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藥品不良反應報告制度
在生活中，各種制度頻頻出現，制度是要求大家共同遵守的辦事規(guī)程或行動準則。那么你真正懂得怎么制定制度嗎？以下是小編精心整理的藥品不良反應報告制度，僅供參考，大家一起來看看吧。
藥品不良反應報告制度1
一、藥品不良反應(ADR)，主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出現與用藥目的無關的或意外的有害反應。為促進合理用藥，提高藥品質量和藥物治療水平，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應報告與監(jiān)測管理辦法》等有關法律法規(guī)，特制定本規(guī)定。
二、藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件的報告范圍;
1.上市5年以內的藥品、醫(yī)療器械和列入國家重點監(jiān)測的藥品、醫(yī)療器械，引起的所有不良反應(事件)。
2.上市5年以內的藥品、醫(yī)療器械，引起的嚴重、罕見的或新的.不良反應。
三、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。嚴重的藥品不良反應主要有下列情形之一者：引起死亡;致畸、致癌或缺陷;對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘;對器官功能產生永久損傷;導致住院或住院時間延長。
四、一經發(fā)現可疑藥品不良反應需詳細記錄、調查，按規(guī)定要求對典型病例詳細填寫《藥品不良反應/事件報告表》，并按規(guī)定報告。
五、應定期收集、匯總、分析藥品不良反應信息，每季度直接向當地藥品不良反應監(jiān)測中心報告，嚴重、罕見的或新的藥品、醫(yī)療器械(事件)不良反應病例，最遲不超過15個工作日。
醫(yī)療機構各科室、藥房工作人員應注意收集、分析、整理、上報本單位臨床用藥過程中出現的不良反應情況。
患者使用本醫(yī)療機構藥品出現不良反應情況，經核實后，應按規(guī)定及時報告，并上報區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門。
藥房工作人員發(fā)藥時，應注意詢問患者有無藥品不良反應史，講清必須嚴格按藥品說明書服用，如用藥后有異常反應，要及時停止用藥并向醫(yī)生咨詢。
六、防疫藥品、普查普治用藥、預防用生物制品出現的不良反應群體和個體病例，須隨時向所在地衛(wèi)生局、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、不良反應監(jiān)測中心報告。
藥品不良反應報告制度2
一、目的：
加強醫(yī)院所經營藥品的安全監(jiān)管嚴格管理藥品不良反應的監(jiān)測工作，確�；颊哂盟幇踩�、有效。
二、適用范圍：
本院經營藥品不良反應監(jiān)測和報告的管理。
三、職責：
藥劑科負責藥品的不良反應信息反饋的收集及其報告；醫(yī)務科負責確認藥品不良反應情況和管理。
四、工作內容：
1、藥品不良反應的有關概念
�。�1）藥品不良反應是指：合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目地無關的或以外的有害反應。
�。�2）可疑藥品不良反應是指：懷疑而未確定的藥品不良反應。
�。�3）新的藥品不良反應是指：藥品使用說明書或有關文獻資料上未收載的不良反應。
�。�4）嚴重藥品不良反應包括：
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③因服用藥品損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的。
�、芤蚍盟幤芬鹕眢w損害而導致住院治療的'。
⑤因服用藥品而延長住院治療時間的。
2、藥劑科負責藥品不良反應情況的收集，報告和管理。
3、不良反應報告的范圍：
�。�1）上市五年以內的藥品，收集并報告它所有的可以的不良反應。
�。�2）上市五年以上的藥品，報告它嚴重的或罕見的或新的不良反應。
4、不良反應報告程序和要求
�。�1）藥劑科對藥品的不良反應情況進行監(jiān)測，各部門要積極配合做好藥品不良反應監(jiān)測工作，加強藥品不良反應情況的收集，一經發(fā)現可疑藥品不良反應，應當立即向藥劑科和醫(yī)務科負責人報告。藥劑科應詳細記錄，調查確認后，填寫《藥品不良反應報告表》，并向市藥品監(jiān)督管理部門報告。
（2）發(fā)現藥品說明書中載明的嚴重不良反應病例，必須以快速有效方式報告市藥品監(jiān)督管理部門，并同時報告國家藥品不良反應監(jiān)測中心，最遲不超過72小時，其中死亡病例必須在12小時內報告，并同時報告國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)計委。
（3）發(fā)現藥品說明書中未載明的其它可疑藥品不良反應和已載明的所有藥品不良反應病例，應當每月向市藥品監(jiān)督管理部門集中報告。
藥品不良反應報告制度3
1.目的：
加強經營藥品不良反應信息的管理、確保人民用藥安全。
2.適用范圍：
本規(guī)定適用于及時了解并報告與所經營藥品有關的藥品不良反應發(fā)生情況，采取積極措施，確保用藥者安全。
3.引用文件（引用標準）
3.1.《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（局令第7號）
4.不良反應的有關概念：
4.1.藥品不良反應是指合格藥品在正常用法、用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應；
4.2.藥品不良反應報告和監(jiān)測是指藥品不良反應的發(fā)現、報告、評價和控制的過程；
