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不合格藥品管理制度（通用14篇）
在學習、工作、生活中，各種制度頻頻出現(xiàn)，制度對社會經(jīng)濟、科學技術、文化教育事業(yè)的發(fā)展，對社會公共秩序的維護，有著十分重要的作用。大家知道制度的格式嗎？下面是小編為大家整理的不合格藥品管理制度，僅供參考，歡迎大家閱讀。
不合格藥品管理制度 1
一、質(zhì)量管理部負責本制度的實施，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督;各相關崗位負責本崗位不合格藥品控制。
二、不合格藥品是指:藥品內(nèi)在質(zhì)量、外在質(zhì)量、包裝質(zhì)量及標識不符合《藥品管理法》、相應的法定質(zhì)量標準、《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定》及其它有關法律、法規(guī)的藥品，各級藥監(jiān)部門發(fā)文禁止使用或收回的藥品，抽檢不合格及所有符合假劣藥條件的藥品。
三、不合格藥品的確認由質(zhì)量管理部負責，包括:
1、采購來貨驗收時發(fā)現(xiàn)外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合規(guī)定的藥品。
2、在庫養(yǎng)護檢查和出庫復核時發(fā)現(xiàn)包裝破損、霉爛變質(zhì)的.及質(zhì)量可疑的藥品。
3、銷后退回經(jīng)驗收人員驗收不合格的藥品。
4、藥品監(jiān)督管理部門抽檢不合格的藥品。
5、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售使用的藥品。
6、超過有效期的藥品。
四、在入庫前驗收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，驗收員不得驗收入庫，應將不合格藥品
存放于不合格品區(qū)(不屬質(zhì)量原因拒收的存放于退貨區(qū)，掛購進退出標志)，同時填寫相關單據(jù)，按國家有關規(guī)定處理。
五、在養(yǎng)護、保管或出庫復核過程發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，應立即停止銷售和發(fā)貨，同時報質(zhì)量管理部。
六、上級藥檢部門抽檢判定為不合格藥品或藥監(jiān)部門公告、發(fā)文通知的不合格藥品，應立即停止銷售、發(fā)運，追回售出藥品，并將不合格藥品移入不合格品庫，待處理。
七、不合格藥品按規(guī)定的程序報損和銷毀。
八、已確定為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨銷售的，應按規(guī)定予以處罰。造成嚴重后果的，按《藥品管理法》規(guī)定予以處罰。
九、對不合格藥品數(shù)量和金額較大的，應查明原因、分清責任、及時制定預防措施。
不合格藥品管理制度 2
一、目的:
對不合格藥品實行控制性管理，防止購入不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。
二、依據(jù):
1、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例。
2、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則。
3、國家關于不合格藥品管理的有關規(guī)定。
三、責任:
1、藥房主任負責本制度的管理、指導工作。
2、藥房全體員工對本制度的實施負責。
四、主要內(nèi)容:
1、不合格藥品指購入過程中出現(xiàn)的:
1.1《中華人民共和國藥品管理法》第四十八、四十九規(guī)定的假藥、劣藥。
1.2質(zhì)量證明文件不合格的藥品。
1.3包裝、標簽、說明書的內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。
1.4批號、有效期不符合規(guī)定的藥品。
1.5包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。
2、不合格藥品還包括:
