輸入電腦。

　　12、首營企業(yè)和首營品種的審批應(yīng)在二天內(nèi)完成。

　　13、有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，審批工作的有效執(zhí)行。

　　首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 4

　　1、為了確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法，保證醫(yī)療器械及體外診斷試劑的購進(jìn)質(zhì)量，把好醫(yī)療器械及體外診斷試劑購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，特制訂本制度。

　　2、“首營企業(yè)”指在本企業(yè)首次發(fā)生醫(yī)療器械或體外診斷試劑供需關(guān)系的醫(yī)療器械或體外診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)：

　　“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械或體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械或體外診斷試劑，包括醫(yī)療器械或體外診斷試劑的新規(guī)格、新機(jī)型、新包裝等

　　3、審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料

　　首營企業(yè)的審核要求必須提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等，并有相應(yīng)醫(yī)療器械或體外診斷試劑的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件

　　4、購進(jìn)首營體外診斷試劑品種時(shí)，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證明復(fù)印件；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；首營品種的.出廠檢驗(yàn)報(bào)告書：包裝、標(biāo)簽、說明書以及價(jià)格批文等。

　　5、購進(jìn)醫(yī)療器械首營品種時(shí)，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造表、注冊(cè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、當(dāng)批號(hào)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告書等

　　6、購進(jìn)首次經(jīng)營醫(yī)療器械或診斷試劑，或準(zhǔn)備與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)，藥房根據(jù)采購類別詳細(xì)填寫“首營品種（企業(yè)）審批表”，連同本制度第（3）款規(guī)定的資料及樣品報(bào)應(yīng)院長對(duì)藥房填寫的“首營品種（企業(yè)）審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核后，報(bào)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。

　　7、首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)相應(yīng)的醫(yī)療器械或體外診斷試劑

　　8、首營品種與首營企業(yè)的審批原則上應(yīng)當(dāng)天完成審核

　　9、藥房將審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報(bào)批資料等存檔備查

　　首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 5

　　一、目的

　　為確保從具有合法資格的'企業(yè)購進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的藥品，特制定本制度。

　　二、適用范圍

　　適用于本公司首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核管理。

　　三、職責(zé)

　　1. 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。

　　2. 采購部門負(fù)責(zé)提供首營企業(yè)和首營品種的相關(guān)資料。

　　四、首營企業(yè)審核

　　1. 審核內(nèi)容

　　《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件。

　　營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件。

　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。

　　相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式。

　　開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)。

　　《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

　　2. 審核流程

　　采購部門填寫《首營企業(yè)審批表》，并附上述資料報(bào)質(zhì)量管理部門。

　　質(zhì)量管理部門對(duì)資料進(jìn)行審核，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。

　　審核通過后，質(zhì)量管理部門在《首營企業(yè)審批表》上簽署意見，并存檔。

　　五、首營品種審核

　　1. 審核內(nèi)容

　　藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。

　　藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　藥品包裝、標(biāo)簽、說明書樣張。

　　藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。

　　2. 審核流程

　　采購部門填寫《首營品種審批表》，并附上述資料報(bào)質(zhì)量管理部門。

　　質(zhì)量管理部門對(duì)資料進(jìn)行審核，必要時(shí)進(jìn)行藥品檢驗(yàn)。

　　審核通過后，質(zhì)量管理部門在《首營品種審批表》上簽署意見，并存檔。

　　六、審核時(shí)限

　　首營企業(yè)和首營品種的審核應(yīng)在7個(gè)工作日內(nèi)完成。

　　七、記錄與存檔

　　首營企業(yè)和首營品種的審核資料應(yīng)完整、規(guī)范，并及時(shí)歸檔保存，保存期限不少于5年。

　　八、監(jiān)督與檢查

　　質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量情況進(jìn)行跟蹤檢查，確保藥品質(zhì)量。

　　首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 6

　　一、總則

　　1. 為加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，保證藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。

　　2. 本制度適用于本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)（首營企業(yè)）以及首次采購的藥品（首營品種）的質(zhì)量審核。

　　二、首營企業(yè)質(zhì)量審核

　　1. 首營企業(yè)是指采購藥品時(shí)，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)。

　　2. 審核項(xiàng)目

　　企業(yè)合法資質(zhì)：包括《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、GMP 或 GSP 認(rèn)證證書等。

　　質(zhì)量保證能力：考察企業(yè)的質(zhì)量管理體系、人員素質(zhì)、倉儲(chǔ)條件等。

　　信譽(yù)和歷史經(jīng)營情況：了解企業(yè)在行業(yè)內(nèi)的`聲譽(yù)和過往的經(jīng)營業(yè)績。

　　3. 審核流程

　　采購部門提出首營企業(yè)申請(qǐng)，填寫《首營企業(yè)審批表》，并附相關(guān)資料。

　　質(zhì)量管理部門對(duì)資料進(jìn)行初審，如有需要，可通過電話、網(wǎng)絡(luò)等方式進(jìn)行核實(shí)。

　　初審?fù)ㄟ^后，質(zhì)量管理部門組織實(shí)地考察，重點(diǎn)考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營場(chǎng)所、質(zhì)量管理情況等。

　　考察結(jié)束后，質(zhì)量管理部門根據(jù)考察結(jié)果和資料審核情況，給出審核意見。

　　審核通過的首營企業(yè)，納入合格供應(yīng)商名單。

　　三、首營品種質(zhì)量審核

　　1. 首營品種是指本公司首次采購的藥品。

　　2. 審核項(xiàng)目

　　合法資質(zhì)：藥品的批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告等。

　　藥品質(zhì)量：包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定。

　　性能特點(diǎn)：藥品的適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)等。

　　3. 審核流程

　　采購部門提出首營品種申請(qǐng)，填寫《首營品種審批表》，并附相關(guān)資料。

　　質(zhì)量管理部門對(duì)資料進(jìn)行審核，必要時(shí)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

　　審核通過的首營品種，納入藥品采購目錄。

　　四、審核要求

　　1. 審核工作應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，確保審核結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

　　2. 審核人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品質(zhì)量管理的相關(guān)法律法規(guī)和要求。

　　3. 審核過程中應(yīng)做好記錄，包括審核的時(shí)間、人員、內(nèi)容、結(jié)果等。

　　五、檔案管理

　　1. 首營企業(yè)和首營品種的審核資料應(yīng)建立專門的檔案，妥善保存。

　　2. 檔案保存期限不少于藥品有效期后一年，但不得少于五年。

　　六、監(jiān)督檢查

　　1. 質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量情況進(jìn)行跟蹤檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。

　　2. 公司內(nèi)部應(yīng)定期對(duì)首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和評(píng)估，不斷完善制度。

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