4.3.新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應；
4.4.藥品嚴重不良反應是指因服用藥品引起以下損害情形之一的反應：
4.4.1.引起死亡的；
4.4.2.致癌、致畸、致出生缺陷；
4.4.3.對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘；
4.4.4.對器官功能產生永久損傷；
4.4.5.導致住院或住院時間延長。
5.質量管理部負責所經營藥品不良反應的搜集、報告和監(jiān)測工作，發(fā)現可能與用藥有關的不良反應詳細記錄、調查、分析、評價、處理。
5.1.藥品不良反應的`搜集：
5.1.1.注意從有關醫(yī)藥報刊、雜志、網站搜集有關藥品不良反應信息。
5.1.2.由用藥咨詢的藥師負責收集售出藥品的不良反應，并詳細登記藥品不良反應/事件報告表（見附表），詳細記錄藥品名稱、生產企業(yè)、生產批號、用法用量、用藥起止時間、用藥原因，患者性名、住址、聯系電話、不良反應發(fā)生時間、表現、是否同服其它藥品、既往藥品不良反應等，對客戶投訴的藥品不良反應應立即通知質管部人員。
5.1.3.質管部根據詢問調查情況進行分析、評價，填寫《藥品不良反應/事件報告表》，內容應真實、完整、準確，每季度集中向所要地省級藥品不良反應監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應天發(fā)現之日起15日內報告，死亡病例必須及時報告。
藥品不良反應報告制度4
1、目的：建立產品不良反應監(jiān)察報告制度，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，促進合理用藥。
2、依據：《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）、《藥品經營質量管理規(guī)范》。
4、適用范圍：本制度規(guī)定了不良反應報告的內容和要求，適用于本企業(yè)經營藥品不良反應的監(jiān)測和報告工作的管理。
6.1.1、藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。
6.1.2、嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：
6.1.2.4、導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；
6.1.2.6、導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。
6.1.3、新的藥品不良反應，是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理；
6.1.4、藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的`時間、區(qū)域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。
6.2.1、質量管理部質管員承擔本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作；
6.2.2、獲知或者發(fā)現可能與用藥有關的不良反應，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網絡報告；或通過紙質報表報廣東省藥品不良反應監(jiān)測中心，由廣東省藥品不良反應監(jiān)測中心代為在線報告。報告內容應當真實、完整、準確；
6.2.3、主動收集藥品不良反應，獲知或者發(fā)現藥品不良反應后詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應/事件報告表》并報告；
6.2.4、新藥監(jiān)測期內的國產藥品報告該藥品的所有不良反應；其他國產藥品，報告新的和嚴重的不良反應；
6.2.5、進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品的所有不良反應；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應；
6.2.6、發(fā)現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應在15日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應在30日內報告，有隨訪信息的，及時報告；
6.2.7、獲知或者發(fā)現藥品群體不良事件后，立即通過電話或者傳真等方式報市藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門和市藥品不良反應監(jiān)測中心，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網絡報告；
6.2.8、發(fā)現藥品群體不良事件立即告知藥品生產企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時暫停藥品的銷售，并協助藥品生產企業(yè)采取相關控制措施；
6.3、配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構對藥品不良反應或者群體不良事件的調查，并提供調查所需的資料；
6.4、質量管理部建立并保存藥品不良反應報告和監(jiān)測檔案；
6.5、對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生；
6.6、省級以上藥品不良反應監(jiān)測機構根據分析評價工作需要，要求提供相關資料的，應當積極配合。
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