2.1藥房庫存過期、失效、淘汰、蟲蛀、變質(zhì)、破損的藥品。
2.2儲存發(fā)放過程中發(fā)現(xiàn)的假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品。
2.3售后使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品。
3、發(fā)現(xiàn)與第一條相符的'不合格藥品，不得購入和銷售。
4、對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時應抽樣送相應藥品檢驗所檢驗。
5、在藥品購進驗收時發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，庫房管理員應在驗收記錄中說明并報藥房進行復核，經(jīng)藥房主任確認為不合格品的，應拒收。
6、藥房工作人員(含中藥)每月30日對儲存的藥品質(zhì)量進行一次質(zhì)量的養(yǎng)護與檢查，經(jīng)藥房主任確認為不合格藥品，將其存入不合格品區(qū)(紅色標志)。該批號藥品不得繼續(xù)調(diào)配和銷售。同時應建立以下制度:
6.1、過期、失效、淘汰、蟲蛀、變質(zhì)等不合格藥品登記本。
6.2、假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品登記本。
7、對于假劣藥品、質(zhì)量可疑藥品、出現(xiàn)質(zhì)量事故的藥品，必須停止購入和銷售，就地封存，不得退換貨，并向朝陽區(qū)藥監(jiān)局報告。
8、對于過期、失效、蟲蛀、變質(zhì)等一般不合格藥品，由藥房填寫不合格品報損報廢申請單，經(jīng)藥房主任核驗，報主管院長批準后進行銷毀。
9、藥品的銷毀，應在藥房主任的監(jiān)督下進行，應有銷毀工作記錄，銷毀地點應遠離水源住宅，特殊管理藥品應在指定地點進行銷毀。銷毀方式可采取深埋，燃燒等方式。
10、搶救室的急救備藥，病房的急救備藥，科室備藥，應按本制度由各科室負責人定期檢查，發(fā)現(xiàn)不合格藥品報藥房主任核查，填寫報損報廢申請單后，遵從本制度進行銷毀。
11、藥房主任對不合格藥品的處理情況進行匯總、記錄資料和歸檔。
不合格藥品管理制度 3
一、對藥監(jiān)局和公司質(zhì)量管理部門通知的不合格藥品，門店在接到通知后，應立即下柜，存放于不合格藥品存放處，并按通知的要求退回配送中心由公司質(zhì)量管理部門處理。
二、對配送中心配送的藥品，門店驗收員在驗收過程中如發(fā)現(xiàn)的`不合格藥品，應予拒收，并立即報告公司質(zhì)量管理部門，經(jīng)質(zhì)量管理部門同意后退回配送中心由質(zhì)量管理部門處理。
三、門店在銷售和養(yǎng)護檢查過程中如發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應立即下柜，存放于不合格藥品存放處，并查找不合格原因，防止不合格藥品擴散化。
四、對于顧客退回的不合格品，由門店質(zhì)管員確認后放入不合格藥品存放處。
五、對有效期在6個月(可自定時限)以內(nèi)的近效期藥品應及時銷售。臨效期時限應下架停售，并按不合格藥品處理。
六、近效期藥品為重點養(yǎng)護檢查藥品，應每月養(yǎng)護檢查并有記錄。
七、因各種原因產(chǎn)生的不合格藥品，均應作好不合格藥品登記和處理記錄。不合格藥品處理應退回公司總部由質(zhì)管部門按規(guī)定進行處理。
不合格藥品管理制度 4
1、不合格藥品是指：藥品的包裝不合格、外觀質(zhì)量不合格、內(nèi)在質(zhì)量不合格。
2、不合格藥品的確認：
(1)國家或省、市各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的通知或質(zhì)量公報中的不合格藥品。
(2)質(zhì)量驗收、保管養(yǎng)護和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的外觀、包裝、標識不符，包裝污染、破碎及超過有效期的藥品，并報質(zhì)量管理員確認為不合格的。
(3)各級藥品監(jiān)督管理部門抽查檢驗不合格的藥品。
(4)符合藥品管理法中有關假、劣藥品定義的。
(5)生產(chǎn)廠商、供貨單位來函通知的不合格藥品。
3、不合格藥品一旦確認，即不能再銷售，將不合格藥品移入不合格區(qū)，并做好“不合格藥品臺帳”記錄。
4、入庫驗收發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗收員填寫“藥品拒收報告單”交質(zhì)量管理員，由質(zhì)量管理員確認后，提出處理意見進行處理。
5、在儲存、養(yǎng)護或出庫時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，應立即掛黃牌暫停銷售，填寫“藥品質(zhì)量復查通知單”交質(zhì)量管理員復驗。復驗合格，摘除黃牌;不合格，將不合格品移入不合格品區(qū)，填寫“藥品質(zhì)量處理通知單”進行處理。
6、在門診陳列、檢查、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品應停止銷售，立即下柜。
7、凡藥監(jiān)局公告或發(fā)文通知不合格的藥品，以及抽查檢驗發(fā)現(xiàn)的'不合格藥品，應立即清查，集中存放于不合格區(qū)內(nèi)，按要求上報。
8、各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，均應及時報質(zhì)量管理員，質(zhì)量管理員每季度對不合格藥品進行匯總和分析，分清質(zhì)量責任，制定處理和預防措施。
10、不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。
不合格藥品管理制度 5
1.目的：對不合格藥品實行控制性管理，防止購進不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。
2.依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第77條
3.適用范圍：本店進貨驗收、陳列和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理。
4.責任：質(zhì)量負責人、驗收員、養(yǎng)護檢查人員、藥品購進人員、營業(yè)員對本制度的實施負責。
5.內(nèi)容：
5.1不合格藥品指
5.1.1《藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。
5.1.2質(zhì)量證明文件不合格的藥品。
5.1.4數(shù)量和規(guī)格不符合規(guī)定的藥品。
5.1.5包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。
5.1.6批號、有效期不符合規(guī)定的'藥品。
5.2對于不合格藥品，不得購進和銷售。
5.3對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時，應抽樣送某某藥品檢驗所檢驗。
5.3.1在藥品購進驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗收員應在驗收記錄中說明，并報質(zhì)量負責人進行復核;經(jīng)質(zhì)量負責人確認為不合格的藥品，應拒收。
5.3.2在養(yǎng)護檢查中，經(jīng)質(zhì)量負責人復核確認為不合格的藥品，應將其存放在紅色標志的不合格品區(qū)，并通知將該批號藥品撤離柜臺，不得繼續(xù)銷售。
5.3.3對于售后使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，由質(zhì)量負責人依據(jù)顧客意見及具體情況協(xié)商處理。
5.3.4對于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止購進和銷售，就地封存，并向某某市食品藥品監(jiān)督管理局報告。
5.4不合格藥品的報損應按照審批權(quán)限辦理審批手續(xù)，有關記錄保存三年。
5.5一般不合格藥品的銷毀經(jīng)批準后應有質(zhì)量負責人監(jiān)督銷毀;假劣藥品應就地封存，并報送某某市食品藥品監(jiān)督管理局處理或備案。銷毀工作應有記錄，銷毀的地點應遠離水源、住宅等。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。
5.7不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。
不合格藥品管理制度 6
目的：為確保人民群眾健康安全，嚴格控制不合格藥品，禁止和杜絕不合格品進入流通領域。
依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《中華人民共和國藥典》和局頒藥品標準等范圍：藥品經(jīng)營的各個環(huán)節(jié)。
職責：儲運部和質(zhì)管部對本制度的實施負主要責任。
內(nèi)容：
1、不合格藥品是指藥品質(zhì)量(包括藥品的內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量)不符合國家標準規(guī)定的藥品。
2、不合格藥品的確認
2.1驗收員在進貨驗收時發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標準的藥品。
2.2藥品所含成分或成分含量與國家藥品標準不符的。
2.3應標明有效期卻未標明有效期的、超過有效期的、或者更改有效期的藥品。
2.4不注明或者更改生產(chǎn)批號的藥品。
2.5被直接接觸藥品的包裝材料、包裝容器污染的藥品。
2.6過期、失效、霉爛變質(zhì)及其它質(zhì)量問題的藥品。
2.7各級藥品監(jiān)督管理部門抽查檢驗不合格的藥品。
2.8企業(yè)質(zhì)管部抽樣送檢確認不合格的藥品。
2.9各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出通知禁止銷售的'藥品。
2.10向證照不全的單位或超越經(jīng)營范圍的單位購進的藥品。
3、不合格藥品的控制管理
3.1倉庫要加強不合格品的管理，設立不合格品存放區(qū)，與合格品分別存放，并懸掛紅色標志，杜絕不合格品流入市場。
3.2驗收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗收員應拒絕驗收入庫，將不合格品暫時封存于不合格品區(qū)懸掛紅色標志，并及時填寫《藥品拒收報告單》，反饋到質(zhì)管部和采購部，質(zhì)管部批準后由采購部負責退、換貨。
3.3養(yǎng)護員發(fā)現(xiàn)在庫藥品可能有質(zhì)量問題時，應掛黃牌暫停發(fā)貨，同時填寫《藥品質(zhì)量復檢通知單》交質(zhì)管部，質(zhì)管部一般在規(guī)定檢測期內(nèi)復檢完畢，如不合格應填寫《藥品停售通知單》，交儲運、銷售等部門。倉庫接到通知后應及時把不合格品移至不合格品區(qū)存放，并掛上紅色不合格品標志。已停售的藥品經(jīng)鑒定確認合格需要解除“停售”時，根據(jù)《藥品解除停售通知單》，將藥品從不合格品區(qū)移至合格品區(qū)，并掛綠色合格標志。
不合格藥品管理制度 7
一、本制度根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》等有關規(guī)定制定。
二、本企業(yè)嚴禁采購、銷售不合格藥品，凡屬《藥品管理法》第48、49條規(guī)定的假藥、劣品范圍，均屬不合格藥品。有下列情形之一的藥品屬不合格藥品:
1、藥品包裝內(nèi)有異常的響動和液體滲漏;外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象;包裝標識模糊不清或脫落等。
2、凡在驗收和養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)不合格藥品。
3、藥監(jiān)部門發(fā)布質(zhì)量問題的藥品或檢查發(fā)現(xiàn)的不合格藥品。
三、發(fā)現(xiàn)不合格藥品，各崗位負責人及時將不合格藥品存放在不合格藥品區(qū)內(nèi)，掛上明顯標志，并向質(zhì)量負責人報告。質(zhì)量負責人查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責任，及時處理并制定預防措施。
四、凡屬報廢藥品，由藥品驗收員填寫不合格藥品報損審批表，經(jīng)質(zhì)量負責人簽署意見，報企業(yè)負責人核準，按規(guī)定進行銷毀。其中假藥銷毀應事先報告藥品監(jiān)督管理局核準。
五、特殊藥品銷毀事先報告聊城市藥品監(jiān)督管理局核準，由藥監(jiān)執(zhí)法人員到場監(jiān)督銷毀。
六、不合格藥品的.確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)。
七、對不合格藥品的處理情況做到定期匯總和分析，并建立檔案，作為藥品質(zhì)量分析的依據(jù)。
八、不合格藥品報損審批表和不合格藥品銷毀單由藥品驗收員負責填寫。
九、本制度責任人為質(zhì)量負責人。
十、本制度每季度考核一次。
不合格藥品管理制度 8
目的:為保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。
范圍:本制度適用于召回藥品的管理。
職責:公司質(zhì)量管理部、儲運部對本制度實施負責。
內(nèi)容:公司在經(jīng)營活動中發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售該藥品，及時通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。在接到藥品監(jiān)督管理部門的指令后及時追回已售出的藥品。
做好相應的記錄:
一、追回藥品的具體情況，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、批號、效期、供應商、進貨時間等基本信息;
二、實施追回的`原因
在經(jīng)營過程中建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。
不合格藥品管理制度 9
(一)藥品進貨必須嚴格執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《合同法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關法律法規(guī)，依法購進。
(二)進貨人員須經(jīng)專業(yè)和有關藥品法律法規(guī)培訓，考試合格，持證上崗。
(三)購進藥品以質(zhì)量為前提，從具有合法證照的供貨單位進貨。
(四)購進藥品要有合法票據(jù)，并依據(jù)原始票據(jù)建立購進記錄，購進記錄載明供貨單位、購貨數(shù)量、購貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名稱、商品名稱、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、有效期等內(nèi)容。票據(jù)和購進記錄應保存至藥品有效期后一年，但不得少于二年。
(五)購進進口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件隨貨同行，實行進口藥品報關制度后，應附《進口藥品通關單》。
(六)首營企業(yè)與首營品種的審核必須按照“首營企業(yè)與首營品種審制度”的規(guī)定執(zhí)行，填寫“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”，并進行相應的'質(zhì)量審查，經(jīng)審批合格后方可經(jīng)營。
(七)購進藥品的合同要有明確的的質(zhì)量條款內(nèi)容。
(八)定期對時貨情況進行質(zhì)量評審，一年至少1-2次。認真總結(jié)進貨過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，加以分析改進。
不合格藥品管理制度 10
一、化學危險品要有符合安全要求的存放室或?qū)Ｓ霉駟为毚娣拧?/p>
二、化學危險品必需指定熟悉危險品業(yè)務的專人保管，并實行“五雙管理”，即雙人管理、雙人收發(fā)、雙人領料、雙人記賬、雙人雙鎖。劇毒藥品一律存放在保險柜內(nèi)。
三、性質(zhì)互相抵觸或滅火方法不同的危險品不可存放在一起。應保持通風，嚴禁煙火，對儲存的危險藥品定期檢查，防止自燃、變質(zhì)或爆炸事故的發(fā)生，配備必要的消防和防護設備。要隨時嚴格檢查危險藥品包裝是否可靠，有無損壞，標簽是否脫落。如發(fā)現(xiàn)不可靠，應立即設法維護或更換。
四、領用化學危險品時，必須由任課教師親筆在危險藥品的領用單上填寫品名、數(shù)量、用途交責任領導簽字批準，由熟悉危險品業(yè)務知識的專人領用和管理。要切實防止領用后保管不當而發(fā)生意外。
五、領用人對化學危險品的性質(zhì)、防護及發(fā)生意外后的應急措施等，必須事先熟悉。學生在使用危險藥品時，實驗人員應詳細指導并嚴密監(jiān)視。
六、使用后剩余的危險藥品應立即送還，并妥善保管。對廢液殘物要認真按規(guī)定要求處理。
七、必須做到賬物相符。
（一）按上級有關規(guī)定和醫(yī)院臨床用藥的實際情況劃分，中成藥單價4元以上，中草藥單價1．00／10g以上者列為貴重藥品管理范圍（包括自費藥品）。
�。ǘ┵F重藥品又分為一類和二類，一類貴重藥品須建立逐日消耗交班本和日清月結(jié)收支帳。
�。ㄈ┓矊僖活愘F重藥品，值班人員必須每日認真盤點，填寫逐日消耗交班表，如有差錯和丟失現(xiàn)象，按科內(nèi)有關規(guī)定酌情處理。
�。ㄋ模┙y(tǒng)計員每日根據(jù)門診用藥消耗數(shù)量，及時補充藥品以保證臨床用藥，當日消耗的.貴重藥品應及時登記入帳，并應帳物相符。
�。┵F重藥品如有破損，應按院內(nèi)規(guī)定的報損制度處理，認真清點破損藥品，填寫藥品溢耗單，由科主任簽字方能上報財務預以報銷。
（七）如遇藥品調(diào)價時，應及時清點庫存藥品，將藥品差價填寫調(diào)價單，上報財務科。
（八）調(diào)配人員調(diào)配處方時，應計價準確，調(diào)配無誤，凡計價誤差大或錯發(fā)及多發(fā)出的貴重藥，均按差錯登記處理。
�。ň牛⿲俟M醫(yī)療的患者，應按現(xiàn)行的公費醫(yī)療制度執(zhí)行，嚴格杜絕濫開大方的現(xiàn)象。
（十）貴重藥品應定期檢查，嚴防過期霉變的現(xiàn)象發(fā)生，易潮解和霉變的藥品應存放于干燥、陰涼、通風處。
�。ㄊ唬﹪栏駡�(zhí)行《藥品管理法》，嚴防偽、假、劣藥混入。
（十二）嚴格執(zhí)行貴重藥品逐日消耗，日清月結(jié)制度，貴重藥品每月盤點一次，并認真填寫盤點明細表，上報財務科。
（十三）貴重藥品一律由調(diào)劑室，按醫(yī)師處方發(fā)放、庫房與臨床科室均無權(quán)發(fā)放。
不合格藥品管理制度 11
一、危險品必須指定熟悉危險品業(yè)務的專人保管，危險藥品庫內(nèi)要配備必要的消防、防盜、通風等防護設施。做好通風排氣工作，嚴禁煙火，對儲存的危險品應定期檢查，發(fā)現(xiàn)不安全因素要采取措施及時處理。
二、要將危險品分隔存放在危險品柜內(nèi)，性質(zhì)互相抵觸或滅火方法不同的危險品不可存放在一起。存放劇毒藥品的`專柜要雙人雙鎖保管。禁止在實驗室內(nèi)存放食品，
三、要嚴格危險品領用手續(xù)，領用危險品時，必須由教師親筆在危險品領用單上簽名并負責領出藥品的安全保護工作，要切實防止因保管不善而發(fā)生意外，嚴禁由學生代領。
四、領用人對危險品的性質(zhì)、防護及發(fā)生意外后的應急措施等，必須事先熟悉。學生在使用危險品時，教師應詳細指導。
五、使用后剩余的危險品，應立即送還，并妥善保管。對廢液、殘物，要認真按國家有關要求處理好。如發(fā)現(xiàn)危險品特別是劇被盜，要立即報告校領導，并通知當?shù)毓膊块T查處
不合格藥品管理制度 12
為進一步加強藥品效期管理，減少醫(yī)院損失，使我科的藥品管理規(guī)范化，藥庫必須嚴格把關，認真負責。
一.藥庫保管員要按照微機打印的藥品采購單對采購計劃嚴格掌握1個月采購量(小品種可適當增加)，如發(fā)現(xiàn)微機計劃量不妥，應及時與微機室聯(lián)系，并附特殊說明給采購員。
二.藥庫應嚴把驗收關，凡是未明確標示有效期的藥品拒絕收貨，并反饋給采購員。收貨時藥品的剩余有效期不得少于該品種總有效期的2/3，否則，應拒絕收貨(特殊情況除外)，并將情況反饋給采購員。
三.藥庫保管員要嚴格填寫入庫驗收單，必須將藥品的供應單位、名稱、規(guī)格、產(chǎn)地廠家、單價、生產(chǎn)批號、有效期等書寫完整。
四.藥庫保管員要做好藥品動態(tài)分析記錄，對入庫2個月不出庫的藥品反饋給科主任，在了解醫(yī)院用藥情況或再行決定留存或退貨。
五.對于各藥房符合規(guī)定的沖退藥品，藥庫積極予以辦理，并與采購人員、藥品會計共同辦理有關退貨事宜。
六.藥庫與藥學部各部門間建立信息反饋機制，信息反饋應以書面為準，如因滯留信息或違背以上規(guī)定而造成的損失由責任人負責。藥品管理不善者，調(diào)離工作崗位，并取消年度評優(yōu)資格。
七.微機室應按藥品入庫的`先后順序出庫，藥庫按出庫單上的產(chǎn)地、規(guī)格、批號等發(fā)藥。
八.藥房驗收人員必須嚴格核對，所有項目完全與出庫單相符后方可簽字，否則應讓藥庫調(diào)換。
九.藥房應按藥品效期的先后有序擺放，近效期的先發(fā)藥，并建立效期藥品檔案。對估計在效期內(nèi)銷售不完的藥品，藥房主任應在各藥房間自行調(diào)整。完全滯銷品種(各藥房均不銷售)，應在失效期前6個月報采購員，其他普通藥品如造成過期失效，藥房主人負完全責任。
十.采購員對各用藥單位上報的近期藥品，應及時查詢，并與供應商聯(lián)系退換。
十一.嚴把付款關。采購員應按入庫時間嚴格核實、確定完全銷完后方可辦理付款手續(xù)，特殊情況應附說明。
十二.各藥房要做好藥品動態(tài)分析記錄，對一段時間內(nèi)根本銷不動的藥品要及時了解其他藥房銷售情況，并尋找原因，如屬完全滯銷品種應及時與采購人員書面練習。
十三.藥庫保管員對入庫2個月不出庫的藥品應反饋給科主任，在了解醫(yī)院用藥情況后，再行定奪。
各環(huán)節(jié)的信息反饋應以書面為準，如因滯留信息或違背以上規(guī)定而造成的損失由責任人負責，彌補不上者，調(diào)離工作崗位。對藥品管理不善的各室組負責人及工作人員，取消年度評優(yōu)資格。
不合格藥品管理制度 13
1、藥劑人員必須熟悉識別失效期藥品的各種表示方法，以保證藥品符合規(guī)定。
2、效期藥品的請領、采購要做到有計劃，對用量少的`品種，不宜多購、多存。超過有效期的藥品不得入庫，對接近失效期的藥品要依據(jù)臨床需要謹慎地限制入庫。入庫驗收時，要逐一清點，并逐批在單據(jù)及微機內(nèi)記錄其失效期。
3、同類的有效期藥品，按品名規(guī)格集中存放，再按失效期先后排列、發(fā)放有效期藥品時要做到先進先出，近期先出，按批號發(fā)藥的原則。建立效期藥品一覽表，并掛貼于各部門醒目的地方，庫房計算機及手工帳也要注明效期，以便于計劃、檢查和發(fā)放。
4、超過有效期的藥品不得發(fā)放，報經(jīng)領導批準后予以核銷處理。
5、發(fā)現(xiàn)破損、過期藥品以及吸潮、霉變藥品，及時列出，及時登記，并向科主任匯報。
6、每季度有專人填寫藥品報銷單，準確計算報銷藥品金額，經(jīng)科主任簽字后送交藥品會計復核銷帳。
不合格藥品管理制度 14
1、目的
為強化藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，實現(xiàn)藥品可追溯。依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)制定本制度。
2、適用范圍
本制度適用于公司所有藥品可追溯質(zhì)量管理。
3、內(nèi)容
3.1本公司藥品可追溯的方式：
3.1.1藥品購銷票據(jù)、購銷存記錄作為企業(yè)重要的藥品追溯依據(jù)之一；
3.1.2公司計算機信息管理系統(tǒng)的購銷存記錄可作為藥品追溯的依據(jù)之一；
3.1.3公司藥品電子監(jiān)管管理上傳的數(shù)據(jù)可作為藥品追溯依據(jù)之一。
3.2藥品追溯質(zhì)量控制要求：
3.2.1藥品購銷票據(jù)、購銷存記錄管理
3.2.1.1企業(yè)在購進藥品時收貨人員根據(jù)采購訂單，核對隨貨同行單及到貨藥品，要求貨單相符，無隨貨同行單或貨單不符的應拒收。驗收人員按《藥品質(zhì)量驗收管理制度》要求驗收藥品時，要核對隨貨同行單、發(fā)票，要求發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致。無發(fā)票或票據(jù)與貨、款不一致的`，報告采購部和質(zhì)管部等待處理。
3.2.1.2來貨隨貨同行單由質(zhì)管部（驗收崗位）歸檔管理，來貨發(fā)票由財務部歸檔管理并與財務賬目內(nèi)容相對應。要求票據(jù)憑證完整無缺，存放安全可靠，保證可追溯。
3.2.1.3建立藥品購銷存記錄，包括藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效，實現(xiàn)藥品可追溯。
3.2.1.4采購藥品之前需做好前置審批，首營企業(yè)、首營品種、供貨商資質(zhì)、藥品合法性審批合格后，基本信息錄入計算機信息管理系統(tǒng)中，證件效期和經(jīng)營范圍等信息均可由計算機信息管理系統(tǒng)自動跟蹤。采購員需在計算機信息管理系統(tǒng)中制定采購訂單。
3.2.1.5收貨員需對到貨藥品逐批收貨，核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單和采購訂單核對藥品，做到票、帳、貨相符，并通知驗收員驗收。驗收員需檢查隨貨同行單及同批號檢驗報告書并按照驗收規(guī)程檢查藥品質(zhì)量，防止不合格藥品入庫，收貨、驗收需在計算機信息管理系統(tǒng)相應模塊記錄結(jié)論后方可入庫。藥品在庫儲存過程，嚴格按照批號管理，按照養(yǎng)護操作規(guī)程定期養(yǎng)護，并實現(xiàn)計算機信息管理系統(tǒng)效期自動跟蹤。
3.2.1.6藥品銷售前需做好前置審批，銷售員需收集銷售客戶資質(zhì)資料。按照客戶審核規(guī)程審核合格后，將基本信息錄入計算機信息管理系統(tǒng)，證件效期和經(jīng)營范圍等信息均可由計算機信息管理系統(tǒng)自動跟蹤。銷售員需在計算機信息管理系統(tǒng)中制定銷售訂單。儲運部門收到銷售指令后按照藥品出庫操作規(guī)程，做好藥品揀貨、復核、裝箱等工作，并在計算機信息管理系統(tǒng)上完成出庫復核記錄，防止不合格藥品出庫。
3.2.1.7藥品銷售如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。銷售發(fā)票存根由財務部歸檔管理。要求票據(jù)憑證完整無缺，存放安全可靠，保證可追溯。
3.2.1.8藥品運輸按《藥品運輸管理制度》要求建立藥品運輸記錄，所有藥品送到收貨單位后，收貨方的收貨員依據(jù)“銷售清單”（隨貨同行單）清點藥品，無誤后收貨方在“銷售清單”（隨貨同行單）上簽字確認，收貨回執(zhí)交公司集中存檔，實現(xiàn)藥品可追溯。
3.2.1.9銷售退貨需由業(yè)務人員登錄計算機信息管理系統(tǒng)指定退貨申請，注明退貨原因，生成退貨通知單，收貨員確認到貨藥品與退貨通知單是否一致，并通知驗收員加倍驗收。定期向銷售客戶發(fā)出不良反應和滿意度調(diào)查征詢，及時匯總處理客戶反饋信息。質(zhì)管部負責藥品質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的處理工作，積極配合藥品召回等工作。
3.2.2計算機信息管理系統(tǒng)的管理：
3.2.2.1建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。在系統(tǒng)中設置各經(jīng)營流程的質(zhì)量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、運輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效。
3.2.2.2通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關崗位人員應當按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。
3.2.2.3公司各操作崗位人員未經(jīng)批準不得修改數(shù)據(jù)信息，修改各類業(yè)務經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員在職責范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準后方可修改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。
3.2.2.4電子記錄數(shù)據(jù)應當以安全、可靠方式定期備份，保證追溯數(shù)據(jù)安全。
3.2.2.5公司定期審核相關記錄和計算機信息管理系統(tǒng)使用情況，確保本公司藥品流通正常有序，實現(xiàn)藥品可追溯。
4、歸口部門：
質(zhì)管部、信息部、采購部、銷售部、財務部
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